Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu uuden täyspitkän rekombinantin ihmisen FVIII:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hemofilia A:ssa (Leopold I)

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Kaksiosainen satunnaistettu ristiintutkimus sakkaroosilla formuloidun plasmaproteiinittoman rekombinantti-FVIII:n (BAY81-8973) farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuusprofiilia varten aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea hemofilia A ennaltaehkäisyhoidossa

Tutkimuksessa arvioidaan farmakokinetiikka (osa A) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa profylaksihoidon (2–3 kertaa viikossa) (osa B) kanssa BAY81-8973:lla yhden vuoden ajan (jaettu kahteen kuuden kuukauden hoitojaksoon). Tutkimuksessa verrataan kahta eri menetelmää (määritystä) tutkimuslääkkeen määrän mittaamiseksi, kromogeenistä substraattimääritystä Euroopan farmakopean (CS/EP) mukaan klassiseen määritykseen (Chromogenic Substrate Adjusted, CS/ADJ). Yhden kuuden kuukauden jakson aikana potilaat saavat tutkimuslääkettä, jonka annos on mitattu käyttäen" (CS/EP) ja muiden kuuden kuukauden aikana annos mitataan kromogeenisen substraattisäädetyn CS/ADJ-testin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
74

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina, B8001HXM
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CKF
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Jaén, Espanja, 23007
      • Valencia, Espanja, 46026
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
  • Etelä-Afrikka
      • Parktown, Etelä-Afrikka, 2132
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 34
      • Mumbai, Intia, 400012
      • Pune, Intia, 411005
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
      • Napoli, Campania, Italia, 80144
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0027
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75300
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-501
      • Warszawa, Puola, 02-776
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
  • Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Beograd, Serbia, 11000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
  • Tanska
      • DK-Aarhus N, Tanska, 8200
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
      • Antalya, Turkki, 07059
      • Izmir, Turkki, 35-100
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108-9898
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-2602

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, 12-65 vuotta
  • Vaikea hemofilia A määritellään < 1 % FVIII:C
  • >/= 150 päivää aiemmasta FVIII-hoidosta eliniän aikana
  • Saat tällä hetkellä tarpeen mukaan tai minkä tahansa tyyppisen ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman millä tahansa FVIII-tuotteella
  • Ei aiempia tai nykyisiä FVIII-estäjiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu verenvuototauti, joka eroaa hemofilia A:sta (esim. von Willebrandin tauti, hemofilia B)
  • Alhainen verihiutaleiden määrä, epänormaali munuaisten toiminta tai maksasairaus
  • Sai hoidon immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai vaatii hoitoa tutkimuksen aikana. (Jotkut hepatiitti C:n, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja steroidien lääkkeet ovat sallittuja)
  • Saat tai on saanut muita kokeellisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Allergia tekijä VIII:lle tai hamstereille tai hiiren proteiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Rekombinanttitekijä VIII (BAY81-8973) sitten Kogenate FS
Osa A – Käsivarsi 1: Osallistujat saivat ensin yhden suonensisäisen (IV) injektion BAY81-8973:a 50 IU/kg, sitten 1 yksittäisen suonensisäisen injektion Kogenate FS:ää (BAY14-2222) 50 IU/kg, jonka pesujakso oli klo. vähintään 2-3 päivää välissä
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (BAY81-8973)
BAY81-8973:n kerta-annos vaihdettiin Kogenate FS:n kerta-annokseen
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (BAY81-8973)
Osallistujat saivat suonensisäisen BAY81-8973-injektion 2-3 kertaa viikossa BAY81-8973:lla mitattuna kromogeenisen substraattianalyysin teholla Euroopan farmakopean mukaan (CS/EP) kuuden kuukauden ajan ja kromogeenisen substraattimäärityksellä/säädettynä Merkintäteho (CS/ADJ) 6 kuukauden ajan, järjestys satunnaistuksen mukaan.
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (BAY81-8973)
Osallistujat saivat latausannoksen noin 50 IU/kg BAY 81-8973:a ennen ensimmäistä leikkausta, jota seurasi jatkokäsittely BAY 81-8973:lla kirurgisten vaatimusten mukaisesti enintään 3 viikon ajan.
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Kogenate FS ja sitten Rekombinanttitekijä VIII (BAY81-8973)
Osa A – Käsivarsi 2: Osallistujat saivat ensin yhden suonensisäisen (IV) injektion Kogenate FS:ää (BAY14-2222) 50 IU/kg, sitten yhden IV-injektion BAY81-8973 50 IU/kg pesujakson aikana klo. vähintään 2-3 päivää välissä
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Kogenate FS:n kerta-annos vaihdettiin BAY81-8973:n kerta-annokseen
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Rekombinanttitekijä VIII CS/EP:llä ja sitten CS/ADJ:llä
Osa B – Käsivarsi 3: Osallistujat saivat suonensisäisen BAY81-8973-injektion 20-50 IU/kg 2-3 kertaa viikossa BAY81-8973:lla mitattuna kromogeenisen substraattimäärityksen teholla Euroopan farmakopean mukaan 6 kuukauden ajan ja siirtyivät sitten tutkimuslääkkeeseen. mitattu kromogeenisellä substraattimäärityksellä/säädetty etiketin tehoon 6 kuukauden ajan
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (BAY81-8973)
BAY81-8973:n kerta-annos vaihdettiin Kogenate FS:n kerta-annokseen
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (BAY81-8973)
Osallistujat saivat suonensisäisen BAY81-8973-injektion 2-3 kertaa viikossa BAY81-8973:lla mitattuna kromogeenisen substraattianalyysin teholla Euroopan farmakopean mukaan (CS/EP) kuuden kuukauden ajan ja kromogeenisen substraattimäärityksellä/säädettynä Merkintäteho (CS/ADJ) 6 kuukauden ajan, järjestys satunnaistuksen mukaan.
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (BAY81-8973)
Osallistujat saivat latausannoksen noin 50 IU/kg BAY 81-8973:a ennen ensimmäistä leikkausta, jota seurasi jatkokäsittely BAY 81-8973:lla kirurgisten vaatimusten mukaisesti enintään 3 viikon ajan.
Kokeellinen: Käsivarsi 4: Rekombinanttitekijä VIII CS/ADJ:llä ja sitten CS/EP:llä
Osa B - Varsi 4:. Osallistujat saivat suonensisäisen BAY81-8973:n injektion 20-50 IU/kg 2-3 kertaa viikossa BAY81-8973:lla mitattuna kromogeenisellä substraattimäärityksellä/säädettynä etiketin tehokkuuteen 6 kuukauden ajan ja siirtyivät sitten tutkimuslääkkeeseen, joka mitattiin kromogeenisellä substraattimäärityksellä. Euroopan farmakopean mukaan 6 kuukauden ajan
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (BAY81-8973)
BAY81-8973:n kerta-annos vaihdettiin Kogenate FS:n kerta-annokseen
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (BAY81-8973)
Osallistujat saivat suonensisäisen BAY81-8973-injektion 2-3 kertaa viikossa BAY81-8973:lla mitattuna kromogeenisen substraattianalyysin teholla Euroopan farmakopean mukaan (CS/EP) kuuden kuukauden ajan ja kromogeenisen substraattimäärityksellä/säädettynä Merkintäteho (CS/ADJ) 6 kuukauden ajan, järjestys satunnaistuksen mukaan.
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (BAY81-8973)
Osallistujat saivat latausannoksen noin 50 IU/kg BAY 81-8973:a ennen ensimmäistä leikkausta, jota seurasi jatkokäsittely BAY 81-8973:lla kirurgisten vaatimusten mukaisesti enintään 3 viikon ajan.
Kokeellinen: Käsivarsi 5: Rekombinanttitekijä VIII, CS/EP
Osa C - Käsivarsi 5: Osallistujat saivat latausannoksen noin 50 IU/kg BAY 81-8973:a ennen ensimmäistä leikkausta, jota seurasi jatkokäsittely BAY 81-8973:lla kirurgisten vaatimusten mukaisesti enintään 3 viikon ajan.
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (BAY81-8973)
BAY81-8973:n kerta-annos vaihdettiin Kogenate FS:n kerta-annokseen
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (BAY81-8973)
Osallistujat saivat suonensisäisen BAY81-8973-injektion 2-3 kertaa viikossa BAY81-8973:lla mitattuna kromogeenisen substraattianalyysin teholla Euroopan farmakopean mukaan (CS/EP) kuuden kuukauden ajan ja kromogeenisen substraattimäärityksellä/säädettynä Merkintäteho (CS/ADJ) 6 kuukauden ajan, järjestys satunnaistuksen mukaan.
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (BAY81-8973)
Osallistujat saivat latausannoksen noin 50 IU/kg BAY 81-8973:a ennen ensimmäistä leikkausta, jota seurasi jatkokäsittely BAY 81-8973:lla kirurgisten vaatimusten mukaisesti enintään 3 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A – Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Näytteet otettu ennen injektiota ja 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 ja 48 tuntia injektion jälkeen. AUC laskettu injektiosta äärettömään.
Tutkia BAY 81-8973:n farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia ja varmistaa, että uusi lääke on samanlainen kuin Kogenate FS. Kaikki tulokset perustuvat kromogeeniseen määritykseen.
Näytteet otettu ennen injektiota ja 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 ja 48 tuntia injektion jälkeen. AUC laskettu injektiosta äärettömään.
Osa A – Puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: Näytteet otettu ennen injektiota ja 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 ja 48 tuntia injektion jälkeen.
Tutkia BAY81-8973:n PK-ominaisuuksia ja varmistaa, että uusi lääke on samanlainen kuin Kogenate FS. Kaikki tulokset perustuvat kromogeeniseen määritykseen.
Näytteet otettu ennen injektiota ja 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 ja 48 tuntia injektion jälkeen.
Osa B – Vuotuisten vuotojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien kokemien vuotojen vuotuinen määrä
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B – Ihmisen tekijä VIII:n (FVIII) in vivo palautumisarvot
Aikaikkuna: 15-30 minuuttia injektion jälkeen
Tekijä VIII:n määrä verinäytteistä, jotka on otettu tutkimuslääkkeen injektion jälkeen CS/EP-hoitojakson alussa.
15-30 minuuttia injektion jälkeen
Osa B – vuotuinen vuotojen määrä kullakin 6 kuukauden tehonmääritysjaksolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta jokaisella teholla
Osallistujien vuotuisten vuotojen määrä kummallakin hoitojaksolla
6 kuukautta jokaisella teholla
Osa B - Verenvuodon hallinta mitattuna verenvuodon hoitamiseen tarvittavien injektioiden määrällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta jokaisella teholla
Osallistujien tarvitsemien injektioiden määrä verenvuodon pysäyttämiseksi
6 kuukautta jokaisella teholla
Osa B - Muutokset lähtötasosta 12 kuukauden elämänlaadussa (QoL) mitattuna hemo-QoL-kyselylomakkeen muunnetulla kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Mitta siitä, kuinka BAY81-8973-hoito vaikutti osallistujien jokapäiväiseen elämään. pisteytysjärjestelmässä on 100 pistettä. 0 on huonoin mahdollinen tulos. 100 on paras mahdollinen pistemäärä. Positiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat elämänlaadun paranemista ja negatiiviset muutokset heikkenemistä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Osa B - Muutokset perustilanteesta 12 kuukauden hyödyllisyysindeksissä EQ-5D-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Mitta siitä, kuinka BAY81-8973-hoito vaikutti osallistujien jokapäiväiseen elämään. 1,0 = Paras mahdollinen pistemäärä, -0,594 = Huonoin mahdollinen pistemäärä. Positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat paranemista ja negatiiviset muutokset heikkenemistä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Osa A - Osallistujien lukumäärä, joilla on estävän vasta-aineen muodostuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
Testi sen varmistamiseksi, että osallistujat eivät ole kehittäneet vasta-aineita, jotka häiritsevät BAY81-8973:n toimintaa
Jopa 6 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
Osa B - Osallistujien lukumäärä, joilla on inhiboivan vasta-aineen muodostumista
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
Testi sen varmistamiseksi, että osallistujat eivät ole kehittäneet vasta-aineita, jotka häiritsevät BAY81-8973:n toimintaa
Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
Osa C - Osallistujien lukumäärä, joilla on inhiboivan vasta-aineen muodostumista
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 viikkoa sen jälkeen
Testi sen varmistamiseksi, että osallistujat eivät ole kehittäneet vasta-aineita, jotka häiritsevät BAY81-8973:n toimintaa
ennen leikkausta ja 3 viikkoa sen jälkeen
Osa A – Osallistujien määrä, joilla on esiintynyt vasta-aineiden muodostumista lämpösokkiproteiinille (HSP-70)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
Testi HSP-70:n vasta-aineiden muodostumisen analysoimiseksi
Jopa 6 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
Osa B – Osallistujien määrä, joilla on esiintynyt vasta-aineiden muodostumista lämpösokkiproteiinille (HSP-70)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
Testi HSP-70:n vasta-aineiden muodostumisen analysoimiseksi
Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
Osa C – Osallistujien määrä, joilla on esiintynyt vasta-aineiden muodostumista lämpösokkiproteiinille (HSP-70)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 viikkoa sen jälkeen
Testi HSP-70:n vasta-aineiden muodostumisen analysoimiseksi
ennen leikkausta ja 3 viikkoa sen jälkeen
Osa A – Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineiden muodostumista isäntäsolun proteiineja (HCP) vastaan
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
Testi sen varmistamiseksi, että osallistujat eivät ole kehittäneet vasta-aineita HCP:tä vastaan ​​tutkimuksen aikana
Jopa 4 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
Osa B – Niiden osallistujien määrä, joilla on vasta-aineiden muodostumista isäntäsolun proteiineja (HCP) vastaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
Testi sen varmistamiseksi, että osallistujat eivät ole kehittäneet vasta-aineita HCP:tä vastaan ​​tutkimuksen aikana
Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
Osa C - Osallistujien lukumäärä, joilla on vasta-aineiden muodostumista isäntäsolun proteiineja (HCP) vastaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 viikkoa sen jälkeen
Testi sen varmistamiseksi, että osallistujat eivät ole kehittäneet vasta-aineita HCP:tä vastaan ​​tutkimuksen aikana
ennen leikkausta ja 3 viikkoa sen jälkeen
Osa B – Hemostaasin arvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä suuren leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Kirurgien tekemä arvio siitä, kuinka tehokas BAY81-8973 pysäytti verenvuodon suurten leikkausten aikana
Keskimäärin 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Osa C - Osallistujien lukumäärä, joilla on arvioitu hemostaasi suuren leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Kirurgien tekemä arvio siitä, kuinka tehokas BAY81-8973 pysäytti verenvuodon suurten leikkausten aikana
leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12954
  • 2009-012149-43 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia