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Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen rekombinanten menschlichen FVIII in voller Länge gegen Hämophilie A (Leopold I)

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine zweiteilige randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von plasmaproteinfreiem rekombinantem FVIII, formuliert mit Saccharose (BAY81-8973), bei zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A unter Prophylaxetherapie

Die Studie wird die Pharmakokinetik (Teil A), Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Prophylaxebehandlung (2 bis 3 Mal pro Woche) (Teil B) mit BAY81-8973 über einen Zeitraum von einem Jahr (aufgeteilt in zwei sechsmonatige Behandlungszeiträume) bewerten. In der Studie werden zwei verschiedene Methoden (Assays) zur Messung der Menge des Studienmedikaments verglichen, der chromogene Substrattest gemäß Europäischem Arzneibuch (CS/EP) mit dem klassischen Test (Chromogenic Substrate Adjusted, CS/ADJ). Während eines Zeitraums von sechs Monaten erhalten die Patienten das Studienmedikament, wobei die Dosis mithilfe des (CS/EP) gemessen wurde, und während des anderen Zeitraums von sechs Monaten wird die Dosis basierend auf dem Chromogenic Substrate Adjusted Assay (CS/ADJ) gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, B8001HXM
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CKF
  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
  • Dänemark
      • DK-Aarhus N, Dänemark, 8200
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 34
      • Mumbai, Indien, 400012
      • Pune, Indien, 411005
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
      • Napoli, Campania, Italien, 80144
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75300
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Warszawa, Polen, 02-776
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
      • Malmö, Schweden, 205 02
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Beograd, Serbien, 11000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Jaén, Spanien, 23007
      • Valencia, Spanien, 46026
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
  • Südafrika
      • Parktown, Südafrika, 2132
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
      • Antalya, Truthahn, 07059
      • Izmir, Truthahn, 35-100
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108-9898
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-2602
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, im Alter von 12 bis 65 Jahren
  • Schwere Hämophilie A, definiert als < 1 % FVIII:C
  • >/= 150 Tage vorherige Behandlung mit FVIII im Leben
  • Sie erhalten derzeit eine Bedarfs- oder jede Art von Prophylaxebehandlung mit einem beliebigen FVIII-Produkt
  • Keine Vorgeschichte oder aktuelle FVIII-Inhibitoren

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen Blutungskrankheit, die sich von der Hämophilie A unterscheidet (z. B. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie B)
  • Niedrige Thrombozytenzahl, abnormale Nierenfunktion oder Lebererkrankung
  • Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie eine Behandlung mit immunsupprimierenden Medikamenten erhalten oder müssen während der Studie behandelt werden. (Einige Medikamente gegen Hepatitis C, das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Steroide sind erlaubt.)
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn andere experimentelle Arzneimittel erhalten oder erhalten
  • Allergie gegen Faktor VIII oder Hamster- oder Mausprotein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973), dann Kogenate FS
Teil A – Arm 1: Die Teilnehmer erhielten zunächst eine einzelne intravenöse (IV) Injektion von BAY81-8973 50 IE/kg, dann eine einzelne intravenöse Injektion von Kogenate FS (BAY14-2222) 50 IE/kg mit einer Auswaschphase von ca mindestens 2-3 Tage dazwischen
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Eine Einzeldosis BAY81-8973 wurde auf eine Einzeldosis Kogenate FS übertragen
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Die Teilnehmer erhielten 2–3 Mal pro Woche intravenöse Injektionen von BAY81-8973 mit 20–50 IE/kg, wobei BAY81-8973 6 Monate lang mittels Chromogenic Substrate Assay Potency Per European Pharmacopeia (CS/EP) und mittels Chromogenic Substrate Assay/Adjusted to gemessen wurde Beschriften Sie die Potenz (CS/ADJ) für 6 Monate, Reihenfolge entsprechend der Randomisierung.
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Die Teilnehmer erhielten vor dem ersten chirurgischen Einschnitt eine Aufsättigungsdosis von etwa 50 IE/kg BAY 81-8973, gefolgt von einer weiteren Behandlung mit BAY 81-8973 entsprechend den chirurgischen Anforderungen für bis zu drei Wochen
Experimental: Arm 2: Kogenate FS, dann rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Teil A – Arm 2: Die Teilnehmer erhielten zunächst eine einzelne intravenöse (IV) Injektion von Kogenate FS (BAY14-2222) 50 IE/kg, dann eine einzelne intravenöse Injektion von BAY81-8973 50 IE/kg mit einer Auswaschphase von ca mindestens 2-3 Tage dazwischen
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Die Einzeldosis Kogenate FS wurde auf die Einzeldosis BAY81-8973 umgestellt
Experimental: Arm 3: Rekombinanter Faktor VIII durch CS/EP, dann durch CS/ADJ
Teil B – Arm 3: Die Teilnehmer erhielten 2–3 Mal pro Woche eine intravenöse Injektion von BAY81-8973 mit 20–50 IE/kg, wobei BAY81-8973 6 Monate lang anhand des Chromogenic Substrate Assay Potency Per European Pharmacopeia gemessen wurde, und wechselten dann zum Studienmedikament gemessen durch chromogenen Substrattest/angepasst an die angegebene Wirksamkeit für 6 Monate
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Eine Einzeldosis BAY81-8973 wurde auf eine Einzeldosis Kogenate FS übertragen
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Die Teilnehmer erhielten 2–3 Mal pro Woche intravenöse Injektionen von BAY81-8973 mit 20–50 IE/kg, wobei BAY81-8973 6 Monate lang mittels Chromogenic Substrate Assay Potency Per European Pharmacopeia (CS/EP) und mittels Chromogenic Substrate Assay/Adjusted to gemessen wurde Beschriften Sie die Potenz (CS/ADJ) für 6 Monate, Reihenfolge entsprechend der Randomisierung.
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Die Teilnehmer erhielten vor dem ersten chirurgischen Einschnitt eine Aufsättigungsdosis von etwa 50 IE/kg BAY 81-8973, gefolgt von einer weiteren Behandlung mit BAY 81-8973 entsprechend den chirurgischen Anforderungen für bis zu drei Wochen
Experimental: Arm 4: Rekombinanter Faktor VIII durch CS/ADJ, dann durch CS/EP
Teil B – Arm 4:. Die Teilnehmer erhielten 2–3 Mal pro Woche eine intravenöse Injektion von BAY81-8973 mit 20–50 IE/kg, wobei BAY81-8973 6 Monate lang durch einen Chromogensubstrattest/angepasst an die Wirksamkeit des Etiketts gemessen wurde und dann auf das Studienmedikament umgestellt wurde, das durch einen Chromogensubstrattest gemessen wurde Gemäß Europäischem Arzneibuch für 6 Monate
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Eine Einzeldosis BAY81-8973 wurde auf eine Einzeldosis Kogenate FS übertragen
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Die Teilnehmer erhielten 2–3 Mal pro Woche intravenöse Injektionen von BAY81-8973 mit 20–50 IE/kg, wobei BAY81-8973 6 Monate lang mittels Chromogenic Substrate Assay Potency Per European Pharmacopeia (CS/EP) und mittels Chromogenic Substrate Assay/Adjusted to gemessen wurde Beschriften Sie die Potenz (CS/ADJ) für 6 Monate, Reihenfolge entsprechend der Randomisierung.
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Die Teilnehmer erhielten vor dem ersten chirurgischen Einschnitt eine Aufsättigungsdosis von etwa 50 IE/kg BAY 81-8973, gefolgt von einer weiteren Behandlung mit BAY 81-8973 entsprechend den chirurgischen Anforderungen für bis zu drei Wochen
Experimental: Arm 5: Rekombinanter Faktor VIII durch CS/EP
Teil C – Arm 5: Die Teilnehmer erhielten vor dem ersten chirurgischen Einschnitt eine Aufsättigungsdosis von etwa 50 IE/kg BAY 81-8973, gefolgt von einer weiteren Behandlung mit BAY 81-8973 entsprechend den chirurgischen Anforderungen für bis zu drei Wochen
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Eine Einzeldosis BAY81-8973 wurde auf eine Einzeldosis Kogenate FS übertragen
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Die Teilnehmer erhielten 2–3 Mal pro Woche intravenöse Injektionen von BAY81-8973 mit 20–50 IE/kg, wobei BAY81-8973 6 Monate lang mittels Chromogenic Substrate Assay Potency Per European Pharmacopeia (CS/EP) und mittels Chromogenic Substrate Assay/Adjusted to gemessen wurde Beschriften Sie die Potenz (CS/ADJ) für 6 Monate, Reihenfolge entsprechend der Randomisierung.
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (BAY81-8973)
Die Teilnehmer erhielten vor dem ersten chirurgischen Einschnitt eine Aufsättigungsdosis von etwa 50 IE/kg BAY 81-8973, gefolgt von einer weiteren Behandlung mit BAY 81-8973 entsprechend den chirurgischen Anforderungen für bis zu drei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A – Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Injektion und 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 und 48 Stunden nach der Injektion entnommen. AUC berechnet vom Zeitpunkt der Injektion bis unendlich.
Untersuchung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von BAY 81-8973 und Sicherstellung, dass das neue Medikament Kogenate FS ähnlich ist. Alle Ergebnisse basieren auf dem chromogenen Assay.
Proben wurden vor der Injektion und 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 und 48 Stunden nach der Injektion entnommen. AUC berechnet vom Zeitpunkt der Injektion bis unendlich.
Teil A – Halbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Injektion und 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 und 48 Stunden nach der Injektion entnommen.
Untersuchung der PK-Eigenschaften von BAY81-8973 und Sicherstellung, dass das neue Medikament Kogenate FS ähnlich ist. Alle Ergebnisse basieren auf dem chromogenen Assay.
Proben wurden vor der Injektion und 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 und 48 Stunden nach der Injektion entnommen.
Teil B – Annualisierte Anzahl der Gesamtblutungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Die jährliche Anzahl der Blutungen, die bei den Teilnehmern aufgetreten sind
12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B – Die In-vivo-Wiederherstellungswerte des menschlichen Faktors VIII (FVIII)
Zeitfenster: 15-30 Minuten nach der Injektion
Die Menge an Faktor VIII, die in Blutproben gefunden wurde, die nach der Injektion des Studienmedikaments zu Beginn des CS/EP-Behandlungszeitraums entnommen wurden.
15-30 Minuten nach der Injektion
Teil B – Jährliche Anzahl von Blutungen in jedem 6-monatigen Potenzzuweisungszeitraum
Zeitfenster: 6 Monate bei jeder Potenz
Die jährliche Anzahl der Blutungen, die bei den Teilnehmern in jeder der beiden Behandlungsperioden auftraten
6 Monate bei jeder Potenz
Teil B – Blutungskontrolle, gemessen anhand der Anzahl der zur Behandlung einer Blutung erforderlichen Injektionen
Zeitfenster: 6 Monate bei jeder Potenz
Die Anzahl der Injektionen, die die Teilnehmer benötigen, um eine Blutung zu stoppen
6 Monate bei jeder Potenz
Teil B – Veränderungen der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten, gemessen anhand der transformierten Gesamtpunktzahl des Hämo-QoL-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ein Maß dafür, wie sich die Behandlung mit BAY81-8973 auf das tägliche Leben der Teilnehmer auswirkte. Das Punktesystem hat 100 Punkte. 0 ist die schlechteste mögliche Punktzahl. 100 ist die bestmögliche Punktzahl. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin, negative Veränderungen auf eine Verschlechterung.
Ausgangswert und 12 Monate
Teil B – Änderungen des Versorgungsindex nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ein Maß dafür, wie sich die Behandlung mit BAY81-8973 auf das tägliche Leben der Teilnehmer auswirkte. 1,0 = bestmögliche Punktzahl, -0,594 = schlechteste mögliche Punktzahl. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung hin, negative Veränderungen auf eine Verschlechterung.
Ausgangswert und 12 Monate
Teil A – Anzahl der Teilnehmer mit hemmender Antikörperbildung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der ersten Injektion des Studienmedikaments
Ein Test, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer keine Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung von BAY81-8973 beeinträchtigen
Bis zu 6 Wochen nach der ersten Injektion des Studienmedikaments
Teil B – Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz der Bildung hemmender Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ein Test, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer keine Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung von BAY81-8973 beeinträchtigen
Bis zu 12 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Teil C – Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz der Bildung hemmender Antikörper
Zeitfenster: vor und 3 Wochen nach der Operation
Ein Test, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer keine Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung von BAY81-8973 beeinträchtigen
vor und 3 Wochen nach der Operation
Teil A – Anzahl der Teilnehmer mit Vorkommen der Antikörperbildung gegen Hitzeschockprotein (HSP-70)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ein Test zur Analyse der Bildung von Antikörpern gegen HSP-70
Bis zu 6 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Teil B – Anzahl der Teilnehmer mit Vorkommen der Antikörperbildung gegen Hitzeschockprotein (HSP-70)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ein Test zur Analyse der Bildung von Antikörpern gegen HSP-70
Bis zu 12 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Teil C – Anzahl der Teilnehmer mit Vorkommen der Antikörperbildung gegen Hitzeschockprotein (HSP-70)
Zeitfenster: vor und 3 Wochen nach der Operation
Ein Test zur Analyse der Bildung von Antikörpern gegen HSP-70
vor und 3 Wochen nach der Operation
Teil A – Anzahl der Teilnehmer mit der Häufigkeit der Bildung von Antikörpern gegen Wirtszellproteine ​​(HCP)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ein Test, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer während der Studie keine Antikörper gegen HCP entwickelt haben
Bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Teil B – Anzahl der Teilnehmer mit der Häufigkeit der Bildung von Antikörpern gegen Wirtszellproteine ​​(HCP)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ein Test, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer während der Studie keine Antikörper gegen HCP entwickelt haben
Bis zu 12 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Teil C – Anzahl der Teilnehmer mit der Häufigkeit der Bildung von Antikörpern gegen Wirtszellproteine ​​(HCP)
Zeitfenster: vor und 3 Wochen nach der Operation
Ein Test, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer während der Studie keine Antikörper gegen HCP entwickelt haben
vor und 3 Wochen nach der Operation
Teil B – Anzahl der Teilnehmer mit Beurteilung der Blutstillung während einer größeren Operation
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Eine von Chirurgen durchgeführte Bewertung der Wirksamkeit von BAY81-8973 bei der Blutstillung bei größeren Operationen
Durchschnittlich 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Teil C – Anzahl der Teilnehmer mit Beurteilung der Blutstillung während einer größeren Operation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Eine von Chirurgen durchgeführte Bewertung der Wirksamkeit von BAY81-8973 bei der Blutstillung bei größeren Operationen
zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12954
  • 2009-012149-43 (EudraCT-Nummer)

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