Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny fuldlængde rekombinant human FVIII for hæmofili A (Leopold I)

14. oktober 2016 opdateret af: Bayer

Et todelt randomiseret cross-over-forsøg til evaluering af farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​plasmaproteinfri rekombinant FVIII formuleret med saccharose (BAY81-8973) hos tidligere behandlede forsøgspersoner med svær hæmofili A under profylakseterapi

Studiet vil vurdere farmakokinetikken (del A) sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af profylaksebehandling (2 til 3 gange om ugen) (del B) med BAY81-8973 over en etårig periode (opdelt i to seks måneders behandlingsperioder). Undersøgelsen vil sammenligne 2 forskellige metoder (assays) til måling af mængden af ​​undersøgelseslægemiddel, det kromogene substratassay i henhold til European Pharmacopeia (CS/EP) med det klassiske assay (Chromogenic Substrate Adjusted, CS/ADJ). I løbet af en seks måneders periode vil patienter modtage undersøgelseslægemidlet, hvor dosis er blevet målt ved hjælp af" (CS/EP), og i løbet af den anden seks måneders periode vil dosen blive målt baseret på det kromogene substrat justerede assay CS/ADJ)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CKF
  • Danmark
      • DK-Aarhus N, Danmark, 8200
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108-9898
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-2602
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 34
      • Mumbai, Indien, 400012
      • Pune, Indien, 411005
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
      • Napoli, Campania, Italien, 80144
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
      • Antalya, Kalkun, 07059
      • Izmir, Kalkun, 35-100
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75300
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Warszawa, Polen, 02-776
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Beograd, Serbien, 11000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Jaén, Spanien, 23007
      • Valencia, Spanien, 46026
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
      • Malmö, Sverige, 205 02
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
  • Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika, 2132
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, i alderen 12 til 65 år
  • Svær hæmofili A defineret som < 1 % FVIII:C
  • >/= 150 dages tidligere behandling med FVIII i livet
  • Modtager i øjeblikket on-demand eller enhver form for profylaksebehandling med ethvert FVIII-produkt
  • Ingen historie med eller nuværende FVIII-hæmmere

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden blødningssygdom, der er forskellig fra hæmofili A (f.eks. von Willebrands sygdom, hæmofili B)
  • Lavt antal blodplader, unormal nyrefunktion eller leversygdom
  • Modtaget behandling med immunsupprimerende lægemidler inden for de sidste 3 måneder forud eller kræver behandling under undersøgelsen. (Nogle lægemidler til hepatitis C, humant immundefektvirus (HIV) og steroider er tilladt)
  • Modtagelse af eller har modtaget andre eksperimentelle lægemidler inden for 3 måneder før studiestart
  • Allergi over for faktor VIII eller hamstere eller museprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Rekombinant Faktor VIII (BAY81-8973) derefter Kogenate FS
Del A - Arm 1: Deltagerne fik først én enkelt intravenøs (IV) injektion af BAY81-8973 50 IE/kg, derefter 1 enkelt IV-injektion af Kogenate FS (BAY14-2222) 50 IE/kg med en udvaskningsperiode på kl. mindst 2-3 dage imellem
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (BAY81-8973)
Enkeltdosis BAY81-8973 krydsede over til enkeltdosis Kogenate FS
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (BAY81-8973)
Deltagerne modtog IV-injektioner af BAY81-8973 med 20-50 IE/kg 2-3 gange om ugen med BAY81-8973 målt ved kromogenisk substratanalysestyrke pr. europæisk farmakopé (CS/EP) i 6 måneder og ved kromogent substratanalyse/justeret til Mærkestyrke (CS/ADJ) i 6 måneder, rækkefølge i henhold til randomisering.
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (BAY81-8973)
Deltagerne fik en startdosis på ca. 50 IE/kg BAY 81-8973 før det første kirurgiske snit efterfulgt af yderligere behandling med BAY 81-8973 i henhold til kirurgiske krav i op til 3 uger
Eksperimentel: Arm 2: Kogenate FS derefter rekombinant faktor VIII (BAY81-8973)
Del A - Arm 2: Deltagerne modtog først én enkelt intravenøs (IV) injektion af Kogenate FS (BAY14-2222) 50 IE/kg, derefter 1 enkelt IV-injektion af BAY81-8973 50 IE/kg med en udvaskningsperiode på kl. mindst 2-3 dage imellem
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Enkelt dosis af Kogenate FS krydset over til enkelt dosis af BAY81-8973
Eksperimentel: Arm 3: Rekombinant faktor VIII ved CS/EP derefter ved CS/ADJ
Del B - Arm 3: Deltagerne modtog IV-injektion af BAY81-8973 ved 20-50 IE/kg 2-3 gange om ugen med BAY81-8973 målt ved Chromogenic Substrate Assay Potency Per European Pharmacopeia i 6 måneder og derefter krydset over for at studere lægemidlet målt ved Chromogenic Substrate Assay/Justeret til Label Potency i 6 måneder
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (BAY81-8973)
Enkeltdosis BAY81-8973 krydsede over til enkeltdosis Kogenate FS
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (BAY81-8973)
Deltagerne modtog IV-injektioner af BAY81-8973 med 20-50 IE/kg 2-3 gange om ugen med BAY81-8973 målt ved kromogenisk substratanalysestyrke pr. europæisk farmakopé (CS/EP) i 6 måneder og ved kromogent substratanalyse/justeret til Mærkestyrke (CS/ADJ) i 6 måneder, rækkefølge i henhold til randomisering.
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (BAY81-8973)
Deltagerne fik en startdosis på ca. 50 IE/kg BAY 81-8973 før det første kirurgiske snit efterfulgt af yderligere behandling med BAY 81-8973 i henhold til kirurgiske krav i op til 3 uger
Eksperimentel: Arm 4: Rekombinant faktor VIII ved CS/ADJ derefter ved CS/EP
Del B - Arm 4:. Deltagerne modtog IV-injektion af BAY81-8973 ved 20-50 IE/kg 2-3 gange om ugen med BAY81-8973 målt ved Chromogenic Substrate Assay/Justeret til Label Potency i 6 måneder og derefter krydset over for at studere lægemiddel målt ved Chromogenic Substrate Assay Per European Pharmacopeia i 6 måneder
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (BAY81-8973)
Enkeltdosis BAY81-8973 krydsede over til enkeltdosis Kogenate FS
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (BAY81-8973)
Deltagerne modtog IV-injektioner af BAY81-8973 med 20-50 IE/kg 2-3 gange om ugen med BAY81-8973 målt ved kromogenisk substratanalysestyrke pr. europæisk farmakopé (CS/EP) i 6 måneder og ved kromogent substratanalyse/justeret til Mærkestyrke (CS/ADJ) i 6 måneder, rækkefølge i henhold til randomisering.
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (BAY81-8973)
Deltagerne fik en startdosis på ca. 50 IE/kg BAY 81-8973 før det første kirurgiske snit efterfulgt af yderligere behandling med BAY 81-8973 i henhold til kirurgiske krav i op til 3 uger
Eksperimentel: Arm 5: Rekombinant Faktor VIII af CS/EP
Del C - Arm 5: Deltagerne fik en startdosis på ca. 50 IE/kg BAY 81-8973 før det første kirurgiske snit efterfulgt af yderligere behandling med BAY 81-8973 i henhold til kirurgiske krav i op til 3 uger
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (BAY81-8973)
Enkeltdosis BAY81-8973 krydsede over til enkeltdosis Kogenate FS
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (BAY81-8973)
Deltagerne modtog IV-injektioner af BAY81-8973 med 20-50 IE/kg 2-3 gange om ugen med BAY81-8973 målt ved kromogenisk substratanalysestyrke pr. europæisk farmakopé (CS/EP) i 6 måneder og ved kromogent substratanalyse/justeret til Mærkestyrke (CS/ADJ) i 6 måneder, rækkefølge i henhold til randomisering.
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (BAY81-8973)
Deltagerne fik en startdosis på ca. 50 IE/kg BAY 81-8973 før det første kirurgiske snit efterfulgt af yderligere behandling med BAY 81-8973 i henhold til kirurgiske krav i op til 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Areal under lægemiddelkoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Prøver taget ved præ-injektion og 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 og 48 timer efter injektion. AUC beregnet fra injektionstidspunktet til uendeligt.
At undersøge de farmakokinetiske (PK) karakteristika af BAY 81-8973 og sikre, at det nye lægemiddel ligner Kogenate FS. Alle resultater er baseret på det kromogene assay.
Prøver taget ved præ-injektion og 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 og 48 timer efter injektion. AUC beregnet fra injektionstidspunktet til uendeligt.
Del A - Halveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Prøver taget ved præ-injektion og 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 og 48 timer efter injektion.
At undersøge PK-karakteristikaene for BAY81-8973 og sikre, at det nye lægemiddel ligner Kogenate FS. Alle resultater er baseret på det kromogene assay.
Prøver taget ved præ-injektion og 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 og 48 timer efter injektion.
Del B - Årligt antal samlede blødninger
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Det årlige antal blødninger oplevet af deltagerne
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B - In vivo-gendannelsesværdierne for human faktor VIII (FVIII)
Tidsramme: 15-30 minutter efter injektionen
Mængden af ​​faktor VIII fundet i blodprøver taget efter injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet i begyndelsen af ​​CS/EP-behandlingsperioden.
15-30 minutter efter injektionen
Del B - Årligt antal blødninger i hver 6-måneders styrketildelingsperiode
Tidsramme: 6 måneder på hver styrke
Det årlige antal blødninger oplevet af deltagere i hver af de to behandlingsperioder
6 måneder på hver styrke
Del B - Kontrol af blødning målt ved antallet af injektioner, der kræves for at behandle en blødning
Tidsramme: 6 måneder på hver styrke
Antallet af injektioner, som deltagerne skal bruge for at stoppe en blødning
6 måneder på hver styrke
Del B - Ændringer fra baseline ved 12 måneder i livskvalitet (QoL) målt ved transformeret totalscore for hæmo-QoL spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål for, hvordan behandling med BAY81-8973 påvirkede deltagernes dagligdag. scoringssystemet har 100 point. 0 er den dårligst mulige score. 100 er den bedst mulige score. Positive ændringer fra baseline indikerer en forbedring af livskvaliteten og negative ændringer indikerer en forringelse.
Baseline og 12 måneder
Del B - Ændringer fra baseline ved 12 måneder i Utility Index målt ved EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål for, hvordan behandling med BAY81-8973 påvirkede deltagernes dagligdag. 1,0 = Bedst mulige score, -0,594 = Dårligst mulige score. Positive ændringer fra baseline indikerer en forbedring og negative ændringer indikerer en forværring.
Baseline og 12 måneder
Del A - Antal deltagere med hæmmende antistofdannelse
Tidsramme: Op til 6 uger efter første injektion af undersøgelseslægemidlet
En test for at sikre, at deltagerne ikke har udviklet antistoffer, der vil interferere med virkningen af ​​BAY81-8973
Op til 6 uger efter første injektion af undersøgelseslægemidlet
Del B - Antal deltagere med forekomst af hæmmende antistofdannelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
En test for at sikre, at deltagerne ikke har udviklet antistoffer, der vil interferere med virkningen af ​​BAY81-8973
Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
Del C - Antal deltagere med forekomst af hæmmende antistofdannelse
Tidsramme: før og 3 uger efter operationen
En test for at sikre, at deltagerne ikke har udviklet antistoffer, der vil interferere med virkningen af ​​BAY81-8973
før og 3 uger efter operationen
Del A - Antal deltagere med forekomst af antistofdannelse mod varmechokprotein (HSP-70)
Tidsramme: Op til 6 uger efter lægemiddeladministration
En test til at analysere dannelsen af ​​antistoffer mod HSP-70
Op til 6 uger efter lægemiddeladministration
Del B - Antal deltagere med forekomst af antistofdannelse mod varmechokprotein (HSP-70)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
En test til at analysere dannelsen af ​​antistoffer mod HSP-70
Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
Del C - Antal deltagere med forekomst af antistofdannelse mod varmechokprotein (HSP-70)
Tidsramme: før og 3 uger efter operationen
En test til at analysere dannelsen af ​​antistoffer mod HSP-70
før og 3 uger efter operationen
Del A - Antal deltagere med forekomst af antistofdannelse mod værtscelleproteiner (HCP)
Tidsramme: Op til 4 uger efter lægemiddeladministration
En test for at sikre, at deltagerne ikke har udviklet antistoffer mod HCP under undersøgelsen
Op til 4 uger efter lægemiddeladministration
Del B - Antal deltagere med forekomst af antistofdannelse mod værtscelleproteiner (HCP)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
En test for at sikre, at deltagerne ikke har udviklet antistoffer mod HCP under undersøgelsen
Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
Del C - Antal deltagere med forekomst af antistofdannelse mod værtscelleproteiner (HCP)
Tidsramme: før og 3 uger efter operationen
En test for at sikre, at deltagerne ikke har udviklet antistoffer mod HCP under undersøgelsen
før og 3 uger efter operationen
Del B - Antal deltagere med vurdering af hæmostasen under større operationer
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned efter behandlingsstart
En vurdering foretaget af kirurger af, hvor effektiv BAY81-8973 var til at stoppe blødning under større operationer
I gennemsnit 1 måned efter behandlingsstart
Del C - Antal deltagere med vurdering af hæmostasen under større operationer
Tidsramme: på operationstidspunktet
En vurdering foretaget af kirurger af, hvor effektiv BAY81-8973 var til at stoppe blødning under større operationer
på operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12954
  • 2009-012149-43 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger