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Ensaio para avaliar a eficácia e a segurança de um novo FVIII humano recombinante de comprimento total para hemofilia A (Leopold I)

14 de outubro de 2016 atualizado por: Bayer

Um estudo cruzado randomizado em duas partes para avaliar a farmacocinética, a eficácia e o perfil de segurança do FVIII recombinante isento de proteínas plasmáticas formulado com sacarose (BAY81-8973) em indivíduos previamente tratados com hemofilia A grave sob terapia profilática

O estudo avaliará a farmacocinética (parte A), segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento profilático (2 a 3 vezes por semana) (parte B) com BAY81-8973 durante um período de um ano (dividido em dois períodos de tratamento de seis meses). O estudo irá comparar 2 métodos diferentes (ensaios) para medir a quantidade do medicamento em estudo, o ensaio de substrato cromogênico pela Farmacopeia Europeia (CS/EP) com o ensaio clássico (Substrato Cromogênico Ajustado, CS/ADJ). Durante um período de seis meses, os pacientes receberão o medicamento do estudo em que a dose foi medida usando o" (CS/EP) e durante o outro período de seis meses a dose será medida com base no ensaio de substrato cromogênico ajustado CS/ADJ)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CKF
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
  • Dinamarca
      • DK-Aarhus N, Dinamarca, 8200
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Jaén, Espanha, 23007
      • Valencia, Espanha, 46026
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108-9898
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-2602
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10430
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Itália
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
      • Napoli, Campania, Itália, 80144
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Itália, 36100
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão, 75300
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
      • Antalya, Peru, 07059
      • Izmir, Peru, 35-100
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-501
      • Warszawa, Polônia, 02-776
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Reino Unido, DD1 9SY
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
      • Malmö, Suécia, 205 02
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Beograd, Sérvia, 11000
      • Nis, Sérvia, 18000
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
      • Bangkok, Tailândia, 10330
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
  • África do Sul
      • Parktown, África do Sul, 2132
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
      • Wien, Áustria, 1090
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 34
      • Mumbai, Índia, 400012
      • Pune, Índia, 411005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino, de 12 a 65 anos
  • Hemofilia A grave definida como < 1% FVIII:C
  • >/= 150 dias de tratamento anterior com FVIII na vida
  • Atualmente recebendo sob demanda ou qualquer tipo de regime de tratamento profilático com qualquer produto FVIII
  • Sem histórico ou inibidores atuais do FVIII

Critério de exclusão:

  • Presença de outra doença hemorrágica diferente da hemofilia A (por exemplo, doença de von Willebrand, hemofilia B)
  • Baixa contagem de plaquetas, função renal anormal ou doença hepática
  • Recebeu tratamento com drogas imunossupressoras nos últimos 3 meses antes ou requer tratamento durante o estudo. (Alguns medicamentos para hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e esteróides são permitidos)
  • Receber ou ter recebido outras drogas experimentais dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Alergia ao Fator VIII ou hamsters ou proteína de camundongo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: Fator VIII recombinante (BAY81-8973) depois Kogenate FS
Parte A - Braço 1: Os participantes receberam primeiro uma única injeção intravenosa (IV) de BAY81-8973 50 UI/kg, depois 1 injeção única IV de Kogenate FS (BAY14-2222) 50 UI/kg com um período de eliminação de pelo menos pelo menos 2-3 dias entre
Biológico: Fator VIII recombinante (BAY81-8973)
Dose única de BAY81-8973 cruzada para dose única de Kogenate FS
Biológico: Fator VIII recombinante (BAY81-8973)
Os participantes receberam injeções IV de BAY81-8973 a 20-50 UI/kg 2-3 vezes por semana com BAY81-8973 medido pela Potência do Ensaio do Substrato Cromogênico pela Farmacopeia Europeia (CS/EP) por 6 meses e pelo Ensaio do Substrato Cromogênico/Ajustado para Potência do rótulo (CS/ADJ) por 6 meses, sequência de acordo com a randomização.
Biológico: Fator VIII recombinante (BAY81-8973)
Os participantes receberam uma dose de ataque de aproximadamente 50 UI/kg de BAY 81-8973 antes da primeira incisão cirúrgica seguida de tratamento adicional com BAY 81-8973 de acordo com os requisitos cirúrgicos por até 3 semanas
Experimental: Braço 2: Kogenate FS então Fator VIII Recombinante (BAY81-8973)
Parte A - Braço 2: Os participantes receberam primeiro uma única injeção intravenosa (IV) de Kogenate FS (BAY14-2222) 50 UI/kg, depois 1 injeção única IV de BAY81-8973 50 UI/kg com um período de eliminação de pelo menos pelo menos 2-3 dias entre
Biológico: Fator VIII recombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)
Dose única de Kogenate FS cruzada para Dose única de BAY81-8973
Experimental: Braço 3: Fator VIII recombinante por CS/EP e depois por CS/ADJ
Parte B - Grupo 3: Os participantes receberam injeção IV de BAY81-8973 a 20-50 UI/kg 2-3 vezes por semana com BAY81-8973 medido pela Potência do Ensaio do Substrato Cromogênico de acordo com a Farmacopeia Europeia por 6 meses e depois passaram para o medicamento do estudo medido por Ensaio de Substrato Cromogênico/Ajustado à Potência do Rótulo por 6 meses
Biológico: Fator VIII recombinante (BAY81-8973)
Dose única de BAY81-8973 cruzada para dose única de Kogenate FS
Biológico: Fator VIII recombinante (BAY81-8973)
Os participantes receberam injeções IV de BAY81-8973 a 20-50 UI/kg 2-3 vezes por semana com BAY81-8973 medido pela Potência do Ensaio do Substrato Cromogênico pela Farmacopeia Europeia (CS/EP) por 6 meses e pelo Ensaio do Substrato Cromogênico/Ajustado para Potência do rótulo (CS/ADJ) por 6 meses, sequência de acordo com a randomização.
Biológico: Fator VIII recombinante (BAY81-8973)
Os participantes receberam uma dose de ataque de aproximadamente 50 UI/kg de BAY 81-8973 antes da primeira incisão cirúrgica seguida de tratamento adicional com BAY 81-8973 de acordo com os requisitos cirúrgicos por até 3 semanas
Experimental: Braço 4: Fator VIII recombinante por CS/ADJ e depois por CS/EP
Parte B - Braço 4:. Os participantes receberam injeção IV de BAY81-8973 a 20-50 UI/kg 2-3 vezes por semana com BAY81-8973 medido por Ensaio de Substrato Cromogênico/Ajustado à Potência do Rótulo por 6 meses e depois cruzou para o medicamento do estudo medido por Ensaio de Substrato Cromogênico Por Farmacopeia Europeia por 6 meses
Biológico: Fator VIII recombinante (BAY81-8973)
Dose única de BAY81-8973 cruzada para dose única de Kogenate FS
Biológico: Fator VIII recombinante (BAY81-8973)
Os participantes receberam injeções IV de BAY81-8973 a 20-50 UI/kg 2-3 vezes por semana com BAY81-8973 medido pela Potência do Ensaio do Substrato Cromogênico pela Farmacopeia Europeia (CS/EP) por 6 meses e pelo Ensaio do Substrato Cromogênico/Ajustado para Potência do rótulo (CS/ADJ) por 6 meses, sequência de acordo com a randomização.
Biológico: Fator VIII recombinante (BAY81-8973)
Os participantes receberam uma dose de ataque de aproximadamente 50 UI/kg de BAY 81-8973 antes da primeira incisão cirúrgica seguida de tratamento adicional com BAY 81-8973 de acordo com os requisitos cirúrgicos por até 3 semanas
Experimental: Braço 5: Fator VIII recombinante por CS/EP
Parte C - Braço 5: Os participantes receberam uma dose de ataque de aproximadamente 50 UI/kg de BAY 81-8973 antes da primeira incisão cirúrgica seguida de tratamento adicional com BAY 81-8973 de acordo com os requisitos cirúrgicos por até 3 semanas
Biológico: Fator VIII recombinante (BAY81-8973)
Dose única de BAY81-8973 cruzada para dose única de Kogenate FS
Biológico: Fator VIII recombinante (BAY81-8973)
Os participantes receberam injeções IV de BAY81-8973 a 20-50 UI/kg 2-3 vezes por semana com BAY81-8973 medido pela Potência do Ensaio do Substrato Cromogênico pela Farmacopeia Europeia (CS/EP) por 6 meses e pelo Ensaio do Substrato Cromogênico/Ajustado para Potência do rótulo (CS/ADJ) por 6 meses, sequência de acordo com a randomização.
Biológico: Fator VIII recombinante (BAY81-8973)
Os participantes receberam uma dose de ataque de aproximadamente 50 UI/kg de BAY 81-8973 antes da primeira incisão cirúrgica seguida de tratamento adicional com BAY 81-8973 de acordo com os requisitos cirúrgicos por até 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A - Área sob a Curva de Concentração-Tempo de Fármaco (AUC)
Prazo: Amostras coletadas na pré-injeção e 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 e 48 horas após a injeção. AUC calculada a partir do tempo de injeção até o infinito.
Examinar as características farmacocinéticas (PK) do BAY 81-8973 e garantir que o novo medicamento seja semelhante ao Kogenate FS. Todos os resultados são baseados no ensaio cromogênico.
Amostras coletadas na pré-injeção e 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 e 48 horas após a injeção. AUC calculada a partir do tempo de injeção até o infinito.
Parte A - Meia-vida (t 1/2)
Prazo: Amostras coletadas na pré-injeção e 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 e 48 horas após a injeção.
Examinar as características farmacocinéticas do BAY81-8973 e garantir que o novo medicamento seja semelhante ao Kogenate FS. Todos os resultados são baseados no ensaio cromogênico.
Amostras coletadas na pré-injeção e 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 e 48 horas após a injeção.
Parte B - Número Anualizado de Sangramentos Totais
Prazo: 12 meses após a randomização
O número anualizado de sangramentos experimentados pelos participantes
12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte B - Os Valores de Recuperação In Vivo do Fator Humano VIII (FVIII)
Prazo: 15-30 minutos após a injeção
A quantidade de Fator VIII encontrada em amostras de sangue colhidas após a injeção da droga do estudo no início do período de tratamento CS/EP.
15-30 minutos após a injeção
Parte B - Número anualizado de sangrias em cada período de atribuição de potência de 6 meses
Prazo: 6 meses em cada potência
O número anualizado de sangramentos experimentados pelos participantes em cada um dos dois períodos de tratamento
6 meses em cada potência
Parte B - Controle do sangramento medido pelo número de injeções necessárias para tratar um sangramento
Prazo: 6 meses em cada potência
O número de injeções necessárias pelos participantes para parar um sangramento
6 meses em cada potência
Parte B - Mudanças da linha de base em 12 meses na qualidade de vida (QoL) conforme medido pela pontuação total transformada do questionário Haemo-QoL
Prazo: Linha de base e 12 meses
Uma medida de como o tratamento com BAY81-8973 afetou a vida diária dos participantes. o sistema de pontuação tem 100 pontos. 0 é a pior pontuação possível. 100 é a melhor pontuação possível. Mudanças positivas em relação à linha de base indicam uma melhora na qualidade de vida e mudanças negativas indicam uma deterioração.
Linha de base e 12 meses
Parte B - Mudanças da linha de base em 12 meses no índice de utilidade conforme medido pelo questionário EQ-5D
Prazo: Linha de base e 12 meses
Uma medida de como o tratamento com BAY81-8973 afetou a vida diária dos participantes. 1,0 = Melhor pontuação possível, -0,594 = Pior pontuação possível. Mudanças positivas em relação à linha de base indicam uma melhora e mudanças negativas indicam uma deterioração.
Linha de base e 12 meses
Parte A - Número de participantes com formação de anticorpos inibitórios
Prazo: Até 6 semanas após a primeira injeção do medicamento do estudo
Um teste para garantir que os participantes não desenvolveram anticorpos que irão interferir na ação de BAY81-8973
Até 6 semanas após a primeira injeção do medicamento do estudo
Parte B - Número de participantes com incidência de formação de anticorpos inibitórios
Prazo: Até 12 meses após a administração do medicamento
Um teste para garantir que os participantes não desenvolveram anticorpos que irão interferir na ação de BAY81-8973
Até 12 meses após a administração do medicamento
Parte C - Número de participantes com incidência de formação de anticorpos inibitórios
Prazo: antes e 3 semanas após a cirurgia
Um teste para garantir que os participantes não desenvolveram anticorpos que irão interferir na ação de BAY81-8973
antes e 3 semanas após a cirurgia
Parte A - Número de Participantes com Incidência de Formação de Anticorpo para Proteína de Choque Térmico (HSP-70)
Prazo: Até 6 semanas após a administração do medicamento
Um teste para analisar a formação de anticorpos para HSP-70
Até 6 semanas após a administração do medicamento
Parte B - Número de Participantes com Incidência de Formação de Anticorpo para Proteína de Choque Térmico (HSP-70)
Prazo: Até 12 meses após a administração do medicamento
Um teste para analisar a formação de anticorpos para HSP-70
Até 12 meses após a administração do medicamento
Parte C - Número de Participantes com Incidência de Formação de Anticorpo para Proteína de Choque Térmico (HSP-70)
Prazo: antes e 3 semanas após a cirurgia
Um teste para analisar a formação de anticorpos para HSP-70
antes e 3 semanas após a cirurgia
Parte A - Número de participantes com incidência de formação de anticorpos para proteínas da célula hospedeira (HCP)
Prazo: Até 4 semanas após a administração do medicamento
Um teste para garantir que os participantes não desenvolveram anticorpos para HCP durante o estudo
Até 4 semanas após a administração do medicamento
Parte B - Número de participantes com incidência de formação de anticorpos para proteínas da célula hospedeira (HCP)
Prazo: Até 12 meses após a administração do medicamento
Um teste para garantir que os participantes não desenvolveram anticorpos para HCP durante o estudo
Até 12 meses após a administração do medicamento
Parte C - Número de participantes com incidência de formação de anticorpos para proteínas da célula hospedeira (HCP)
Prazo: antes e 3 semanas após a cirurgia
Um teste para garantir que os participantes não desenvolveram anticorpos para HCP durante o estudo
antes e 3 semanas após a cirurgia
Parte B - Número de participantes com avaliação da hemostasia durante cirurgia de grande porte
Prazo: Em média 1 mês após o início do tratamento
Uma avaliação feita por cirurgiões sobre a eficácia do BAY81-8973 em interromper o sangramento durante grandes operações
Em média 1 mês após o início do tratamento
Parte C - Número de Participantes com Avaliação da Hemostasia Durante Cirurgia de Grande Porte
Prazo: na hora da cirurgia
Uma avaliação feita por cirurgiões sobre a eficácia do BAY81-8973 em interromper o sangramento durante grandes operações
na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12954
  • 2009-012149-43 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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