Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Juvederm® VOLUMA™ pro korekci nedostatku objemu střední části obličeje

8. února 2016 aktualizováno: Allergan
Toto je prospektivní, otevřená zkušenostní studie, která má být provedena na 6 klinických pracovištích v Austrálii, s cílem shromáždit informace o účinnosti a bezpečnosti přípravku Juvederm® VOLUMA™ při použití pro zvětšení objemu střední části obličeje a tváří.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s mírným až závažným deficitem objemu střední části obličeje a tváří v důsledku změn souvisejících s věkem, u kterých je pravděpodobné, že se po léčbě zkoumanou sloučeninou zlepší alespoň o 2 stupně, na základě stupnice specifické pro studii, jak bylo hodnoceno lékařem studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají již existující zdravotní stav nebo kteří podstoupili jakoukoli léčbu nebo procedury, které mohou mít vliv na hodnocení účinků studované sloučeniny.
  • Subjekty s anamnézou alergií nebo jiných vedlejších účinků na dermální výplně, lidokain, kyselinu hyaluronovou nebo jinou složku studované sloučeniny.
  • Subjekty byly těhotné nebo kojící nebo které jsou v plodném věku a které nejsou připraveny používat adekvátní formu antikoncepce v průběhu studie
  • Subjekty s anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog nebo závislosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Juvederm® VOLUMA™
Juvederm® VOLUMA™ vstříknutý na obě strany obličeje (až 4 ml na stranu) podle uvážení zkoušejícího, aby se dosáhlo alespoň 2-bodového zlepšení na stupnici deficitu objemu středního obličeje. Účastníci, kteří dokončili týden 8 fáze 1, byli způsobilí k účasti ve fázi 2 a v případě potřeby mohli obdržet další volitelnou léčbu.
Přístroj: Zesíťovaný gel kyseliny hyaluronové
Zesíťovaný gel kyseliny hyaluronové (Juvederm® VOLUMA™) až 4 ml vstříknutý na každou stranu obličeje.
Ostatní jména:
  • Juvederm® VOLUMA™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v globální škále estetického zlepšení (GAIS) subjektu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Účastník ohodnotil svůj vzhled střední části obličeje ve srovnání se základní linií (před léčbou) pomocí 5bodové škály GAIS, kde: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší. Uvádí se procento účastníků +1 = zlepšení a +2 = výrazné zlepšení.
Výchozí stav, týden 4
Procento účastníků s ≥ 1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v globální škále estetického zlepšení (GAIS) subjektu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Účastník ohodnotil svůj vzhled střední části obličeje ve srovnání se základní linií (před léčbou) pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší. Uvádí se procento účastníků +1 = zlepšení a +2 = výrazné zlepšení.
Výchozí stav, týden 8
Procento účastníků s ≥ 1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v lékařské stupnici globálního estetického zlepšení (GAIS) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Lékař ohodnotil vzhled střední části obličeje účastníka ve srovnání se základní linií (před léčbou) pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší. Uvádí se procento účastníků +1 = zlepšení a +2 = výrazné zlepšení.
Výchozí stav, týden 4
Procento účastníků s ≥ 1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v lékařské stupnici globálního estetického zlepšení (GAIS) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Lékař ohodnotil vzhled střední části obličeje účastníka ve srovnání se základní linií (před léčbou) pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší. Uvádí se procento účastníků +1 = zlepšení a +2 = výrazné zlepšení.
Výchozí stav, týden 8
Procento účastníků s ≥1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu ve 4. týdnu lékaře na stupnici objemového deficitu střední části obličeje (MFVDS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Lékař stanovil stupeň deficitu objemu střední části obličeje u každého účastníka ve vztahu k výchozí hodnotě (před léčbou) pomocí 6bodového MFVDS: 0 = žádná ztráta objemu obličeje až 5 = těžká ztráta objemu.
Výchozí stav, týden 4
Procento účastníků s ≥ 1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu ve stupnici objemového deficitu středního obličeje (MFVDS) lékaře v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Lékař stanovil stupeň deficitu objemu střední části obličeje u každého účastníka ve vztahu k výchozí hodnotě (před léčbou) pomocí 6bodového MFVDS: 0 = žádná ztráta objemu obličeje až 5 = těžká ztráta objemu.
Výchozí stav, týden 8
Procento účastníků, kteří si udrželi své skóre MFVDS v týdnu 8 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 52
Lékař stanovil stupeň deficitu objemu střední části obličeje u každého účastníka v týdnu 8 a v týdnu 52 ve srovnání s obdobím před léčbou pomocí 6bodového MFVDS: 0 – žádná ztráta objemu obličeje do 5 = těžká ztráta objemu. Uvádí se procento účastníků, kteří jsou schopni udržet své skóre z 8. týdne.
Výchozí stav, týden 8, týden 52
Procento účastníků, kteří si udrželi své skóre MFVDS v týdnu 8 v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 78
Lékař stanovil stupeň deficitu objemu střední části obličeje u každého účastníka v týdnu 8 a v týdnu 78 ve srovnání s obdobím před léčbou pomocí 6bodového MFVDS: 0 – žádná ztráta objemu obličeje do 5 = těžká ztráta objemu. Uvádí se procento účastníků, kteří jsou schopni udržet své skóre z 8. týdne.
Výchozí stav, týden 8, týden 78
Procento účastníků, kteří si udrželi své skóre MFVDS v týdnu 8 ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 104
Lékař stanovil stupeň deficitu objemu střední části obličeje u každého účastníka v týdnu 8 a v týdnu 104 ve srovnání s obdobím před léčbou pomocí 6bodového MFVDS: 0 – žádná ztráta objemu obličeje do 5 = těžká ztráta objemu. Uvádí se procento účastníků, kteří jsou schopni udržet své skóre z 8. týdne.
Výchozí stav, týden 8, týden 104
Procento účastníků, kteří si udrželi skóre GAIS subjektu v týdnu 8 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 52
Účastník ohodnotil svůj vzhled střední části obličeje ve srovnání s před léčbou v týdnu 8 a v týdnu 52 pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší. Uvádí se procento účastníků, kteří jsou schopni udržet své skóre z 8. týdne.
Výchozí stav, týden 8, týden 52
Procento účastníků, kteří si udrželi své skóre GAIS subjektu v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 78
Účastník ohodnotil svůj vzhled střední části obličeje ve srovnání s před léčbou v týdnu 8 a v týdnu 78 pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší. Uvádí se procento účastníků, kteří jsou schopni udržet své skóre z 8. týdne.
Výchozí stav, týden 8, týden 78
Procento účastníků, kteří si udrželi skóre GAIS subjektu v týdnu 8 v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 104
Účastník ohodnotil svůj vzhled střední části obličeje ve srovnání s před léčbou v týdnu 8 a v týdnu 104 pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší. Uvádí se procento účastníků, kteří jsou schopni udržet své skóre z 8. týdne.
Výchozí stav, týden 8, týden 104
Procento účastníků, kteří si udrželi své skóre GAIS lékaře v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 52
Lékař ohodnotil vzhled střední části obličeje účastníka ve srovnání s před léčbou v týdnu 8 a v týdnu 52 pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší. Uvádí se procento účastníků, kteří jsou schopni udržet své skóre z 8. týdne.
Výchozí stav, týden 8, týden 52
Procento účastníků, kteří si udrželi své skóre GAIS lékaře v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 78
Lékař ohodnotil vzhled střední části obličeje účastníka ve srovnání s před léčbou v týdnu 8 a v týdnu 78 pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší. Uvádí se procento účastníků, kteří jsou schopni udržet své skóre z 8. týdne.
Výchozí stav, týden 8, týden 78
Procento účastníků, kteří si udrželi skóre GAIS lékaře v týdnu 8 ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 104
Lékař ohodnotil vzhled střední části obličeje účastníka ve srovnání s před léčbou v týdnu 8 a v týdnu 104 pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší. Uvádí se procento účastníků, kteří jsou schopni udržet své skóre z 8. týdne.
Výchozí stav, týden 8, týden 104

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu ve vyšetřovatelově stupnici pro hodnocení vrásek (WAS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 52, 78 a 104
Lékař vyhodnotil levou a pravou stranu obličeje účastníka na závažnost nasolabiálních rýh pomocí 5-bodové WAS, kde: 0=žádná vráska až 4=velmi hluboká vráska.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 52, 78 a 104
Změna od základní linie ve skóre MFVDS
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 52, 78 a 104
Lékař určil stupeň deficitu objemu střední části obličeje u každého účastníka ve vztahu k výchozí hodnotě (před léčbou) pomocí 6bodového MFVDS, kde: 0 = žádná ztráta objemu obličeje až 5 = vážná ztráta objemu. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 52, 78 a 104
Lékařské hodnocení globálního skóre estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 52, 78 a 104
Lékař ohodnotil vzhled střední části obličeje účastníka ve srovnání se základní linií (před léčbou) pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 52, 78 a 104
Hodnocení globálního skóre estetického zlepšení (GAIS) subjektem
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 52, 78 a 104
Účastník ohodnotil svůj vzhled střední části obličeje ve srovnání se základní linií (před léčbou) pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 52, 78 a 104
Změna od výchozího stavu v subjektivním vnímání věku (SPA)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 52, 78 a 104
Účastník ohodnotil svůj věk obličeje v letech ve výchozím stavu a týdnech 4, 8, 52, 78 a 104. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 52, 78 a 104
Procento účastníků spokojených nebo velmi spokojených s léčbou
Časové okno: 8. týden
Účastníci hodnotili svou spokojenost s léčbou pomocí 5bodové škály, kde: 1=velmi nespokojeni až 5=velmi spokojeni.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VOL-AP01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení