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Segurança e eficácia do Juvederm® VOLUMA™ para correção da deficiência de volume da face média

8 de fevereiro de 2016 atualizado por: Allergan
Este é um estudo de experiência prospectivo e aberto a ser conduzido em 6 centros clínicos na Austrália, com o objetivo de coletar informações de eficácia e segurança para Juvederm® VOLUMA™ quando usado para dar volume ao meio da face e área da bochecha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
103

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com déficit de volume leve a grave no meio da face e bochecha devido a alterações relacionadas à idade, que provavelmente melhorarão em pelo menos 2 graus após o tratamento com o composto do estudo, com base em uma escala específica do estudo, conforme avaliado pelo médico do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tenham uma condição médica pré-existente ou que tenham recebido tratamentos ou procedimentos que possam afetar a avaliação dos efeitos do composto do estudo.
  • Indivíduos com histórico de alergias ou outros efeitos colaterais a preenchimentos dérmicos, lidocaína, ácido hialurônico ou outro componente do composto do estudo.
  • As participantes estavam grávidas ou amamentando ou com potencial para engravidar e que não estão preparadas para praticar uma forma adequada de contracepção durante o estudo
  • Indivíduos com histórico de alcoolismo ou abuso ou dependência de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Juvederm® VOLUMA™
Juvederm® VOLUMA™ injetado em ambos os lados da face (até 4 mL por lado) a critério do investigador para obter uma melhora de pelo menos 2 pontos na escala de déficit de volume facial médio. Os participantes que concluíram a Semana 8 da Fase 1 eram elegíveis para participar da Fase 2 e poderiam receber um tratamento opcional adicional, se aplicável.
Dispositivo: Gel de ácido hialurônico reticulado
Gel de ácido hialurônico reticulado (Juvederm® VOLUMA™) até 4 mL injetado em cada lado da face.
Outros nomes:
  • Juvederm® VOLUMA™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 ponto desde a linha de base na Escala de Melhoria Estética Global do Sujeito (GAIS) na Semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
O participante avaliou a aparência do terço médio da face em comparação com a linha de base (antes do tratamento) usando a escala GAIS de 5 pontos onde: -2=muito pior a +2=muito melhor. A porcentagem de participantes +1=melhorou e +2=muito melhor é relatada.
Linha de base, Semana 4
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 ponto desde a linha de base na Escala de Melhoria Estética Global do Sujeito (GAIS) na Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O participante avaliou a aparência do terço médio da face em comparação com a linha de base (antes do tratamento) usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor. A porcentagem de participantes +1=melhorou e +2=muito melhor é relatada.
Linha de base, Semana 8
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 ponto desde a linha de base na Escala de Melhoria Estética Global do Médico (GAIS) na Semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
O médico avaliou a aparência da face média do participante em comparação com a linha de base (antes do tratamento) usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor. A porcentagem de participantes +1=melhorou e +2=muito melhor é relatada.
Linha de base, Semana 4
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 ponto desde a linha de base na escala de melhoria estética global do médico (GAIS) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O médico avaliou a aparência da face média do participante em comparação com a linha de base (antes do tratamento) usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor. A porcentagem de participantes +1=melhorou e +2=muito melhor é relatada.
Linha de base, Semana 8
Porcentagem de participantes uma melhoria de ≥1 ponto desde a linha de base na Escala de Déficit de Volume da Face Média do Médico (MFVDS) na Semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
O médico determinou o grau de deficiência de volume do terço médio da face em cada participante, em relação à linha de base (antes do tratamento) usando o MFVDS de 6 pontos: 0=sem perda de volume facial a 5=perda de volume grave.
Linha de base, Semana 4
Porcentagem de participantes a ≥ 1 ponto de melhora desde a linha de base na Escala de Déficit de Volume da Face Média do Médico (MFVDS) na Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O médico determinou o grau de deficiência de volume do terço médio da face em cada participante, em relação à linha de base (antes do tratamento) usando o MFVDS de 6 pontos: 0=sem perda de volume facial a 5=perda de volume grave.
Linha de base, Semana 8
Porcentagem de participantes que mantiveram suas pontuações MFVDS da semana 8 na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 52
O médico determinou o grau de deficiência de volume do terço médio da face em cada participante na semana 8 e na semana 52, em relação a antes do tratamento usando o MFVDS de 6 pontos: 0-sem perda de volume facial a 5 = perda de volume grave. A porcentagem de participantes que conseguem manter sua pontuação na Semana 8 é relatada.
Linha de base, Semana 8, Semana 52
Porcentagem de participantes que mantiveram suas pontuações MFVDS da semana 8 na semana 78
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 78
O médico determinou o grau de deficiência de volume do terço médio da face em cada participante na semana 8 e na semana 78, em relação a antes do tratamento usando o MFVDS de 6 pontos: 0-sem perda de volume facial a 5 = perda de volume grave. A porcentagem de participantes que conseguem manter sua pontuação na Semana 8 é relatada.
Linha de base, Semana 8, Semana 78
Porcentagem de participantes que mantiveram suas pontuações MFVDS da semana 8 na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 104
O médico determinou o grau de deficiência de volume do terço médio da face em cada participante na semana 8 e na semana 104, em relação a antes do tratamento usando o MFVDS de 6 pontos: 0-sem perda de volume facial a 5 = perda de volume grave. A porcentagem de participantes que conseguem manter sua pontuação na Semana 8 é relatada.
Linha de base, Semana 8, Semana 104
Porcentagem de participantes que mantiveram suas pontuações GAIS do sujeito da semana 8 na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 52
O participante avaliou a aparência do terço médio da face em comparação com antes do tratamento na Semana 8 e na Semana 52 usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor. A porcentagem de participantes que conseguem manter sua pontuação na Semana 8 é relatada.
Linha de base, Semana 8, Semana 52
Porcentagem de participantes que mantiveram suas pontuações GAIS do sujeito da semana 8 na semana 78
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 78
O participante avaliou a aparência do terço médio da face em comparação com antes do tratamento na Semana 8 e na Semana 78 usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor. A porcentagem de participantes que conseguem manter sua pontuação na Semana 8 é relatada.
Linha de base, Semana 8, Semana 78
Porcentagem de participantes que mantiveram suas pontuações GAIS do sujeito da semana 8 na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 104
O participante avaliou a aparência do terço médio da face em comparação com antes do tratamento na semana 8 e na semana 104 usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor. A porcentagem de participantes que conseguem manter sua pontuação na Semana 8 é relatada.
Linha de base, Semana 8, Semana 104
Porcentagem de participantes que mantiveram suas pontuações GAIS do médico na semana 8 na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 52
O médico avaliou a aparência do terço médio do rosto do participante em comparação com antes do tratamento na semana 8 e na semana 52 usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor. A porcentagem de participantes que conseguem manter sua pontuação na Semana 8 é relatada.
Linha de base, Semana 8, Semana 52
Porcentagem de participantes que mantiveram suas pontuações GAIS do médico na semana 8 na semana 78
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 78
O médico avaliou a aparência do terço médio do rosto do participante em comparação com antes do tratamento na semana 8 e na semana 78 usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor. A porcentagem de participantes que conseguem manter sua pontuação na Semana 8 é relatada.
Linha de base, Semana 8, Semana 78
Porcentagem de participantes que mantiveram suas pontuações GAIS do médico da semana 8 na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 104
O médico avaliou a aparência da face média do participante em comparação com antes do tratamento na semana 8 e na semana 104 usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor. A porcentagem de participantes que conseguem manter sua pontuação na Semana 8 é relatada.
Linha de base, Semana 8, Semana 104

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 ponto desde a linha de base na Escala de Avaliação de Rugas do Investigador (WAS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 52, 78 e 104
O médico avaliou o lado esquerdo e o lado direito da face do participante quanto à gravidade das dobras nasolabiais usando o WAS de 5 pontos, onde: 0=sem rugas a 4=rugas muito profundas.
Linha de base, semanas 4, 8, 52, 78 e 104
Mudança da linha de base na pontuação MFVDS
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 52, 78 e 104
O médico determinou o grau de deficiência de volume do terço médio da face em cada participante, em relação à linha de base (antes do tratamento) usando o MFVDS de 6 pontos onde: 0=sem perda de volume facial a 5=perda de volume grave. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 4, 8, 52, 78 e 104
Avaliação do Médico da Pontuação de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 52, 78 e 104
O médico avaliou a aparência da face média do participante em comparação com a linha de base (antes do tratamento) usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor.
Linha de base, semanas 4, 8, 52, 78 e 104
Avaliação do Indivíduo da Pontuação de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 52, 78 e 104
O participante avaliou a aparência do terço médio da face em comparação com a linha de base (antes do tratamento) usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor.
Linha de base, semanas 4, 8, 52, 78 e 104
Alteração da linha de base na autopercepção da idade (SPA) do sujeito
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 52, 78 e 104
O participante classificou sua idade facial em anos na linha de base e nas semanas 4, 8, 52, 78 e 104. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base, semanas 4, 8, 52, 78 e 104
Percentagem de Participantes Satisfeitos ou Muito Satisfeitos com o Tratamento
Prazo: Semana 8
Os participantes avaliaram sua satisfação com o tratamento usando uma escala de 5 pontos onde: 1=muito insatisfeito a 5=muito satisfeito.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VOL-AP01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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