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Sicurezza ed efficacia di Juvederm® VOLUMA™ per la correzione della carenza di volume nella parte centrale del viso

8 febbraio 2016 aggiornato da: Allergan
Si tratta di uno studio di esperienza prospettico in aperto da condurre presso 6 centri clinici in Australia, con l'obiettivo di raccogliere informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza di Juvederm® VOLUMA™ quando viene utilizzato per volumizzare l'area della parte centrale del viso e delle guance.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con deficit di volume della parte centrale del viso e delle guance da lieve a grave dovuto a cambiamenti legati all'età, che potrebbero migliorare di almeno 2 gradi dopo il trattamento con il composto in studio, sulla base di una scala specifica dello studio, come valutato dal medico dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno una condizione medica preesistente o che hanno ricevuto trattamenti o procedure che potrebbero avere un impatto sulla valutazione degli effetti del composto in studio.
  • - Soggetti con una storia di allergie o altri effetti collaterali a filler dermici, lidocaina, acido ialuronico o altro componente del composto in studio.
  • I soggetti erano in gravidanza o in allattamento o in età fertile e che non sono preparati a praticare un'adeguata forma di contraccezione durante il corso dello studio
  • Soggetti con una storia di alcolismo o abuso o dipendenza da droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Juvederm® VOLUMA®
Juvederm® VOLUMA™ iniettato su entrambi i lati del viso (fino a 4 ml per lato) a discrezione dello sperimentatore per ottenere un miglioramento di almeno 2 punti nella scala del deficit di volume del viso medio. I partecipanti che hanno completato la settimana 8 della fase 1 erano idonei a partecipare alla fase 2 e potevano ricevere un ulteriore trattamento facoltativo, se applicabile.
Dispositivo: Gel di acido ialuronico reticolato
Gel di acido ialuronico reticolato (Juvederm® VOLUMA™) fino a 4 ml iniettato in ciascun lato del viso.
Altri nomi:
  • Juvederm® VOLUMA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 punto rispetto al basale nella scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) del soggetto alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il partecipante ha valutato il proprio aspetto della parte centrale del viso rispetto al basale (prima del trattamento) utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. Viene riportata la percentuale di partecipanti +1=migliorati e +2=molto migliorati.
Basale, settimana 4
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 punto rispetto al basale nella scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) del soggetto alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il partecipante ha valutato il proprio aspetto della parte centrale del viso rispetto al basale (prima del trattamento) utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. Viene riportata la percentuale di partecipanti +1=migliorati e +2=molto migliorati.
Linea di base, settimana 8
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 punto rispetto al basale nella scala di miglioramento estetico globale del medico (GAIS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il medico ha valutato l'aspetto della parte centrale del viso del partecipante rispetto al basale (prima del trattamento) utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. Viene riportata la percentuale di partecipanti +1=migliorati e +2=molto migliorati.
Basale, settimana 4
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 punto rispetto al basale nella scala di miglioramento estetico globale del medico (GAIS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il medico ha valutato l'aspetto della parte centrale del viso del partecipante rispetto al basale (prima del trattamento) utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. Viene riportata la percentuale di partecipanti +1=migliorati e +2=molto migliorati.
Linea di base, settimana 8
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di ≥1 punto rispetto al basale nella scala del deficit di volume del viso medio del medico (MFVDS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il medico ha determinato il grado di deficienza di volume medio-facciale in ciascun partecipante, rispetto al basale (prima del trattamento) utilizzando l'MFVDS a 6 punti: da 0=nessuna perdita di volume facciale a 5=grave perdita di volume.
Basale, settimana 4
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 punto rispetto al basale nella scala del deficit di volume del viso medio del medico (MFVDS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il medico ha determinato il grado di deficienza di volume medio-facciale in ciascun partecipante, rispetto al basale (prima del trattamento) utilizzando l'MFVDS a 6 punti: da 0=nessuna perdita di volume facciale a 5=grave perdita di volume.
Linea di base, settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto i punteggi MFVDS della settimana 8 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 52
Il medico ha determinato il grado di deficienza di volume medio-facciale in ciascun partecipante alla settimana 8 e alla settimana 52, rispetto a prima del trattamento utilizzando l'MFVDS a 6 punti: da 0-nessuna perdita di volume facciale a 5=grave perdita di volume. Viene riportata la percentuale di partecipanti che sono in grado di mantenere il punteggio della settimana 8.
Basale, settimana 8, settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto i punteggi MFVDS della settimana 8 alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 78
Il medico ha determinato il grado di deficienza di volume medio-facciale in ciascun partecipante alla settimana 8 e alla settimana 78, rispetto a prima del trattamento utilizzando l'MFVDS a 6 punti: da 0-nessuna perdita di volume facciale a 5=grave perdita di volume. Viene riportata la percentuale di partecipanti che sono in grado di mantenere il punteggio della settimana 8.
Basale, settimana 8, settimana 78
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto i punteggi MFVDS della settimana 8 alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 104
Il medico ha determinato il grado di deficienza di volume medio-facciale in ciascun partecipante alla settimana 8 e alla settimana 104, rispetto a prima del trattamento utilizzando l'MFVDS a 6 punti: da 0-nessuna perdita di volume facciale a 5=grave perdita di volume. Viene riportata la percentuale di partecipanti che sono in grado di mantenere il punteggio della settimana 8.
Basale, settimana 8, settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto i punteggi GAIS del soggetto della settimana 8 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 52
Il partecipante ha valutato il proprio aspetto della parte centrale del viso rispetto a prima del trattamento alla settimana 8 e alla settimana 52 utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. Viene riportata la percentuale di partecipanti che sono in grado di mantenere il punteggio della settimana 8.
Basale, settimana 8, settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto i punteggi GAIS del soggetto della settimana 8 alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 78
Il partecipante ha valutato il proprio aspetto della parte centrale del viso rispetto a prima del trattamento alla settimana 8 e alla settimana 78 utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. Viene riportata la percentuale di partecipanti che sono in grado di mantenere il punteggio della settimana 8.
Basale, settimana 8, settimana 78
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto i punteggi GAIS del soggetto della settimana 8 alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 104
Il partecipante ha valutato il proprio aspetto della parte centrale del viso rispetto a prima del trattamento alla settimana 8 e alla settimana 104 utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. Viene riportata la percentuale di partecipanti che sono in grado di mantenere il punteggio della settimana 8.
Basale, settimana 8, settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto i punteggi GAIS del medico alla settimana 8 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 52
Il medico ha valutato l'aspetto della parte centrale del viso del partecipante rispetto a prima del trattamento alla settimana 8 e alla settimana 52 utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. Viene riportata la percentuale di partecipanti che sono in grado di mantenere il punteggio della settimana 8.
Basale, settimana 8, settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto i punteggi GAIS del medico alla settimana 8 alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 78
Il medico ha valutato l'aspetto della parte centrale del viso del partecipante rispetto a prima del trattamento alla settimana 8 e alla settimana 78 utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. Viene riportata la percentuale di partecipanti che sono in grado di mantenere il punteggio della settimana 8.
Basale, settimana 8, settimana 78
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto i punteggi GAIS del medico alla settimana 8 alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 104
Il medico ha valutato l'aspetto della parte centrale del viso del partecipante rispetto a prima del trattamento alla settimana 8 e alla settimana 104 utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. Viene riportata la percentuale di partecipanti che sono in grado di mantenere il punteggio della settimana 8.
Basale, settimana 8, settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 punto rispetto al basale nella scala di valutazione delle rughe dell'investigatore (WAS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 52, 78 e 104
Il medico ha valutato il lato sinistro e il lato destro del viso del partecipante per la gravità delle pieghe nasolabiali utilizzando il WAS a 5 punti dove: da 0=nessuna ruga a 4=ruga molto profonda.
Basale, settimane 4, 8, 52, 78 e 104
Modifica rispetto al basale nel punteggio MFVDS
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 52, 78 e 104
Il medico ha determinato il grado di deficienza di volume medio-facciale in ciascun partecipante, rispetto al basale (prima del trattamento) utilizzando l'MFVDS a 6 punti dove: da 0=nessuna perdita di volume facciale a 5=grave perdita di volume. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, settimane 4, 8, 52, 78 e 104
Valutazione del medico del punteggio globale di miglioramento estetico (GAIS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 52, 78 e 104
Il medico ha valutato l'aspetto della parte centrale del viso del partecipante rispetto al basale (prima del trattamento) utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato.
Basale, settimane 4, 8, 52, 78 e 104
Valutazione del soggetto del punteggio di miglioramento estetico globale (GAIS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 52, 78 e 104
Il partecipante ha valutato il proprio aspetto della parte centrale del viso rispetto al basale (prima del trattamento) utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato.
Basale, settimane 4, 8, 52, 78 e 104
Cambiamento rispetto al basale nell'auto-percezione dell'età del soggetto (SPA)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 52, 78 e 104
Il partecipante ha valutato la propria età facciale in anni al basale e alle settimane 4, 8, 52, 78 e 104. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, settimane 4, 8, 52, 78 e 104
Percentuale di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per il trattamento utilizzando una scala a 5 punti dove: 1=molto insoddisfatto a 5=molto soddisfatto.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VOL-AP01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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