Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Juvederm® VOLUMA™ til korrigering af volumenmangel i midten af ​​ansigtet

8. februar 2016 opdateret af: Allergan
Dette er et prospektivt, åbent oplevelsesstudie, der skal udføres på 6 kliniske steder i Australien med det formål at indsamle information om effektivitet og sikkerhed for Juvederm® VOLUMA™, når det bruges til at give volumen i midten af ​​ansigtet og kindområdet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med mildt til alvorligt underskud af mellemansigt og kindvolumen på grund af aldersrelaterede ændringer, som sandsynligvis vil forbedre sig med mindst 2 grader efter behandling med undersøgelsesstoffet, baseret på en undersøgelsesspecifik skala, som vurderet af undersøgelseslægen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en allerede eksisterende medicinsk tilstand, eller som har modtaget behandlinger eller procedurer, som kan påvirke vurderingen af ​​virkningerne af undersøgelsesforbindelsen.
  • Forsøgspersoner med en historie med allergi eller andre bivirkninger over for dermale fyldstoffer, lidocain, hyaluronsyre eller en anden komponent i undersøgelsesforbindelsen.
  • Forsøgspersonerne var gravide eller ammende, eller som er i den fødedygtige alder, og som ikke er parate til at anvende en passende form for prævention i løbet af undersøgelsen
  • Personer med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Juvederm® VOLUMA™
Juvederm® VOLUMA™ injiceres i begge sider af ansigtet (op til 4 ml pr. side) efter Investigators skøn for at opnå mindst en 2-punkts forbedring i Mid-face Volume Deficit Scale. Deltagere, der gennemførte uge 8 i fase 1, var kvalificerede til at deltage i fase 2 og kunne modtage en ekstra valgfri behandling, hvis det var relevant.
Enhed: Tværbundet hyaluronsyre gel
Tværbundet hyaluronsyregel (Juvederm® VOLUMA™) op til 4 ml injiceret i hver side af ansigtet.
Andre navne:
  • Juvederm® VOLUMA™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 1 point fra baseline i forsøgspersonens globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Deltageren vurderede deres midtansigtsudseende sammenlignet med baseline (før behandling) ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen, hvor:-2=meget dårligere til +2=meget forbedret. Procentdelen af ​​deltagere +1=forbedret og +2=meget forbedret er rapporteret.
Baseline, uge ​​4
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 1 point fra baseline i forsøgspersonens globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Deltageren vurderede deres midtansigtsudseende sammenlignet med baseline (før behandling) ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen: -2=meget dårligere til +2=meget forbedret. Procentdelen af ​​deltagere +1=forbedret og +2=meget forbedret er rapporteret.
Baseline, uge ​​8
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 1 point fra baseline i lægens globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Lægen vurderede deltagerens midtansigtsudseende sammenlignet med baseline (før behandling) ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen:-2=meget dårligere til +2=meget forbedret. Procentdelen af ​​deltagere +1=forbedret og +2=meget forbedret er rapporteret.
Baseline, uge ​​4
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 1 point fra baseline i lægens globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Lægen vurderede deltagerens midtansigtsudseende sammenlignet med baseline (før behandling) ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen:-2=meget dårligere til +2=meget forbedret. Procentdelen af ​​deltagere +1=forbedret og +2=meget forbedret er rapporteret.
Baseline, uge ​​8
Procentdel af deltagere en forbedring på ≥1 point fra baseline i lægens midt-ansigtsvolumendeficitskala (MFVDS) i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Lægen bestemte graden af ​​midface-volumenmangel hos hver deltager i forhold til baseline (før behandling) ved hjælp af 6-punkts MFVDS: 0=intet ansigtsvolumentab til 5=alvorligt volumentab.
Baseline, uge ​​4
Procentdel af deltagere en forbedring på ≥ 1 point fra baseline i lægens midt-ansigtsvolumendeficitskala (MFVDS) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Lægen bestemte graden af ​​midface-volumenmangel hos hver deltager i forhold til baseline (før behandling) ved hjælp af 6-punkts MFVDS: 0=intet ansigtsvolumentab til 5=alvorligt volumentab.
Baseline, uge ​​8
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt deres uge 8 MFVDS-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​52
Lægen bestemte graden af ​​midface-volumenmangel hos hver deltager i uge 8 og uge 52 i forhold til før behandling ved hjælp af 6-punkts MFVDS: 0-ingen ansigtsvolumentab til 5=svært volumentab. Procentdelen af ​​deltagere, der er i stand til at opretholde deres uge 8-score, rapporteres.
Baseline, uge ​​8, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt deres uge 8 MFVDS-score i uge 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​78
Lægen bestemte graden af ​​midface-volumenmangel hos hver deltager i uge 8 og uge 78, i forhold til før behandling ved hjælp af 6-punkts MFVDS: 0-ingen ansigtsvolumentab til 5=alvorligt volumentab. Procentdelen af ​​deltagere, der er i stand til at opretholde deres uge 8-score, rapporteres.
Baseline, uge ​​8, uge ​​78
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt deres uge 8 MFVDS-resultater i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​104
Lægen bestemte graden af ​​midface-volumenmangel hos hver deltager i uge 8 og uge 104 i forhold til før behandling ved hjælp af 6-punkts MFVDS: 0-ingen ansigtsvolumentab til 5=alvorligt volumentab. Procentdelen af ​​deltagere, der er i stand til at opretholde deres uge 8-score, rapporteres.
Baseline, uge ​​8, uge ​​104
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt deres uge 8-fags GAIS-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​52
Deltageren vurderede deres midtansigtsudseende sammenlignet med før behandling i uge 8 og uge 52 ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen: -2=meget dårligere til +2=meget forbedret. Procentdelen af ​​deltagere, der er i stand til at opretholde deres uge 8-score, rapporteres.
Baseline, uge ​​8, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt deres uge 8-fags GAIS-score i uge 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​78
Deltageren vurderede deres midtansigtsudseende sammenlignet med før behandling i uge 8 og uge 78 ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen: -2=meget dårligere til +2=meget forbedret. Procentdelen af ​​deltagere, der er i stand til at opretholde deres uge 8-score, rapporteres.
Baseline, uge ​​8, uge ​​78
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt deres uge 8-fags GAIS-score i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​104
Deltageren vurderede deres midtansigtsudseende sammenlignet med før behandling i uge 8 og uge 104 ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen: -2=meget dårligere til +2=meget forbedret. Procentdelen af ​​deltagere, der er i stand til at opretholde deres uge 8-score, rapporteres.
Baseline, uge ​​8, uge ​​104
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt deres uge 8 læges GAIS-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​52
Lægen vurderede deltagerens midtansigtsudseende sammenlignet med før behandling i uge 8 og uge 52 ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen: -2=meget værre til +2=meget forbedret. Procentdelen af ​​deltagere, der er i stand til at opretholde deres uge 8-score, rapporteres.
Baseline, uge ​​8, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt deres uge 8 læges GAIS-score i uge 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​78
Lægen vurderede deltagerens midtansigtsudseende sammenlignet med før behandling i uge 8 og uge 78 ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen:-2=meget værre til +2=meget forbedret. Procentdelen af ​​deltagere, der er i stand til at opretholde deres uge 8-score, rapporteres.
Baseline, uge ​​8, uge ​​78
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt deres uge 8 læges GAIS-score i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​104
Lægen vurderede deltagerens midtansigtsudseende sammenlignet med før behandling i uge 8 og uge 104 ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen:-2=meget værre til +2=meget forbedret. Procentdelen af ​​deltagere, der er i stand til at opretholde deres uge 8-score, rapporteres.
Baseline, uge ​​8, uge ​​104

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 1 point fra baseline i Investigator's Wrinkle Assessment Scale (WAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 52, 78 og 104
Lægen vurderede venstre side og højre side af deltagerens ansigt for sværhedsgraden af ​​nasolabiale folder ved hjælp af 5-punkts WAS hvor: 0 = ingen rynke til 4 = meget dyb rynke.
Baseline, uge ​​4, 8, 52, 78 og 104
Skift fra baseline i MFVDS-resultatet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 52, 78 og 104
Lægen bestemte graden af ​​midface-volumenmangel hos hver deltager i forhold til baseline (før behandling) ved hjælp af 6-punkts MFVDS, hvor: 0=intet ansigtsvolumentab til 5=alvorligt volumentab. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4, 8, 52, 78 og 104
Lægevurdering af Global Aesthetic Improvement Score (GAIS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 52, 78 og 104
Lægen vurderede deltagerens midtansigtsudseende sammenlignet med baseline (før behandling) ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen:-2=meget dårligere til +2=meget forbedret.
Baseline, uge ​​4, 8, 52, 78 og 104
Emnets vurdering af Global Aesthetic Improvement Score (GAIS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 52, 78 og 104
Deltageren vurderede deres midtansigtsudseende sammenlignet med baseline (før behandling) ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen: -2=meget dårligere til +2=meget forbedret.
Baseline, uge ​​4, 8, 52, 78 og 104
Ændring fra baseline i forsøgspersonens selvopfattelse af alder (SPA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 52, 78 og 104
Deltageren vurderede deres ansigtsalder i år ved baseline og uge 4, 8, 52, 78 og 104. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​4, 8, 52, 78 og 104
Procentdel af deltagere, der er tilfredse eller meget tilfredse med behandlingen
Tidsramme: Uge 8
Deltagerne vurderede deres tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor: 1=meget utilfreds til 5=meget tilfreds.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VOL-AP01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger