Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k identifikaci a charakterizaci bakterií způsobujících akutní zánět středního ucha u jihoafrických dětí

20. května 2010 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Identifikace a charakterizace bakterií způsobujících epizody akutního zánětu středního ucha (AOM) u HIV pozitivních a HIV negativních dětí v Jižní Africe

Účelem této studie je identifikovat a charakterizovat bakterie způsobující akutní otitis media u HIV-pozitivních a HIV-negativních dětí (>=3 měsíce až <5 let) v Jižní Africe. Bude proveden odběr tekutiny ze středního ucha buď tympanocentézou, nebo pečlivým odběrem spontánní otorrhoey; Od subjektů bude také odebrán nasofaryngeální aspirát a vzorek moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
265

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku >= 3 měsíce a < 5 let, které vyhledávají zdravotní péči pro léčbu akutního zánětu středního ucha.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro všechny předměty:

  • Věk: >= 3 měsíce a < 5 let v době zápisu.
  • Příznaky, příznaky a stavy:
  • Jeden z funkčních nebo obecných příznaků otalgie, zánětu spojivek, horečky a buď
  • Rajská kritéria resp
  • Spontánní otorrhoea kratší než 24 hodin.
  • Subjekt bude zařazen jako případ selhání léčby.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka před zahájením studie.

Kritéria pro zařazení pro HIV pozitivní subjekty:

  • Zdokumentovaný HIV-pozitivní stav uvedený v lékařských záznamech subjektu. nebo
  • Subjekty doporučené z dětské HIV kliniky.

Kritéria zařazení pro HIV-negativní subjekty (včetně předpokládaných negativních dětí)

  • Děti, které byly testovány jako HIV negativní.
  • Děti, jejichž matky byly dobrovolně testovány na HIV-negativní, když byly těhotné s indexovým případem, a dítě je bez jakýchkoliv stigmat Světové zdravotnické organizace II. stupně HIV/syndromu získané imunodeficience.
  • Děti, které nesplňují stadia Světové zdravotnické organizace pro infekci HIV / imunosupresi.

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizován během diagnózy akutního zánětu středního ucha nebo během léčby.
  • Otitis externa nebo zánět středního ucha s výpotkem.
  • Přítomnost transtympanického provzdušňovače.
  • Systémová léčba antibiotiky pro jiné onemocnění než akutní zánět středního ucha během 72 hodin před zařazením.
  • Příjem antimikrobiální profylaxe pro recidivující akutní zánět středního ucha, ale s vyloučením profylaxe kotrimoxazolem nebo isoniazidem u dětí vystavených HIV.
  • Poskytnutí antibiotik dětským lékařem/oRL specialistou při vstupní návštěvě před odběrem středoušní tekutiny nebo spontánní otorrhoeou.
  • Děti na antibiotikách pro akutní zánět středního ucha, které se klinicky zlepšují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HIV-negativní skupina
Tato skupina se dále dělí na dvě podskupiny. Jedna podskupina zahrnuje HIV-negativní/předpokládaně negativní subjekty s novou epizodou akutního zánětu středního ucha, kteří dosud nedostali antibiotickou léčbu pro tuto epizodu, a druhá podskupina zahrnuje HIV-negativní/předpokládaně negativní subjekty se selháním léčby, kteří měli diagnóza akutního zánětu středního ucha a neprokázala žádné klinické zlepšení během 48-72 hodin antibiotické léčby.
Postup: Vzorek tekutiny ze středního ucha, nasofaryngeálního aspirátu a moči.
Odběr vzorků tekutiny ze středního ucha, nasofaryngeálního aspirátu a moči.
HIV pozitivní skupina
Tato skupina se dále dělí na dvě podskupiny. Jedna podskupina zahrnuje HIV pozitivní subjekty s novou epizodou akutního zánětu středního ucha, kteří dosud nedostávali antibiotickou léčbu pro tuto epizodu, a druhá podskupina zahrnuje HIV pozitivní subjekty se selháním léčby, u kterých byla diagnostikována akutní zánět středního ucha. a nevykazovaly žádné klinické zlepšení během 48-72 hodin antibiotické léčby.
Postup: Vzorek tekutiny ze středního ucha, nasofaryngeálního aspirátu a moči.
Odběr vzorků tekutiny ze středního ucha, nasofaryngeálního aspirátu a moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Výskyt bakteriálních patogenů izolovaných ze vzorků tekutin středního ucha u HIV pozitivních a HIV negativních subjektů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Výskyt bakteriálních sérotypů.
Antimikrobiální citlivost různých bakterií izolovaných ze vzorků tekutiny ze středního ucha, jak byla hodnocena standardními mikrobiologickými technikami.
Výskyt selhání léčby akutního zánětu středního ucha a recidivujícího akutního zánětu středního ucha.
Výskyt spontánní otorrhoea.
Výskyt bakterií u akutních zánětů středního ucha se selháním léčby a u nových akutních zánětů středního ucha bez léčebné terapie.
Výskyt bakterií u akutních zánětů středního ucha očkovaných pneumokokovou vakcínou.
Frekvence souběžné respirační virové infekce se shoduje s epizodou akutního zánětu středního ucha.
Srovnání výše uvedených koncových bodů u HIV-pozitivních a HIV-negativních subjektů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 112135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení