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Studio per identificare e caratterizzare i batteri che causano l'otite media acuta nei bambini sudafricani

20 maggio 2010 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Identificazione e caratterizzazione dei batteri che causano episodi di otite media acuta (AOM) in bambini HIV-positivi e HIV-negativi in ​​Sud Africa

Lo scopo di questo studio è identificare e caratterizzare i batteri che causano l'episodio acuto di otite media nei bambini HIV-positivi e HIV-negativi (da >=3 mesi a <5 anni) in Sud Africa. Verrà eseguito un prelievo di liquido dell'orecchio medio mediante timpanocentesi o mediante accurato campionamento dell'otorrea spontanea; verranno raccolti anche l'aspirato nasofaringeo e il campione di urina dai soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
265

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età >= 3 mesi e < 5 anni in cerca di assistenza sanitaria per il trattamento dell'otite media acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per tutte le materie:

  • Età: >= 3 mesi e < 5 anni al momento dell'immatricolazione.
  • Segni, sintomi e condizioni:
  • Uno dei segni funzionali o generali di otalgia, congiuntivite, febbre e entrambi
  • I criteri del paradiso o
  • Otorrea spontanea di meno di 24 ore.
  • Il soggetto sarà incluso come caso di fallimento del trattamento.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore prima dell'inizio dello studio.

Criteri di inclusione per i soggetti HIV positivi:

  • Stato HIV positivo documentato come indicato nella cartella clinica del soggetto. O
  • Soggetti indirizzati dalla clinica pediatrica per l'HIV.

Criteri di inclusione per i soggetti HIV-negativi (compresi i bambini presunti negativi)

  • Bambini che sono risultati negativi all'HIV.
  • Bambini le cui madri si sono dichiarate sieronegative durante la gravidanza con il caso indice e il bambino è libero da qualsiasi stigmata dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di Grado II dell'HIV/sindrome da immunodeficienza acquisita.
  • Bambini che non soddisfano la stadiazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per l'infezione da HIV/immunosoppressione.

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato in ospedale durante la diagnosi di otite media acuta o durante il trattamento.
  • Otite esterna o otite media con versamento.
  • Presenza di un aeratore transtimpanico.
  • Trattamento antibiotico sistemico ricevuto per una malattia diversa dall'otite media acuta nelle 72 ore precedenti l'arruolamento.
  • Ricezione di profilassi antimicrobica per otite media acuta ricorrente ma esclusa la profilassi con cotrimossazolo o isoniazide nei bambini esposti all'HIV.
  • Fornitura di antibiotico da parte del pediatra/specialista ORL alla visita di arruolamento prima del prelievo del liquido dell'orecchio medio o dell'otorrea spontanea.
  • Bambini sotto antibiotici per otite media acuta che stanno migliorando clinicamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo HIV-negativo
Questo gruppo è suddiviso in due sottogruppi. Un sottogruppo include soggetti HIV-negativi/presunti negativi con un nuovo episodio di otite media acuta che non hanno ancora ricevuto terapia antibiotica per l'episodio e l'altro sottogruppo comprende soggetti HIV-negativi/presunti negativi con fallimento terapeutico che hanno avuto una diagnosi di otite media acuta e non ha mostrato alcun miglioramento clinico entro 48-72 ore dal trattamento antibiotico.
Procedura: Fluido dell'orecchio medio, aspirato nasofaringeo e campione di urina.
Fluido dell'orecchio medio, aspirato nasofaringeo e prelievo di campioni di urina.
Gruppo sieropositivo
Questo gruppo è suddiviso in due sottogruppi. Un sottogruppo include soggetti HIV positivi con un nuovo episodio di otite media acuta che non hanno ancora ricevuto terapia antibiotica per l'episodio e l'altro sottogruppo comprende soggetti HIV positivi con fallimento terapeutico che hanno avuto una diagnosi di otite media acuta e non ha mostrato alcun miglioramento clinico entro 48-72 ore dal trattamento antibiotico.
Procedura: Fluido dell'orecchio medio, aspirato nasofaringeo e campione di urina.
Fluido dell'orecchio medio, aspirato nasofaringeo e prelievo di campioni di urina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Presenza di patogeni batterici isolati da campioni di fluido dell'orecchio medio in soggetti HIV positivi e HIV negativi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Presenza di sierotipi batterici.
Suscettibilità antimicrobica di diversi batteri isolati da campioni di fluido dell'orecchio medio valutata mediante tecniche microbiologiche standard.
Insorgenza di fallimento del trattamento dell'otite media acuta e dell'otite media acuta ricorrente.
Presenza di otorrea spontanea.
Presenza di batteri nei casi di otite media acuta con fallimento del trattamento e nei nuovi casi di otite media acuta senza terapia terapeutica.
Presenza di batteri in casi di otite media acuta vaccinati con un vaccino pneumococcico.
Frequenza di infezione virale respiratoria concomitante in coincidenza con l'episodio di otite media acuta.
Il confronto degli endpoint di cui sopra in soggetti HIV positivi e HIV negativi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 112135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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