Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at identificere og karakterisere bakterier, der forårsager akut mellemørebetændelse hos sydafrikanske børn

20. maj 2010 opdateret af: GlaxoSmithKline

Identifikation og karakterisering af de bakterier, der forårsager episoder med akut otitis Media (AOM) hos HIV-positive og HIV-negative børn i Sydafrika

Formålet med denne undersøgelse er at identificere og karakterisere de bakterier, der forårsager akut otitis media episode hos HIV-positive og HIV-negative børn (>=3 måneder til <5 år) i Sydafrika. Væskeprøver i mellemøret enten ved tympanocentese eller ved omhyggelig prøveudtagning af spontan otorrhoea; nasopharyngeal aspirat og urinprøve vil også blive indsamlet fra forsøgspersonerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
265

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen >= 3 måneder og < 5 år, der søger sundhedspleje til behandling af akut mellemørebetændelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for alle fag:

  • Alder: >= 3 måneder og < 5 år på indskrivningstidspunktet.
  • Tegn, symptomer og tilstande:
  • Et af de funktionelle eller generelle tegn på otalgi, konjunktivitis, feber og enten
  • Paradisets kriterier eller
  • Spontan otorré på mindre end 24 timer.
  • Emnet vil indgå som en behandlingssvigtsag.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge før studiestart.

Inklusionskriterier for HIV-positive personer:

  • Dokumenteret HIV-positiv status som angivet i forsøgspersonens lægejournaler. eller
  • Forsøgspersoner henvist fra pædiatrisk HIV-klinik.

Inklusionskriterier for HIV-negative forsøgspersoner (inklusive formodet negative børn)

  • Børn, der er blevet testet HIV-negative.
  • Børn, hvis mødre melder sig frivilligt til at have testet HIV-negative, mens de er gravide med indekstilfældet, og barnet er fri for enhver World Health Organization Grade II stigmata af HIV/erhvervet immundefekt syndrom.
  • Børn, der ikke opfylder Verdenssundhedsorganisationens stadieinddeling for HIV-infektion/immunsuppression.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt under diagnosticering af akut mellemørebetændelse eller under behandling.
  • Otitis externa eller otitis media med effusion.
  • Tilstedeværelse af en transtympanisk belufter.
  • Systemisk antibiotikabehandling modtaget for en anden sygdom end akut mellemørebetændelse i de 72 timer før indskrivning.
  • Modtager antimikrobiel profylakse for tilbagevendende akut mellemørebetændelse, men ekskluderer cotrimoxazol- eller isoniazid-profylakse hos HIV-eksponerede børn.
  • Udlevering af antibiotika af børnelæge/ØNH-specialist ved indskrivningsbesøget forud for prøvetagning af mellemørevæsken eller spontan ørehinde.
  • Børn på antibiotika mod akut mellemørebetændelse, som er i klinisk bedring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HIV-negative gruppe
Denne gruppe er underopdelt i to undergrupper. Den ene undergruppe omfatter hiv-negative/formodet negative forsøgspersoner med en ny episode af akut mellemørebetændelse, som endnu ikke har modtaget antibiotikabehandling for episoden, og den anden undergruppe omfatter hiv-negative/formodet negative forsøgspersoner med behandlingssvigt, som har haft en diagnose af akut mellemørebetændelse og viste ingen klinisk forbedring inden for 48-72 timer efter antibiotikabehandling.
Procedure: Mellemørevæske, nasopharyngeal aspirat og urinprøve.
Mellemørevæske, nasopharyngeal aspirat og urinprøvetagning.
HIV-positive gruppe
Denne gruppe er underopdelt i to undergrupper. Den ene undergruppe omfatter hiv-positive forsøgspersoner med en ny episode af akut mellemørebetændelse, som endnu ikke har modtaget antibiotikabehandling for episoden, og den anden undergruppe omfatter hiv-positive forsøgspersoner med behandlingssvigt, som har fået diagnosen akut mellemørebetændelse. og viste ingen klinisk forbedring inden for 48-72 timer efter antibiotikabehandling.
Procedure: Mellemørevæske, nasopharyngeal aspirat og urinprøve.
Mellemørevæske, nasopharyngeal aspirat og urinprøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Forekomst af bakterielle patogener isoleret fra mellemørevæskeprøver hos HIV-positive og HIV-negative forsøgspersoner.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Forekomst af bakterielle serotyper.
Antimikrobiel modtagelighed af forskellige bakterier isoleret fra mellemørevæskeprøver som vurderet ved standard mikrobiologiske teknikker.
Forekomst af behandlingssvigt af akut mellemørebetændelse og af tilbagevendende akut mellemørebetændelse.
Forekomst af spontan otorré.
Forekomst af bakterier i tilfælde af akut mellemørebetændelse med behandlingssvigt og i nye tilfælde af akut mellemørebetændelse uden behandlingsterapi.
Forekomst af bakterier i tilfælde af akut mellemørebetændelse vaccineret med pneumokokvaccine.
Hyppighed af samtidig respiratorisk viral infektion, der falder sammen med episoden med akut mellemørebetændelse.
Sammenligningen af ​​ovenstående endepunkter i HIV-positive og HIV-negative forsøgspersoner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 112135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger