Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zidentyfikowania i scharakteryzowania bakterii powodujących ostre zapalenie ucha środkowego u dzieci z RPA

20 maja 2010 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Identyfikacja i charakterystyka bakterii wywołujących epizody ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) u dzieci zakażonych i zakażonych wirusem HIV w Afryce Południowej

Celem tego badania jest identyfikacja i scharakteryzowanie bakterii wywołujących epizod ostrego zapalenia ucha środkowego u dzieci zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV (>=3 miesięcy do <5 lat) w Afryce Południowej. Zostanie wykonane pobranie płynu z ucha środkowego przez tympanocentezę lub staranne pobranie spontanicznego wycieku z ucha; od pacjentów zostanie również pobrana aspiracja z nosogardzieli i próbka moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
265

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku >= 3 miesięcy i < 5 lat zgłaszające się do opieki zdrowotnej w celu leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:

  • Wiek: >= 3 miesiące i < 5 lat w momencie rejestracji.
  • Oznaki, objawy i stany:
  • Jeden z funkcjonalnych lub ogólnych objawów bólu ucha, zapalenia spojówek, gorączki i obu
  • Kryteria raju lub
  • Spontaniczny wyciek z ucha trwający krócej niż 24 godziny.
  • Pacjent zostanie uwzględniony jako przypadek niepowodzenia leczenia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna przed rozpoczęciem badania.

Kryteria włączenia dla osób zakażonych wirusem HIV:

  • Udokumentowany status HIV-pozytywny zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta. Lub
  • Pacjenci skierowani z pediatrycznej kliniki HIV.

Kryteria włączenia dla osób zakażonych wirusem HIV (w tym dzieci z domniemanym ujemnym wynikiem)

  • Dzieci z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV.
  • Dzieci, których matki dobrowolnie poddały się testowi na obecność wirusa HIV w czasie ciąży z przypadkiem indeksu, a dziecko jest wolne od jakichkolwiek stygmatów Światowej Organizacji Zdrowia II stopnia HIV/zespołu nabytego niedoboru odporności.
  • Dzieci, które nie spełniają klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia dla zakażenia wirusem HIV / immunosupresji.

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizowany w trakcie diagnozy ostrego zapalenia ucha środkowego lub w trakcie leczenia.
  • Zapalenie ucha zewnętrznego lub zapalenie ucha środkowego z wysiękiem.
  • Obecność aeratora przezbębenkowego.
  • Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia stosowana z powodu choroby innej niż ostre zapalenie ucha środkowego w ciągu 72 godzin przed włączeniem.
  • Otrzymywanie profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej w przypadku nawracającego ostrego zapalenia ucha środkowego, ale z wyłączeniem profilaktyki kotrimoksazolem lub izoniazydem u dzieci narażonych na HIV.
  • Zapewnienie antybiotyku przez pediatrę/specjalistę laryngologa podczas wizyty rejestracyjnej przed pobraniem próbki płynu z ucha środkowego lub samoistnego otorrhea.
  • Dzieci otrzymujące antybiotyki z powodu ostrego zapalenia ucha środkowego, u których następuje poprawa kliniczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa HIV-ujemna
Ta grupa jest podzielona na dwie podgrupy. Jedna podgrupa obejmuje osoby HIV-ujemne/z przypuszczalnym ujemnym wynikiem z nowym epizodem ostrego zapalenia ucha środkowego, które nie otrzymały jeszcze antybiotykoterapii z powodu tego epizodu, a druga podgrupa obejmuje osoby HIV-ujemne/z prawdopodobieństwem ujemnym wynikiem leczenia z niepowodzeniem leczenia, które miały rozpoznanie ostrego zapalenia ucha środkowego i nie wykazało poprawy klinicznej w ciągu 48-72 godzin od antybiotykoterapii.
Procedura: Płyn z ucha środkowego, aspirat z jamy nosowo-gardłowej i próbka moczu.
Pobieranie płynu z ucha środkowego, aspiratu nosowo-gardłowego i próbki moczu.
Grupa zakażona wirusem HIV
Ta grupa jest podzielona na dwie podgrupy. Jedna podgrupa obejmuje osoby zakażone wirusem HIV z nowym epizodem ostrego zapalenia ucha środkowego, które nie otrzymały jeszcze antybiotykoterapii z powodu tego epizodu, a druga podgrupa obejmuje osoby zakażone wirusem HIV z niepowodzeniem leczenia, u których zdiagnozowano ostre zapalenie ucha środkowego i nie wykazywały poprawy klinicznej w ciągu 48-72 godzin leczenia antybiotykami.
Procedura: Płyn z ucha środkowego, aspirat z jamy nosowo-gardłowej i próbka moczu.
Pobieranie płynu z ucha środkowego, aspiratu nosowo-gardłowego i próbki moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Występowanie patogenów bakteryjnych wyizolowanych z próbek płynu ucha środkowego u osób zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Występowanie serotypów bakteryjnych.
Wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe różnych bakterii izolowanych z próbek płynu z ucha środkowego oceniana standardowymi technikami mikrobiologicznymi.
Występowanie niepowodzeń leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego i nawracającego ostrego zapalenia ucha środkowego.
Występowanie samoistnego wycieku z ucha.
Występowanie bakterii w przypadkach ostrego zapalenia ucha środkowego z niepowodzeniem leczenia oraz w nowych przypadkach ostrego zapalenia ucha środkowego bez leczenia.
Występowanie bakterii w przypadkach ostrego zapalenia ucha środkowego szczepionych szczepionką przeciw pneumokokom.
Częstość współistniejącej infekcji wirusowej dróg oddechowych zbiegającej się z epizodem ostrego zapalenia ucha środkowego.
Porównanie powyższych punktów końcowych u osób HIV-dodatnich i HIV-ujemnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 112135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami