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Studie zur Identifizierung und Charakterisierung von Bakterien, die akute Mittelohrentzündung bei südafrikanischen Kindern verursachen

20. Mai 2010 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Identifizierung und Charakterisierung der Bakterien, die Episoden einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) bei HIV-positiven und HIV-negativen Kindern in Südafrika verursachen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Bakterien zu identifizieren und zu charakterisieren, die eine akute Mittelohrentzündung bei HIV-positiven und HIV-negativen Kindern (>=3 Monate bis <5 Jahre) in Südafrika verursachen. Mittelohrflüssigkeitsentnahme entweder durch Tympanozentese oder durch sorgfältige Entnahme spontaner Otorrhö; Nasopharyngeale Aspirate und Urinproben werden ebenfalls von den Probanden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
265

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von >= 3 Monaten und < 5 Jahren, die eine medizinische Versorgung zur Behandlung einer akuten Mittelohrentzündung suchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für alle Fächer:

  • Alter: >= 3 Monate und < 5 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Anzeichen, Symptome und Bedingungen:
  • Eines der funktionellen oder allgemeinen Anzeichen von Otalgie, Konjunktivitis, Fieber und beidem
  • Kriterien des Paradieses oder
  • Spontane Otorrhoe von weniger als 24 Stunden.
  • Das Subjekt wird als Fall eines Behandlungsversagens aufgenommen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten vor Studienbeginn.

Einschlusskriterien für HIV-positive Probanden:

  • Dokumentierter HIV-positiver Status, wie in den Krankenakten des Probanden angegeben. oder
  • Probanden, die von der pädiatrischen HIV-Klinik überwiesen wurden.

Einschlusskriterien für HIV-negative Probanden (einschließlich mutmaßlich negativer Kinder)

  • Kinder, die HIV-negativ getestet wurden.
  • Kinder, deren Mütter freiwillig HIV-negativ getestet haben, während sie mit dem Indexfall schwanger waren, und das Kind ist frei von jeglichen Stigmata der Weltgesundheitsorganisation Grad II des HIV/erworbenen Immunschwächesyndroms.
  • Kinder, die die Einstufung der Weltgesundheitsorganisation für eine HIV-Infektion/Immunsuppression nicht erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt während der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung oder während der Behandlung.
  • Otitis externa oder Otitis media mit Erguss.
  • Vorhandensein eines transtympanalen Belüfters.
  • Systemische Antibiotikabehandlung wegen einer anderen Krankheit als akuter Mittelohrentzündung in den 72 Stunden vor der Einschreibung.
  • Erhalt einer antimikrobiellen Prophylaxe bei rezidivierender akuter Mittelohrentzündung, jedoch ohne Cotrimoxazol- oder Isoniazid-Prophylaxe bei HIV-exponierten Kindern.
  • Antibiotikagabe durch Kinder-/HNO-Arzt bei der Einschulungsvisite vor Entnahme der Mittelohrflüssigkeit oder spontaner Otorrhoe.
  • Kinder, die Antibiotika gegen akute Mittelohrentzündung erhalten und sich klinisch bessern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HIV-negative Gruppe
Diese Gruppe wird in zwei Untergruppen unterteilt. Eine Untergruppe umfasst HIV-negative/vermutlich negative Probanden mit einer neuen Episode einer akuten Mittelohrentzündung, die noch keine Antibiotikatherapie für die Episode erhalten haben, und die andere Untergruppe umfasst HIV-negative/vermutlich negative Probanden mit Behandlungsversagen, die eine solche erhalten haben eine Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung und zeigten keine klinische Besserung innerhalb von 48-72 Stunden nach Antibiotikabehandlung.
Verfahren: Mittelohrflüssigkeit, Nasen-Rachen-Aspirat und Urinprobe.
Mittelohrflüssigkeit, Nasen-Rachen-Aspirat und Urinprobenentnahme.
HIV-positive Gruppe
Diese Gruppe wird in zwei Untergruppen unterteilt. Eine Untergruppe umfasst HIV-positive Probanden mit einer neuen Episode einer akuten Mittelohrentzündung, die noch keine Antibiotikatherapie für die Episode erhalten haben, und die andere Untergruppe umfasst HIV-positive Probanden mit Behandlungsversagen, bei denen eine akute Mittelohrentzündung diagnostiziert wurde und zeigten innerhalb von 48-72 Stunden nach der Antibiotikabehandlung keine klinische Besserung.
Verfahren: Mittelohrflüssigkeit, Nasen-Rachen-Aspirat und Urinprobe.
Mittelohrflüssigkeit, Nasen-Rachen-Aspirat und Urinprobenentnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Vorkommen von bakteriellen Pathogenen, die aus Mittelohrflüssigkeitsproben bei HIV-positiven und HIV-negativen Probanden isoliert wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Vorkommen bakterieller Serotypen.
Antimikrobielle Empfindlichkeit verschiedener Bakterien, die aus Mittelohrflüssigkeitsproben isoliert wurden, wie durch mikrobiologische Standardtechniken bewertet.
Auftreten von Therapieversagen bei akuter Mittelohrentzündung und rezidivierender akuter Mittelohrentzündung.
Auftreten von spontaner Otorrhoe.
Auftreten von Bakterien bei akuten Otitis media-Fällen mit Behandlungsversagen und bei neuen akuten Otitis media-Fällen ohne Behandlungstherapie.
Auftreten von Bakterien bei akuten Mittelohrentzündungen, die mit einem Pneumokokken-Impfstoff geimpft wurden.
Häufigkeit einer gleichzeitigen respiratorischen Virusinfektion, die mit der Episode einer akuten Mittelohrentzündung zusammenfällt.
Der Vergleich der oben genannten Endpunkte bei HIV-positiven und HIV-negativen Probanden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 112135

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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