Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Web-based management ženské stresové močové inkontinence

16. února 2022 aktualizováno: Eva Samuelsson, Umeå University

Web-based management ženské stresové močové inkontinence. Vyhodnocení léčebného programu s tréninkem svalů pánevního dna a prvky kognitivně behaviorální terapie

Účelem této studie je zjistit, zda je léčba stresové inkontinence moči u žen pomocí webového programu účinná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženská močová inkontinence je velmi častá a postihuje až čtvrtinu dospělých žen. Může snížit kvalitu života postižených a náklady pro společnost jsou vysoké. Nejčastějším typem močové inkontinence je stresová inkontinence moči (SUI), tedy únik moči při kašlání, kýchání nebo skákání. Neexistuje žádná souvislost mezi SUI a vážnými zdravotními stavy. Vyšetření tak může být omezeno na minimum, včetně odběru strukturované anamnézy a deníku močového měchýře pro správnou diagnózu. Léčba pomocí intervence v oblasti životního stylu a tréninku svalů pánevního dna (PFMT) přináší zlepšení nebo vyléčení u 60–70 % žen. Malá studie naznačuje, že léčba kognitivně behaviorální terapií (CBT) může zlepšit kvalitu života související s inkontinencí a příznaky močové inkontinence. Webová léčba SUI nebyla, pokud víme, nikdy hodnocena v randomizované kontrolované studii. Cílem této studie je zjistit, zda je webová léčba SUI u žen s léčbou využívající PFMT a prvky KBT účinná ve srovnání s léčbou podporovanou brožurou. Délka léčebného programu je tři měsíce, sledování po čtyřech měsících, 1 roce a dvou letech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, S-90185
        • Umeå University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stresová inkontinence moči
  • únik jednou týdně nebo častěji
  • schopnost číst a psát švédsky
  • majetku do počítače s připojením k internetu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • bývalá operace inkontinence
  • známá malignita v podbřišku
  • potíže s močením
  • vizuální krev v moči
  • intermenstruační krvácení
  • těžká psychiatrická diagnóza
  • neurologické onemocnění s postižením citlivosti nohou nebo dolní části břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba pomocí webu
Webová léčba s informacemi (včetně životního stylu), PFMT, prvky CBT a pravidelným mailovým kontaktem s uroterapeutem
Behaviorální: Webová léčba pomocí PFMT a prvky CBT
125 žen se stresovou inkontinencí moči (SUI) se účastní internetové léčby po dobu 3 měsíců. Léčba se skládá z informací, PFMT a využívá prvky KBT. Zahrnuje pravidelný emailový kontakt s uroterapeutem.
Aktivní komparátor: Léčení brožury
Informace (včetně životního stylu) a cvičení PFMT.
Behaviorální: Léčení brožury
125 žen s SUI obdrží brožuru s informacemi a programem pro PFMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultace o inkontinenci Modulární dotazník o inkontinenci moči Short Form (ICIQ-UI SF)
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
souhrnné skóre symptomů, rozsah 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
základní stav, 4 měsíce
Mezinárodní konzultace o inkontinenci Modulární dotazník kvality života symptomů dolních močových cest (ICIQ-LUTSqol)
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
kvalita života specifická pro daný stav, součtové skóre, rozmezí 19–76, vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života.
základní stav, 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EuroQol pětirozměrná vizuální analogová škála (EQ5D-VAS)
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
kvalita života specifická pro zdraví, rozsah 0-100, vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
základní stav, 4 měsíce
Použití inkontinenčních pomůcek
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
Do analýzy byli zahrnuti pouze ti, kteří na začátku používali inkontinenční pomůcky.
základní stav, 4 měsíce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Frekvence epizod inkontinence (IEF)
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
počet epizod inkontinence za týden
základní stav, 4 měsíce
Míra globálního dojmu zlepšení pacienta (PGI-I)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umeå University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swedish Council for Working Life and Social Research
Jämtland County Council, Sweden
Västernorrland County Council, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
  • Vrchní vyšetřovatel: Göran Umefjord, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FAS dnr 2008-0952
  • VLL 759-2008 (Jiný identifikátor: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
  • VLL-68711 (Jiný identifikátor: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
  • SLS 2008-21468 (Jiný identifikátor: Swedish Society of Medicine)
  • Visare Norr Project nr 40/2009 (Jiný identifikátor: County Councils of Northern Sweden)
  • JLL LS/1073/2008 (Jiný identifikátor: County Council of Jämtland)
  • LVN 8160 (Jiný identifikátor: County Council of Västernorrland)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení