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Gestione basata sul Web dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile

16 febbraio 2022 aggiornato da: Eva Samuelsson, Umeå University

Gestione basata sul Web dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile. Valutazione di un programma di trattamento con allenamento muscolare del pavimento pelvico ed elementi di terapia cognitivo comportamentale

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile utilizzando un programma basato sul web sia efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria femminile è molto comune e colpisce fino a un quarto delle donne adulte. Può ridurre la qualità della vita delle persone colpite e i costi per la società sono elevati. Il tipo più comune di incontinenza urinaria è l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI), cioè perdite quando si tossisce, si starnutisce o si salta. Non vi è alcuna associazione tra SUI e gravi condizioni mediche. In questo modo le indagini possono essere ridotte al minimo, compresa l'anamnesi strutturata e un diario della vescica per una diagnosi corretta. Il trattamento con interventi sullo stile di vita e l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) migliora o cura nel 60-70% delle donne. Un piccolo studio indica che il trattamento con la terapia cognitivo comportamentale (CBT) può migliorare la qualità della vita correlata all'incontinenza e i sintomi dell'incontinenza urinaria. Per quanto ne sappiamo, la gestione basata sul web della IUS non è mai stata valutata in uno studio controllato randomizzato. Lo scopo di questo studio è determinare se la gestione basata sul web della SUI femminile, con un trattamento che utilizza PFMT ed elementi di CBT, sia efficace rispetto al trattamento supportato da un opuscolo. La durata del programma di trattamento è di tre mesi, follow-up a quattro mesi, 1 anno e due anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, S-90185
        • Umeå University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incontinenza urinaria da sforzo
  • perdite una volta alla settimana o più spesso
  • capacità di leggere e scrivere lo svedese
  • asset al computer con connessione a Internet

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • ex intervento chirurgico per l'incontinenza
  • malignità nota nel basso addome
  • difficoltà nel passaggio dell'urina
  • sangue visivo nelle urine
  • sanguinamento intermestruale
  • grave diagnosi psichiatrica
  • malattia neurologica con affetto sulla sensibilità delle gambe o del basso addome

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento basato sul web
Trattamento basato sul Web con informazioni (incluso lo stile di vita), PFMT, elementi di CBT e contatto postale regolare con un uroterapista
Comportamentale: Trattamento basato sul Web con PFMT ed elementi di CBT
125 donne con incontinenza urinaria da stress (SUI) partecipano al trattamento basato sul web per 3 mesi. Il trattamento consiste in informazioni, PFMT e utilizza elementi di CBT. Include il regolare contatto e-mail con l'uroterapista.
Comparatore attivo: Trattamento opuscolo
Informazioni (compreso lo stile di vita) ed esercizi PFMT.
Comportamentale: Trattamento opuscolo
125 donne con IUS ricevono un opuscolo con informazioni e un programma per PFMT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare sull'incontinenza urinaria Modulo breve (ICIQ-UI SF)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
punteggio sommato dei sintomi, range 0-21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
basale, 4 mesi
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare Sintomi del tratto urinario inferiore Qualità della vita (ICIQ-LUTSqol)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
qualità della vita specifica per condizione, punteggio sommato, intervallo 19-76, punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
basale, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva a cinque dimensioni EuroQol (EQ5D-VAS)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
qualità della vita specifica per la salute, intervallo 0-100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
basale, 4 mesi
Uso di ausili per l'incontinenza
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
Sono stati inclusi nell'analisi solo coloro che utilizzavano ausili per l'incontinenza al basale.
basale, 4 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Frequenza degli episodi di incontinenza (IEF)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
numero di episodi di incontinenza a settimana
basale, 4 mesi
Scala globale dell'impressione di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umeå University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swedish Council for Working Life and Social Research
Jämtland County Council, Sweden
Västernorrland County Council, Sweden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
  • Investigatore principale: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
  • Investigatore principale: Göran Umefjord, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FAS dnr 2008-0952
  • VLL 759-2008 (Altro identificatore: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
  • VLL-68711 (Altro identificatore: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
  • SLS 2008-21468 (Altro identificatore: Swedish Society of Medicine)
  • Visare Norr Project nr 40/2009 (Altro identificatore: County Councils of Northern Sweden)
  • JLL LS/1073/2008 (Altro identificatore: County Council of Jämtland)
  • LVN 8160 (Altro identificatore: County Council of Västernorrland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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