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Manejo basado en la web de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina

16 de febrero de 2022 actualizado por: Eva Samuelsson, Umeå University

Manejo basado en la web de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina. Evaluación de un Programa de Tratamiento con Entrenamiento Muscular del Piso Pélvico y Elementos de Terapia Cognitivo Conductual

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina mediante un programa basado en la web es efectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La incontinencia urinaria femenina es muy común y afecta hasta una cuarta parte de las mujeres adultas. Puede reducir la calidad de vida de los afectados y los costos para la sociedad son altos. El tipo más común de incontinencia urinaria es la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), es decir, el escape al toser, estornudar o saltar. No existe asociación entre la IUE y condiciones médicas graves. Por lo tanto, la investigación puede reducirse al mínimo, incluida la anamnesis estructurada y un diario de la vejiga para un diagnóstico correcto. El tratamiento con intervención en el estilo de vida y entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés) mejora o cura en el 60-70 % de las mujeres. Un pequeño estudio indica que el tratamiento con terapia cognitiva conductual (TCC) puede mejorar la calidad de vida relacionada con la incontinencia y los síntomas de la incontinencia urinaria. Hasta donde sabemos, el manejo de la IUE basado en la web nunca ha sido evaluado en un estudio controlado aleatorizado. El objetivo de este estudio es determinar si la gestión de la IUE femenina basada en la web, con un tratamiento que utiliza EMSP y elementos de la TCC, es eficaz en comparación con el tratamiento respaldado por un folleto. La duración del programa de tratamiento es de tres meses, seguimiento a los cuatro meses, 1 año y dos años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Umeå, Suecia, S-90185
        • Umeå University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • incontinencia urinaria de esfuerzo
  • fugas una vez a la semana o más a menudo
  • habilidad para leer y escribir sueco
  • activo a la computadora con conexión a Internet

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • antigua cirugía de incontinencia
  • malignidad conocida en la parte inferior del abdomen
  • dificultades para orinar
  • sangre visual en la orina
  • sangrado intermenstrual
  • diagnóstico psiquiátrico severo
  • enfermedad neurológica con afectación de la sensibilidad en piernas o bajo vientre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento basado en la web
Tratamiento basado en la web con información (incluido el estilo de vida), EMSP, elementos de TCC y contacto regular por correo con un uroterapeuta
Conductual: Tratamiento basado en la web con EMSP y elementos de CBT
125 mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) participan en un tratamiento basado en la web durante 3 meses. El tratamiento consiste en información, EMSP y utiliza elementos de TCC. Incluye contacto regular por correo electrónico con el uroterapeuta.
Comparador activo: Tratamiento de folleto
Información (incluido el estilo de vida) y ejercicios de EMPP.
Conductual: Tratamiento de folleto
125 mujeres con IUE reciben un folleto con información y un programa para EMPP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario Modular Incontinencia Urinaria Formulario Corto (ICIQ-UI SF)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
puntuación sumada de los síntomas, rango de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
línea de base, 4 meses
Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario Modular Síntomas del Tracto Urinario Inferior Calidad de Vida (ICIQ-LUTSqol)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
calidad de vida específica de la condición, puntaje total, rango 19-76, los puntajes más altos indican un mayor impacto en la calidad de vida.
línea de base, 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual de cinco dimensiones EuroQol (EQ5D-VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
calidad de vida específica de la salud, rango 0-100, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
línea de base, 4 meses
Uso de ayudas para la incontinencia
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
Solo se incluyeron en el análisis aquellos que usaban ayudas para la incontinencia al inicio del estudio.
línea de base, 4 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Frecuencia de episodios de incontinencia (IEF)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
número de episodios de incontinencia por semana
línea de base, 4 meses
Escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Umeå University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Swedish Council for Working Life and Social Research
Jämtland County Council, Sweden
Västernorrland County Council, Sweden

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
  • Investigador principal: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
  • Investigador principal: Göran Umefjord, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FAS dnr 2008-0952
  • VLL 759-2008 (Otro identificador: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
  • VLL-68711 (Otro identificador: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
  • SLS 2008-21468 (Otro identificador: Swedish Society of Medicine)
  • Visare Norr Project nr 40/2009 (Otro identificador: County Councils of Northern Sweden)
  • JLL LS/1073/2008 (Otro identificador: County Council of Jämtland)
  • LVN 8160 (Otro identificador: County Council of Västernorrland)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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