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Webbasiertes Management der Belastungsharninkontinenz bei Frauen

16. Februar 2022 aktualisiert von: Eva Samuelsson, Umeå University

Webbasiertes Management der Belastungsharninkontinenz bei Frauen. Evaluation eines Behandlungsprogramms mit Beckenbodentraining und Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz mit einem webbasierten Programm wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz bei Frauen ist weit verbreitet und betrifft bis zu einem Viertel der erwachsenen Frauen. Sie kann die Lebensqualität der Betroffenen beeinträchtigen und die Kosten für die Gesellschaft sind hoch. Die häufigste Form der Harninkontinenz ist die Belastungsharninkontinenz (SUI), d.h. Harnverlust beim Husten, Niesen oder Springen. Es besteht kein Zusammenhang zwischen SUI und schweren Erkrankungen. So können die Untersuchungen auf ein Minimum reduziert werden, einschließlich einer strukturierten Anamneseerhebung und eines Blasentagebuchs zur korrekten Diagnose. Die Behandlung mit Lifestyle-Intervention und Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) führt bei 60-70 % der Frauen zu einer Besserung oder Heilung. Eine kleine Studie weist darauf hin, dass die Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) die inkontinenzbezogene Lebensqualität und die Symptome der Harninkontinenz verbessern kann. Das webbasierte Management von SUI wurde unseres Wissens noch nie in einer randomisierten kontrollierten Studie evaluiert. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das webbasierte Management von weiblichen SUI mit einer Behandlung unter Verwendung von PFMT und Elementen von CBT im Vergleich zu einer Behandlung, die durch eine Broschüre unterstützt wird, wirksam ist. Die Dauer des Behandlungsprogramms beträgt drei Monate, Follow-up nach vier Monaten, 1 Jahr und zwei Jahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, S-90185
        • Umeå University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Belastungsinkontinenz
  • Leckage einmal pro Woche oder öfter
  • Fähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu schreiben
  • Vermögenswert auf Computer mit Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • ehemalige Inkontinenzchirurgie
  • bekannter bösartiger Tumor im Unterbauch
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • sichtbares Blut im Urin
  • Zwischenblutungen
  • schwere psychiatrische Diagnose
  • Neurologische Erkrankung mit Beeinträchtigung der Sensibilität in den Beinen oder im Unterbauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Webbasierte Behandlung
Webbasierte Behandlung mit Informationen (einschließlich Lebensstil), PFMT, Elementen der CBT und regelmäßigem Mailkontakt mit einem Urotherapeuten
Verhalten: Webbasierte Behandlung mit PFMT und Elementen der CBT
125 Frauen mit Belastungsinkontinenz (SUI) nehmen 3 Monate lang an einer webbasierten Behandlung teil. Die Behandlung besteht aus Informationen, PFMT und verwendet Elemente der CBT. Dazu gehört ein regelmäßiger E-Mail-Kontakt mit dem Urotherapeuten.
Aktiver Komparator: Broschüre Behandlung
Informationen (einschließlich Lebensstil) und PFMT-Übungen.
Verhalten: Broschüre Behandlung
125 Frauen mit SUI erhalten eine Broschüre mit Informationen und einem Programm für PFMT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
summierter Symptom-Score, Bereich 0–21, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad anzeigen.
Basis, 4 Monate
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life (ICIQ-LUTSqol)
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
Bedingungsspezifische Lebensqualität, Summenwert, Bereich 19-76, höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hin.
Basis, 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol Fünf Dimensionen Visuelle Analogwaage (EQ5D-VAS)
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
gesundheitsspezifische Lebensqualität, Bereich 0–100, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Basis, 4 Monate
Verwendung von Inkontinenzhilfen
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
In die Analyse wurden nur diejenigen eingeschlossen, die zu Studienbeginn Inkontinenzhilfen verwendeten.
Basis, 4 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF)
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche
Basis, 4 Monate
Globaler Eindruck des Patienten von der Verbesserungsskala (PGI-I)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Umeå University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swedish Council for Working Life and Social Research
Jämtland County Council, Sweden
Västernorrland County Council, Sweden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
  • Hauptermittler: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
  • Hauptermittler: Göran Umefjord, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FAS dnr 2008-0952
  • VLL 759-2008 (Andere Kennung: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
  • VLL-68711 (Andere Kennung: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
  • SLS 2008-21468 (Andere Kennung: Swedish Society of Medicine)
  • Visare Norr Project nr 40/2009 (Andere Kennung: County Councils of Northern Sweden)
  • JLL LS/1073/2008 (Andere Kennung: County Council of Jämtland)
  • LVN 8160 (Andere Kennung: County Council of Västernorrland)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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