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Manejo da Incontinência Urinária de Esforço Feminino baseado na Web

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Eva Samuelsson, Umeå University

Manejo da Incontinência Urinária de Esforço Feminino baseado na Web. Avaliação de um programa de tratamento com treinamento dos músculos do assoalho pélvico e elementos da terapia cognitivo-comportamental

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento da incontinência urinária de esforço feminina usando um programa baseado na web é eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A incontinência urinária feminina é muito comum e afeta até um quarto das mulheres adultas. Pode reduzir a qualidade de vida das pessoas afetadas e os custos para a sociedade são altos. O tipo mais comum de incontinência urinária é a incontinência urinária de esforço (IUE), ou seja, vazamento ao tossir, espirrar ou pular. Não há associação entre IUE e condições médicas graves. Assim, a investigação pode ser reduzida ao mínimo, incluindo uma anamnese estruturada e um diário miccional para o diagnóstico correto. O tratamento com intervenção no estilo de vida e treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) melhora ou cura em 60-70% das mulheres. Um pequeno estudo indica que o tratamento com terapia cognitivo-comportamental (TCC) pode melhorar a qualidade de vida relacionada à incontinência e os sintomas de incontinência urinária. O gerenciamento da IUE baseado na Web, até onde sabemos, nunca foi avaliado em um estudo controlado randomizado. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento baseado na web da IUE feminina, com um tratamento usando PFMT e elementos da TCC, é eficaz em comparação com o tratamento apoiado por um panfleto. A duração do programa de tratamento é de três meses, acompanhamento de quatro meses, 1 ano e dois anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Umeå, Suécia, S-90185
        • Umeå University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • incontinência urinária de esforço
  • vazamento uma vez por semana ou mais frequentemente
  • capacidade de ler e escrever sueco
  • ativo para computador com conexão à Internet

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • ex-cirurgia de incontinência
  • malignidade conhecida na parte inferior do abdome
  • dificuldades em urinar
  • sangue visual na urina
  • sangramento intermenstrual
  • diagnóstico psiquiátrico grave
  • doença neurológica com alteração na sensibilidade nas pernas ou na parte inferior do abdome

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento baseado na Web
Tratamento baseado na Web com informações (incluindo estilo de vida), PFMT, elementos da TCC e contato regular por correio com um uroterapeuta
Comportamental: Tratamento baseado na Web com PFMT e elementos de CBT
125 mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE) participam de tratamento via web por 3 meses. O tratamento consiste em informações, PFMT e usa elementos da CBT. Inclui contato regular por e-mail com o uroterapeuta.
Comparador Ativo: Tratamento de panfleto
Informações (incluindo estilo de vida) e exercícios de PFMT.
Comportamental: Tratamento de panfleto
125 mulheres com IUE recebem um panfleto com informações e um programa para TMAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário Modular de Incontinência Urinária Formulário Resumido (ICIQ-UI SF)
Prazo: linha de base, 4 meses
pontuação somada dos sintomas, intervalo de 0-21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
linha de base, 4 meses
Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário Modular de Sintomas do Trato Urinário Inferior Qualidade de Vida (ICIQ-LUTSqol)
Prazo: linha de base, 4 meses
qualidade de vida específica da condição, pontuação somada, faixa 19-76, pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida.
linha de base, 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica EuroQol de Cinco Dimensões (EQ5D-VAS)
Prazo: linha de base, 4 meses
qualidade de vida específica de saúde, faixa de 0-100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
linha de base, 4 meses
Uso de auxiliares de incontinência
Prazo: linha de base, 4 meses
Apenas aqueles que usavam auxiliares de incontinência no início do estudo foram incluídos na análise.
linha de base, 4 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 4 meses
4 meses
Frequência de episódios de incontinência (IEF)
Prazo: linha de base, 4 meses
número de episódios de incontinência por semana
linha de base, 4 meses
Escala de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Umeå University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Swedish Council for Working Life and Social Research
Jämtland County Council, Sweden
Västernorrland County Council, Sweden

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
  • Investigador principal: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
  • Investigador principal: Göran Umefjord, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FAS dnr 2008-0952
  • VLL 759-2008 (Outro identificador: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
  • VLL-68711 (Outro identificador: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
  • SLS 2008-21468 (Outro identificador: Swedish Society of Medicine)
  • Visare Norr Project nr 40/2009 (Outro identificador: County Councils of Northern Sweden)
  • JLL LS/1073/2008 (Outro identificador: County Council of Jämtland)
  • LVN 8160 (Outro identificador: County Council of Västernorrland)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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