Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe zarządzanie wysiłkowym nietrzymaniem moczu u kobiet

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Eva Samuelsson, Umeå University

Internetowe zarządzanie wysiłkowym nietrzymaniem moczu u kobiet. Ocena programu leczenia z treningiem mięśni dna miednicy i elementami terapii poznawczo-behawioralnej

Celem tego badania jest określenie, czy leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet za pomocą programu internetowego jest skuteczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiece nietrzymanie moczu jest bardzo powszechne i dotyka nawet jedną czwartą dorosłych kobiet. Może to obniżyć jakość życia osób dotkniętych chorobą, a koszty dla społeczeństwa są wysokie. Najczęstszym rodzajem nietrzymania moczu jest wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM), czyli wyciek podczas kaszlu, kichania lub skakania. Nie ma związku między WNM a poważnymi schorzeniami. W ten sposób badanie można ograniczyć do minimum, w tym ustrukturyzowany wywiad i dzienniczek pęcherza moczowego w celu postawienia prawidłowej diagnozy. Leczenie poprzez modyfikację stylu życia i trening mięśni dna miednicy (PFMT) daje poprawę lub wyleczenie u 60-70% kobiet. Niewielkie badanie wskazuje, że leczenie za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) może poprawić jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu i objawy nietrzymania moczu. O ile nam wiadomo, internetowe zarządzanie WNM nigdy nie było oceniane w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Celem tego badania jest określenie, czy internetowe zarządzanie WNM u kobiet, z leczeniem z wykorzystaniem PFMT i elementów CBT, jest skuteczne w porównaniu z leczeniem wspieranym przez broszurę. Czas trwania programu leczenia wynosi 3 miesiące, okres obserwacji 4 miesiące, 1 rok i 2 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, S-90185
        • Umeå University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • wyciek raz w tygodniu lub częściej
  • umiejętność czytania i pisania po szwedzku
  • zasób do komputera z połączeniem internetowym

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • była operacja nietrzymania moczu
  • znany nowotwór w podbrzuszu
  • trudności z oddawaniem moczu
  • wizualna krew w moczu
  • krwawienie międzymiesiączkowe
  • ciężka diagnoza psychiatryczna
  • choroba neurologiczna z uczuciem czucia w nogach lub podbrzuszu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie oparte na sieci
Terapia internetowa z informacją (m.in. o stylu życia), PFMT, elementami CBT i regularnym kontaktem mailowym z urologiem
Behawioralne: Terapia internetowa z PFMT i elementami CBT
125 kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM) uczestniczy w terapii internetowej przez 3 miesiące. Leczenie składa się z informacji, PFMT i wykorzystuje elementy CBT. Obejmuje to regularny kontakt mailowy z uroterapeutą.
Aktywny komparator: Leczenie broszurowe
Informacje (w tym styl życia) i ćwiczenia PFMT.
Behawioralne: Leczenie broszurowe
125 kobiet z WNM otrzymuje broszurę z informacjami i programem PFMT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza modułowego dotyczącego nietrzymania moczu — krótki formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF)
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
zsumowana ocena objawów, zakres 0-21, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie.
podstawa, 4 miesiące
Międzynarodowa konsultacja dotycząca kwestionariusza modułowego dotyczącego nietrzymania moczu Objawy z dolnych dróg moczowych Jakość życia (ICIQ-LUTSqol)
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
jakość życia zależna od stanu, sumaryczny wynik, zakres 19-76, wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
podstawa, 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EuroQol pięciowymiarowa wizualna skala analogowa (EQ5D-VAS)
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
jakości życia zależnej od zdrowia, zakres 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
podstawa, 4 miesiące
Stosowanie środków wspomagających inkontynencję
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
W analizie uwzględniono tylko osoby korzystające z pomocy przy nietrzymaniu moczu na początku badania.
podstawa, 4 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Częstotliwość epizodów nietrzymania moczu (IEF)
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
liczba epizodów nietrzymania moczu na tydzień
podstawa, 4 miesiące
Skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Umeå University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swedish Council for Working Life and Social Research
Jämtland County Council, Sweden
Västernorrland County Council, Sweden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
  • Główny śledczy: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
  • Główny śledczy: Göran Umefjord, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FAS dnr 2008-0952
  • VLL 759-2008 (Inny identyfikator: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
  • VLL-68711 (Inny identyfikator: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
  • SLS 2008-21468 (Inny identyfikator: Swedish Society of Medicine)
  • Visare Norr Project nr 40/2009 (Inny identyfikator: County Councils of Northern Sweden)
  • JLL LS/1073/2008 (Inny identyfikator: County Council of Jämtland)
  • LVN 8160 (Inny identyfikator: County Council of Västernorrland)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami