Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace operací Irácká svoboda a trvalá svoboda (OIF/OEF) veteráni s kognitivní poruchou (CROVCD)

14. ledna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Kognitivní rehabilitace OIF/OEF veteránů s kognitivní poruchou

Počet veteránů OEF/OIF hledajících pečovatelské a rehabilitační služby v rámci VA Health Care System rychle roste. Kognitivní účinky MTBI jsou klinicky významné a mohou nepříznivě ovlivnit schopnost veterána znovu se začlenit do civilního života, vrátit se do služby, uspět v konkurenčním zaměstnání nebo fungovat samostatně. Primárním produktem navrhované studie by byla empiricky ověřená, manuální, kognitivní rehabilitační intervence pro veterány OIF/OIF s kognitivními poruchami. Skupinová léčebná modalita má výhodu účinnosti a manuální léčebný přístup by umožnil širokou aplikaci v celém systému VHA. Navrhovaná studie jako taková bude mít pravděpodobně významný vliv na kvalitu a efektivitu rehabilitačních služeb nabízených našim vracejícím se vojákům s bojovým MTBI a kognitivním postižením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V důsledku současných vojenských operací v Afghánistánu (operace Trvalá svoboda; OEF) a Iráku (Operace Iraqi Freedom; OIF) poskytuje Ministerstvo pro záležitosti veteránů (VA) zdravotní péči stále většímu počtu veteránů, kteří zažili mírné traumatické poškození mozku. zranění (MTBI) nebo otřes mozku, z nichž mnozí si stěžují na kognitivní poruchy. MTBI je nejběžnější zranění související s bojem a může nastat s přímým dopadem nebo bez něj, zjevnými vnějšími zraněními nebo ztrátou vědomí. V současné době kognitivní rehabilitace pro MTBI typicky zahrnuje trénink kompenzačních strategií, které pomáhají pacientům rozvíjet vnitřní strategie (např. vizuální představy) a využívat externí pomůcky (např. paměťové zápisníky, kalendáře/organizéry, časovače) ke kompenzaci kognitivních deficitů. Počáteční údaje z naší nefinancované pilotní studie kognitivní rehabilitace jsou povzbudivé a naznačují zlepšení po léčbě ve více ukazatelích výsledků. Dosud však žádné publikované studie nehodnotily účinnost specifických kognitivních rehabilitačních intervencí u veteránů OEF/OIF, kteří zažili MTBI související s bojem. Primárním cílem této studie je proto vyhodnotit účinnost manuální, 10týdenní intervence kompenzačního strategického tréninku (CST) u veteránů OEF/OIF s kognitivní poruchou vyplývající z následků mírného traumatického poranění mozku souvisejícího s bojem. Specifické cíle jsou: 1) zjistit účinnost skupinové léčby kognitivní rehabilitace; a 2) ke stanovení léčebných faktorů a charakteristik pacienta, které jsou spojeny se zlepšenými funkčními výsledky. Celkovým cílem je vyvinout manuálně založenou skupinovou léčbu založenou na důkazech, kterou lze snadno implementovat v prostředí léčby VHA. Návrh studie využívá konvergentní dostupnost zdrojů dostupných ve čtyřech zúčastněných VA v Portlandu Oregon, Puget Sound Washington, San Diego California a Boise Idaho. Studie přijme celkem 280 veteránů OEF/OIF zapsaných pro lékařské služby v těchto VA. V randomizované kontrolované studii porovnáme dvě skupiny: způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny CST (Cognitive Strategy Training) nebo do skupiny Obvyklá péče (UC). Účastníci ve skupině CST obdrží intervenci CST během své účasti ve studii, která se bude skládat z týdenních 120minutových skupinových sezení po dobu 10 týdnů, jak se řídí Manuálem léčby CST. Účastníci UC budou během své účasti nadále dostávat obvyklou péči (tj. jejich pravidelnou lékařskou, psychiatrickou a psychoterapeutickou péči; žádná intervence CST), ale po skončení studie jim bude nabídnuta CST. Obě skupiny podstoupí hodnocení na začátku, 5 týdnů (v polovině CST), 10 týdnů (bezprostředně po skončení CST) a 15 týdnů (5 týdnů po dokončení CST). Tato hodnocení budou zahrnovat stručnou kognitivní hodnotící baterii a baterii dotazníků a papírových tužkových testů určených k posouzení aktuální závažnosti psychologických a kognitivních symptomů, užitečnosti kompenzačních strategií, vlastní účinnosti, adaptivního fungování, schopnosti spolehlivě zvládat osobní záležitosti, užívání návykových látek. hodnocení kvality života a spokojenosti s léčbou. Během své studijní účasti budou všichni účastníci nadále dostávat pravidelnou lékařskou, psychiatrickou a psychoterapeutickou péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • veteráni OEF/OIF zapsaní na zúčastněném VA, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas; a
  • Jako součást standardní klinické péče VA měli pozitivní screening na MTBI a stěžovali si na kognitivní poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha užívání návykových látek s méně než 30denní abstinencí;
  • Anamnéza primární psychotické poruchy; a
  • Sluchové nebo zrakové postižení, které by bránilo schopnosti účastnit se kognitivní rehabilitační skupiny nebo těžit z kompenzačních strategií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení kognitivních strategií
Účastníci experimentální skupiny obdrží intervenci kognitivní strategie během prvních deseti týdnů jejich účasti ve studii, zatímco účastníkům srovnávací skupiny bude během účasti ve studii i nadále poskytnuta obvyklá péče (žádná intervence kognitivní strategie) (ale bude jim nabídnuta intervence kognitivní strategie po ukončení studie). Školení Cognitive Strategies sestávalo z interaktivních didaktických prezentací, diskusí ve třídě a aktivit, které účastníkům představily různé kognitivní strategie a externí pomůcky.
Behaviorální: Trénink kognitivní strategie
Trénink kognitivní strategie se bude skládat z týdenních 120minutových skupinových sezení po dobu 10 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo srovnávací skupina
Účastníci experimentální skupiny obdrží intervenci kognitivní strategie během prvních deseti týdnů jejich účasti ve studii, zatímco účastníkům srovnávací skupiny bude během účasti ve studii i nadále poskytnuta obvyklá péče (žádná intervence kognitivní strategie) (ale bude jim nabídnuta intervence kognitivní strategie po ukončení studie).
Jiný: Placebo srovnávací skupina
Účastníci experimentální skupiny obdrží intervenci kognitivní strategie během prvních deseti týdnů jejich účasti ve studii, zatímco účastníkům srovnávací skupiny bude během účasti ve studii i nadále poskytnuta obvyklá péče (žádná intervence kognitivní strategie) (ale bude jim nabídnuta intervence kognitivní strategie po ukončení studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verze dotazníku pro neuropsychologický screening roztroušené sklerózy – pacient
Časové okno: 10. týden
Sebehodnotící míra závažnosti pozornosti a organizačních problémů. Měří součet hodnocení závažnosti na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64.
10. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník prospektivní-retrospektivní paměti (PRMQ; Crawford, Henry, Ward, &
Časové okno: 10. týden
16-položkový self-report míra závažnosti prospektivních a retrospektivních problémů s pamětí relevantních pro každodenní život. Opatření uvádí součet hodnocení závažnosti na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Celkové skóre PRMQ se pohybuje od 16 do 80.
10. týden
Inventář neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: 10. týden
Měření příznaků po otřesu mozku. Celkové skóre na měření je součtem hodnocení závažnosti pro 22 symptomů na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Celkové skóre NSI se pohybuje od 0 do 88.
10. týden
Dotazník kompenzace paměti
Časové okno: 10. týden
MCQ je 44-položkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry pacienti používají různé strategie ke zlepšení výkonnosti paměti relevantní pro každodenní život. MCQ měří součet paměťových strategií používaných na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 176.
10. týden
Revidovaný Hopkinsův test verbální paměti
Časové okno: 10. týden
Učení slovního seznamu a opožděné vybavování. Pro analýzy bylo použito celkové T-skóre z paměti. Celkové vybavovací T-skóre se pohybuje od 13 (těžce postižené) do 86 (velmi lepší).
10. týden
Wechsler Adult Intelligence Scale-3rd Edition, Digit Span Subtest
Časové okno: 10. týden
Míra pozornosti a pracovní paměti. Bylo použito celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kapacitu pozornosti.
10. týden
Delis-Kaplan Executive Function System, Trails Subtest
Časové okno: 10. týden
Vizuálně-motorický úkol používaný k měření flexibility v myšlení (výkonná funkce) a rychlosti zpracování. Bylo použito škálované skóre pro podmínku 4 a možná skóre se pohybovala od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší výsledek.
10. týden
Systém výkonných funkcí Delis-Kaplan, subtest verbální plynulosti
Časové okno: 10. týden
Míra verbální plynulosti, generativnosti a rychlosti zpracování. Bylo použito škálované skóre části testu Letter Fluency. Skóre se pohybovalo od 0 do 20, přičemž vyšší skóre značilo lepší výsledky.
10. týden
Kontrolní seznam PTSD – vojenská verze
Časové okno: 10. týden
Míra závažnosti symptomů PTSD na základě diagnostických kritérií DSM-IV. Měří součet hodnocení závažnosti pro 17 symptomů na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Celkové skóre PCL-M se pohybuje od 17 do 85.
10. týden
Beckův inventář deprese, druhé vydání
Časové okno: 10. týden
Míra závažnosti příznaků deprese na základě diagnostických kritérií DSM-IV. Měří součet hodnocení závažnosti pro 21 symptomů na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). Celkové skóre BDI se pohybuje od 0 do 63.
10. týden
Stupnice závažnosti závislosti
Časové okno: 10. týden
Krátké měření látkové závislosti. Měří součet hodnocení závažnosti pro 5 symptomů na stupnici od 0 (nikdy) do 3 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 15.
10. týden
Spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: 10. týden
Krátké měřítko globální životní spokojenosti. Měří součet hodnocení spokojenosti pro 5 položek na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Storzbach, PhD, VA Medical Center, Portland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D7217-R
  • IRB#2277 (Jiný identifikátor: Portland VA Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení