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Reabilitação Cognitiva de Operações Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF) Veteranos com Transtorno Cognitivo (CROVCD)

14 de janeiro de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Reabilitação Cognitiva de Veteranos da OIF/OEF com Transtorno Cognitivo

O número de veteranos da OEF/OIF que procuram serviços de atendimento e reabilitação no Sistema de Saúde VA está aumentando rapidamente. Os efeitos cognitivos do MTBI são clinicamente significativos e podem afetar adversamente a capacidade de um veterano de se reintegrar à vida civil, retornar ao serviço, ter sucesso em um emprego competitivo ou funcionar de forma independente. O produto primário do estudo proposto seria uma intervenção de reabilitação cognitiva empiricamente validada e manual para veteranos OIF/OIF com distúrbios cognitivos. A modalidade de tratamento em grupo tem a virtude da eficiência e uma abordagem de tratamento manual permitiria uma ampla aplicação em todo o sistema VHA. Como tal, é provável que o estudo proposto tenha um efeito significativo na qualidade e eficácia dos serviços de reabilitação oferecidos aos nossos soldados que retornam com MTBI e comprometimento cognitivo relacionados ao combate.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como resultado das atuais operações militares no Afeganistão (Operação Enduring Freedom; OEF) e no Iraque (Operação Iraqi Freedom; OIF), o Departamento de Assuntos dos Veteranos (VA) está fornecendo cuidados de saúde para um número crescente de veteranos que sofreram trauma cerebral leve lesão (MTBI) ou concussão, muitos dos quais se queixam de comprometimento cognitivo. MTBI é a lesão relacionada ao combate mais comum e pode ocorrer com ou sem impacto direto, lesões externas óbvias ou perda de consciência. Atualmente, a reabilitação cognitiva para MTBI normalmente inclui treinamento em estratégias compensatórias que ajudam os pacientes a desenvolver estratégias internas (por exemplo, imagens visuais) e utilizar auxiliares externos (por exemplo, cadernos de memória, calendários/organizadores, cronômetros) para compensar déficits cognitivos. Os dados iniciais de nosso estudo piloto de reabilitação cognitiva sem financiamento são encorajadores e indicam melhora pós-tratamento em várias medidas de resultados. No entanto, até o momento, nenhum estudo publicado avaliou a eficácia de intervenções específicas de reabilitação cognitiva com veteranos de OEF/OIF que sofreram MTBI relacionados ao combate. O objetivo primário deste estudo, portanto, é avaliar a eficácia de uma intervenção de treinamento de estratégia compensatória (CST) manualizada de 10 semanas para veteranos de OEF/OIF com distúrbio cognitivo resultante dos efeitos posteriores de lesão cerebral traumática leve relacionada ao combate. Os objetivos específicos são: 1) determinar a eficácia do tratamento em grupo de reabilitação cognitiva; e 2) determinar os fatores de tratamento e as características do paciente que estão associados a melhores resultados funcionais. O objetivo geral é desenvolver um tratamento de grupo manualizado e baseado em evidências que possa ser prontamente implementado em ambientes de tratamento com VHA. O desenho do estudo faz uso da disponibilidade convergente de recursos disponíveis nos quatro VAs participantes em Portland Oregon, Puget Sound Washington, San Diego Califórnia e Boise Idaho. O estudo recrutará um total de 280 veteranos OEF/OIF inscritos para serviços médicos nesses VAs. Em um estudo controlado randomizado, compararemos dois grupos: os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo de Treinamento de Estratégia Cognitiva (CST) ou para o grupo de Cuidados Habituais (UC). Os participantes do grupo CST receberão a intervenção CST durante sua participação no estudo, que consistirá em sessões de grupo semanais de 120 minutos por 10 semanas, conforme guiado pelo Manual de Tratamento CST. Os participantes da UC continuarão a receber cuidados habituais (ou seja, cuidados médicos, psiquiátricos e psicoterapêuticos regulares; nenhuma intervenção CST) durante a sua participação, mas será oferecido CST após o final do estudo. Ambos os grupos serão submetidos a avaliações no início do estudo, 5 semanas (no meio do CST), 10 semanas (imediatamente após o final do CST) e 15 semanas (5 semanas após o término do CST). Essas avaliações incluirão uma breve bateria de avaliação cognitiva e uma bateria de questionários e testes de lápis projetados para avaliar a gravidade dos sintomas psicológicos e cognitivos atuais, utilidade de estratégias compensatórias, autoeficácia, funcionamento adaptativo, capacidade de gerenciar assuntos pessoais de maneira confiável, uso de substâncias , qualidade de vida e índices de satisfação com o tratamento. Durante sua participação no estudo, todos os participantes continuarão a receber seus cuidados médicos, psiquiátricos e psicoterapêuticos regulares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos da OEF/OIF inscritos em um VA participante que possam fornecer consentimento informado; e
  • Como parte do atendimento clínico padrão para VA, foi testado positivo para MTBI e se queixou de comprometimento cognitivo.

Critério de exclusão:

  • Transtorno atual por uso de substâncias com menos de 30 dias de abstinência;
  • História de um distúrbio psicótico primário; e
  • Deficiências auditivas ou visuais que impediriam a capacidade de participar do grupo de reabilitação cognitiva ou se beneficiar de estratégias compensatórias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de Estratégias Cognitivas
Os participantes do grupo experimental receberão a intervenção de estratégia cognitiva durante as primeiras dez semanas de sua participação no estudo, enquanto os participantes do grupo de comparação continuarão a receber os cuidados habituais (sem intervenção de estratégia cognitiva) durante sua participação no estudo (mas serão oferecidos intervenção da estratégia cognitiva após o término do estudo). O treinamento em Estratégias Cognitivas consistia em apresentações didáticas interativas, discussões em sala de aula e atividades que apresentavam aos participantes uma variedade de estratégias cognitivas e ajudas externas.
Comportamental: Treinamento de Estratégia Cognitiva
O treinamento de estratégia cognitiva consistirá em sessões de grupo semanais de 120 minutos por 10 semanas.
Comparador de Placebo: Grupo de comparação de placebo
Os participantes do grupo experimental receberão a intervenção de estratégia cognitiva durante as primeiras dez semanas de sua participação no estudo, enquanto os participantes do grupo de comparação continuarão a receber os cuidados habituais (sem intervenção de estratégia cognitiva) durante sua participação no estudo (mas serão oferecidos intervenção da estratégia cognitiva após o término do estudo).
Outro: Grupo de comparação de placebo
Os participantes do grupo experimental receberão a intervenção de estratégia cognitiva durante as primeiras dez semanas de sua participação no estudo, enquanto os participantes do grupo de comparação continuarão a receber os cuidados habituais (sem intervenção de estratégia cognitiva) durante sua participação no estudo (mas serão oferecidos intervenção da estratégia cognitiva após o término do estudo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Triagem Neuropsicológica para Esclerose Múltipla - Versão Paciente
Prazo: Semana 10
Uma medida de auto-relato da gravidade da atenção e problemas organizacionais. Ele mede a soma das classificações de gravidade em uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total varia de 0 a 64.
Semana 10

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Memória Prospectivo-Retrospectivo (PRMQ; Crawford, Henry, Ward, &
Prazo: Semana 10
Uma medida de gravidade de auto-relato de 16 itens de problemas de memória prospectivos e retrospectivos relevantes para a vida cotidiana. A medida relata a soma das classificações de gravidade em uma escala de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). A pontuação total do PRMQ varia de 16 a 80.
Semana 10
O Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: Semana 10
Uma medida de sintoma pós-concussão. A pontuação total da medida é a soma das classificações de gravidade para 22 sintomas em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave). A pontuação total do NSI varia de 0 a 88.
Semana 10
Questionário de Compensação de Memória
Prazo: Semana 10
O MCQ é um questionário de autorrelato de 44 itens que classifica a medida em que os pacientes usam várias estratégias para melhorar o desempenho da memória relevante para a vida diária. O MCQ mede a soma das estratégias de memória utilizadas em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre). A pontuação total varia de 0 a 176.
Semana 10
Teste de Memória Verbal Hopkins-Revisado
Prazo: Semana 10
Aprendizagem de lista verbal e recordação atrasada. O T-score de recordação total foi usado para as análises. O T-score de recordação total varia de 13 (gravemente prejudicado) a 86 (muito superior).
Semana 10
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - 3ª Edição, Subteste de Extensão de Dígitos
Prazo: Semana 10
Uma medida de atenção e memória de trabalho. Foi utilizado o escore total, que varia de 0 a 48, sendo que os escores mais altos indicam maior capacidade atencional.
Semana 10
Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan, Subteste de Trilhas
Prazo: Semana 10
Uma tarefa visual-motora usada para medir a flexibilidade no pensamento (função executiva) e a velocidade de processamento. A pontuação escalonada para a Condição 4 foi usada, e as pontuações possíveis variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Semana 10
Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan, Subteste de Fluência Verbal
Prazo: Semana 10
Uma medida de fluência verbal, generatividade e velocidade de processamento. Foi utilizada uma pontuação escalonada da porção de Fluência de Letras do teste. As pontuações variaram de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Semana 10
Lista de verificação de PTSD-versão militar
Prazo: Semana 10
A gravidade dos sintomas de TEPT é medida com base nos critérios diagnósticos do DSM-IV. Ele mede a soma das classificações severas para 17 sintomas em uma escala de 1 (nada) a 5 (extremamente). A pontuação total do PCL-M varia de 17 a 85.
Semana 10
Inventário de Depressão de Beck, Segunda Edição
Prazo: Semana 10
A gravidade dos sintomas de depressão é medida com base nos critérios diagnósticos do DSM-IV. Ele mede a soma das classificações de gravidade para 21 sintomas em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave). A pontuação total do BDI varia de 0 a 63.
Semana 10
Escala de Gravidade da Dependência
Prazo: Semana 10
Uma breve medida de dependência de substâncias. Ele mede a soma das classificações de gravidade para 5 sintomas em uma escala de 0 (nunca) a 3 (sempre). A pontuação total varia de 0 a 15.
Semana 10
Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Semana 10
Uma breve medida de satisfação com a vida global. Mede a soma dos índices de satisfação para 5 itens em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A pontuação total varia de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
US Department of Veterans Affairs

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel M Storzbach, PhD, VA Medical Center, Portland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D7217-R
  • IRB#2277 (Outro identificador: Portland VA Medical Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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