Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering af operationer Irakisk frihed og varig frihed (OIF/OEF) veteraner med kognitiv lidelse (CROVCD)

14. januar 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Kognitiv rehabilitering af OIF/OEF-veteraner med kognitiv lidelse

Antallet af OEF/OIF-veteraner, der søger pleje- og rehabiliteringstjenester inden for VA Health Care System, stiger hurtigt. De kognitive virkninger af MTBI er klinisk signifikante og kan negativt påvirke en veterans evne til at reintegrere i det civile liv, vende tilbage til tjenesten, få succes med konkurrencedygtig beskæftigelse eller fungere uafhængigt. Det primære produkt af den foreslåede undersøgelse ville være en empirisk valideret, manualiseret, kognitiv rehabiliteringsintervention til OIF/OIF-veteraner med kognitive lidelser. Gruppebehandlingsmodaliteten har fordelen af ​​effektivitet, og en manuel behandlingstilgang ville tillade bred anvendelse i hele VHA-systemet. Som sådan vil den foreslåede undersøgelse sandsynligvis have en betydelig effekt på kvaliteten og effektiviteten af ​​de rehabiliterende tjenester, der tilbydes til vores hjemvendte soldater med kamprelateret MTBI og kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som et resultat af de nuværende militære operationer i Afghanistan (Operation Enduring Freedom; OEF) og Irak (Operation Iraqi Freedom; OIF), yder Department of Veterans Affairs (VA) sundhedspleje til et stigende antal veteraner, der har oplevet mild traumatisk hjerne skade (MTBI) eller hjernerystelse, hvoraf mange klager over kognitiv svækkelse. MTBI er den mest almindelige kamprelaterede skade og kan forekomme med eller uden direkte påvirkning, åbenlyse ydre skader eller bevidsthedstab. I øjeblikket omfatter kognitiv rehabilitering for MTBI typisk træning i kompenserende strategier, der hjælper patienter med at udvikle interne strategier (f.eks. visuelle billeder) og bruge eksterne hjælpere (f.eks. hukommelsesnotesbøger, kalendere/arrangører, timere) til at kompensere for kognitive underskud. Indledende data fra vores ufinansierede kognitive rehabiliteringspilotstudie er opmuntrende og indikerer forbedringer efter behandling på flere resultatmål. Til dato har ingen publicerede undersøgelser dog evalueret effektiviteten af ​​specifikke kognitive rehabiliteringsinterventioner med OEF/OIF-veteraner, der har oplevet kamprelateret MTBI. Det primære formål med denne undersøgelse er derfor at evaluere effektiviteten af ​​en manualiseret, 10-ugers, kompenserende strategitrænings (CST) intervention for OEF/OIF-veteraner med kognitiv lidelse som følge af eftervirkningerne af kamprelateret mild traumatisk hjerneskade. De specifikke mål er: 1) at bestemme effektiviteten af ​​kognitiv rehabiliteringsgruppebehandling; og 2) at bestemme de behandlingsfaktorer og patientkarakteristika, der er forbundet med forbedrede funktionelle resultater. Det overordnede mål er at udvikle en evidensbaseret, manualiseret gruppebehandling, der let kan implementeres i VHA-behandlingsmiljøer. Undersøgelsesdesignet gør brug af den konvergerende tilgængelighed af ressourcer, der er tilgængelige på de fire deltagende VA'er i Portland Oregon, Puget Sound Washington, San Diego Californien og Boise Idaho. Undersøgelsen vil rekruttere i alt 280 OEF/OIF-veteraner, der er tilmeldt medicinske tjenester på disse VA'er. I et randomiseret kontrolleret forsøg vil vi sammenligne to grupper: kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten Cognitive Strategy Training (CST) gruppen eller Usual Care (UC) gruppen. Deltagere i CST-gruppen vil modtage CST-interventionen under deres deltagelse i undersøgelsen, som vil bestå af ugentlige 120-minutters gruppesessioner i 10 uger som guidet af CST Treatment Manual. UC-deltagere vil fortsat modtage sædvanlig pleje (dvs. deres almindelige medicinske, psykiatriske og psykoterapeutiske pleje; ingen CST-intervention) under deres deltagelse, men vil blive tilbudt CST efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Begge grupper vil gennemgå vurderinger ved baseline, 5 uger (midtvejs gennem CST), 10 uger (umiddelbart efter afslutningen af ​​CST) og 15 uger (5 uger efter CST er afsluttet). Disse vurderinger vil omfatte et kort kognitivt vurderingsbatteri og et batteri af spørgeskemaer og papir-blyanttest designet til at vurdere den aktuelle psykologiske og kognitive symptomsværhedsgrad, brugen af ​​kompenserende strategier, selveffektivitet, adaptiv funktion, evne til pålideligt at håndtere personlige anliggender, stofbrug. , livskvalitet og vurderinger af behandlingstilfredshed. Under deres undersøgelsesdeltagelse vil alle deltagere fortsat modtage deres almindelige medicinske, psykiatriske og psykoterapeutiske behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OEF/OIF-veteraner tilmeldt en deltagende VA, som er i stand til at give informeret samtykke; og
  • Som en del af standard VA klinisk pleje, er screenet positiv for MTBI og klager over kognitiv svækkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse med mindre end 30 dages afholdenhed;
  • Anamnese med en primær psykotisk lidelse; og
  • Høre- eller synsnedsættelser, der ville forhindre evnen til at deltage i den kognitive rehabiliteringsgruppe eller drage fordel af kompenserende strategier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træning i kognitive strategier
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage den kognitive strategiintervention i løbet af de første ti uger efter deres deltagelse i undersøgelsen, hvorimod sammenligningsgruppedeltagere fortsat vil modtage sædvanlig pleje (ingen kognitiv strategiintervention) under deres deltagelse i undersøgelsen (men vil blive tilbudt kognitiv strategiintervention efter afslutningen af ​​undersøgelsen). Cognitive Strategies træning bestod af interaktive didaktiske præsentationer, diskussioner i klassen og aktiviteter, der introducerede deltagerne til en række kognitive strategier og eksterne hjælpemidler.
Adfærdsmæssigt: Træning i kognitiv strategi
Kognitiv strategitræning vil bestå af ugentlige 120-minutters gruppesessioner i 10 uger.
Placebo komparator: Placebo sammenligningsgruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage den kognitive strategiintervention i løbet af de første ti uger efter deres deltagelse i undersøgelsen, hvorimod sammenligningsgruppedeltagere fortsat vil modtage sædvanlig pleje (ingen kognitiv strategiintervention) under deres deltagelse i undersøgelsen (men vil blive tilbudt kognitiv strategiintervention efter afslutningen af ​​undersøgelsen).
Andet: Placebo sammenligningsgruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage den kognitive strategiintervention i løbet af de første ti uger efter deres deltagelse i undersøgelsen, hvorimod sammenligningsgruppedeltagere fortsat vil modtage sædvanlig pleje (ingen kognitiv strategiintervention) under deres deltagelse i undersøgelsen (men vil blive tilbudt kognitiv strategiintervention efter afslutningen af ​​undersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel sklerose neuropsykologisk screeningsspørgeskema-patientversion
Tidsramme: Uge 10
Et selvrapporteringsmål for alvoren af ​​opmærksomhed og organisatoriske problemer. Den måler summen af ​​alvorlighedsvurderinger på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score spænder fra 0 til 64.
Uge 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ; Crawford, Henry, Ward, &
Tidsramme: Uge 10
Et 16-elements selvrapporteringssværhedsmål for prospektive og retrospektive hukommelsesproblemer, der er relevante for hverdagen. Målingen rapporterer summen af ​​alvorlighedsvurderinger på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Den samlede PRMQ-score varierer fra 16 til 80.
Uge 10
Opgørelsen af ​​neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: Uge 10
Et symptommål efter hjernerystelse. Den samlede score på foranstaltningen er summen af ​​alvorlighedsvurderinger for 22 symptomer på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). NSI samlet score spænder fra 0 til 88.
Uge 10
Hukommelseskompensation spørgeskema
Tidsramme: Uge 10
MCQ er et selvrapporterende spørgeskema med 44 punkter, der vurderer, i hvilket omfang patienter bruger forskellige strategier til at forbedre hukommelsesydelsen, der er relevant for dagligdagen. MCQ måler summen af ​​hukommelsesstrategier brugt på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Den samlede score spænder fra 0 til 176.
Uge 10
Hopkins verbal hukommelsestest-revideret
Tidsramme: Uge 10
Verbal listeindlæring og forsinket genkaldelse. Total recall T-score blev brugt til analyserne. Total recall T-score varierer fra 13 (alvorligt svækket) til 86 (meget overlegen).
Uge 10
Wechsler Adult Intelligence Scale-3rd Edition, Digit Span Subtest
Tidsramme: Uge 10
Et mål for opmærksomhed og arbejdshukommelse. Samlet score blev brugt, og det spænder fra 0 til 48, med højere score, der indikerer større opmærksomhedskapacitet.
Uge 10
Delis-Kaplan Executive Function System, Trails Subtest
Tidsramme: Uge 10
En visuel-motorisk opgave, der bruges til at måle fleksibilitet i tænkning (eksekutiv funktion) og behandlingshastighed. Skaleret score for betingelse 4 blev brugt, og mulige scores spænder fra 0 til 20 med højere score, der indikerer bedre resultat.
Uge 10
Delis-Kaplan Executive Function System, Verbal Fluency Subtest
Tidsramme: Uge 10
Et mål for verbal flydende, generativitet og behandlingshastighed. En skaleret score på bogstavflydende del af testen blev brugt. Scorerne varierede fra 0 til 20 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Uge 10
PTSD-tjekliste-militær version
Tidsramme: Uge 10
Et PTSD-symptoms sværhedsgrad måler baseret på DSM-IV diagnostiske kriterier. Den måler summen af ​​alvorlighedsvurderinger for 17 symptomer på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). PCL-M samlet score spænder fra 17 til 85.
Uge 10
Beck Depression Inventory, anden udgave
Tidsramme: Uge 10
Sværhedsgraden af ​​et depressionssymptom måler baseret på DSM-IV diagnostiske kriterier. Den måler summen af ​​alvorlighedsvurderinger for 21 symptomer på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). BDI samlet score spænder fra 0 til 63.
Uge 10
Sværhedsgrad af afhængighedsskala
Tidsramme: Uge 10
En kort stofafhængighedsforanstaltning. Den måler summen af ​​alvorlighedsvurderinger for 5 symptomer på en skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid). Den samlede score spænder fra 0 15.
Uge 10
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: Uge 10
Et kort mål for global livstilfredshed. Den måler summen af ​​tilfredshedsvurderinger for 5 punkter på en skala fra 1 (meget uenig) til 7 (helt enig). Den samlede score spænder fra 5 til 35 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel M Storzbach, PhD, VA Medical Center, Portland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D7217-R
  • IRB#2277 (Anden identifikator: Portland VA Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger