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Riabilitazione cognitiva delle operazioni Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF) Veterani con disturbi cognitivi (CROVCD)

14 gennaio 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Riabilitazione cognitiva dei veterani OIF/OEF con disturbi cognitivi

Il numero di veterani OEF/OIF che cercano servizi di assistenza e riabilitazione all'interno del sistema sanitario VA sta aumentando rapidamente. Gli effetti cognitivi dell'MTBI sono clinicamente significativi e possono influire negativamente sulla capacità di un veterano di reintegrarsi nella vita civile, tornare in servizio, avere successo in un impiego competitivo o funzionare in modo indipendente. Il prodotto principale dello studio proposto sarebbe un intervento di riabilitazione cognitiva validato empiricamente, manualizzato, per veterani OIF/OIF con disturbi cognitivi. La modalità di trattamento di gruppo ha il pregio dell'efficienza e un approccio di trattamento manualizzato consentirebbe un'applicazione ad ampio raggio in tutto il sistema VHA. Pertanto, è probabile che lo studio proposto abbia un effetto significativo sulla qualità e l'efficacia dei servizi riabilitativi offerti ai nostri soldati di ritorno con MTBI correlato al combattimento e deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A seguito delle attuali operazioni militari in Afghanistan (Operazione Enduring Freedom; OEF) e Iraq (Operazione Iraqi Freedom; OIF), il Dipartimento per gli affari dei veterani (VA) sta fornendo assistenza sanitaria a un numero crescente di veterani che hanno subito traumi cerebrali lievi lesioni (MTBI) o commozione cerebrale, molti dei quali lamentano un deterioramento cognitivo. MTBI è la lesione più comune correlata al combattimento e può verificarsi con o senza impatto diretto, lesioni esterne evidenti o perdita di coscienza. Attualmente, la riabilitazione cognitiva per MTBI include tipicamente la formazione in strategie compensative che aiutano i pazienti a sviluppare strategie interne (ad es. Immagini visive) e utilizzano ausili esterni (ad es. Quaderni di memoria, calendari/organizzatori, timer) per compensare i deficit cognitivi. I dati iniziali del nostro studio pilota di riabilitazione cognitiva non finanziato sono incoraggianti e indicano un miglioramento post-trattamento su molteplici misure di esito. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio pubblicato ha valutato l'efficacia di specifici interventi di riabilitazione cognitiva con veterani OEF/OIF che hanno sperimentato MTBI correlato al combattimento. L'obiettivo principale di questo studio, pertanto, è valutare l'efficacia di un intervento di addestramento alla strategia compensativa (CST) manualizzato, della durata di 10 settimane, per i veterani OEF/OIF con disturbi cognitivi derivanti dagli effetti collaterali di una lesione cerebrale traumatica lieve correlata al combattimento. Gli obiettivi specifici sono: 1) determinare l'efficacia del trattamento di gruppo di riabilitazione cognitiva; e 2) determinare i fattori di trattamento e le caratteristiche del paziente che sono associati a migliori risultati funzionali. L'obiettivo generale è sviluppare un trattamento di gruppo manualizzato basato sull'evidenza che possa essere prontamente implementato nelle impostazioni di trattamento VHA. Il disegno dello studio si avvale della disponibilità convergente delle risorse disponibili presso i quattro VA partecipanti a Portland Oregon, Puget Sound Washington, San Diego California e Boise Idaho. Lo studio recluterà un totale di 280 veterani OEF/OIF arruolati per servizi medici presso questi VA. In uno studio controllato randomizzato, confronteremo due gruppi: i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo Cognitive Strategy Training (CST) o al gruppo Usual Care (UC). I partecipanti al gruppo CST riceveranno l'intervento CST durante la loro partecipazione allo studio, che consisterà in sessioni di gruppo settimanali di 120 minuti per 10 settimane come guidato dal Manuale di trattamento CST. I partecipanti alla UC continueranno a ricevere le cure abituali (ovvero le loro cure mediche, psichiatriche e psicoterapeutiche regolari; nessun intervento CST) durante la loro partecipazione, ma verrà offerta la CST dopo la fine dello studio. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazioni al basale, 5 settimane (a metà del CST), 10 settimane (immediatamente dopo la fine del CST) e 15 settimane (5 settimane dopo il completamento del CST). Queste valutazioni includeranno una breve batteria di valutazione cognitiva e una batteria di questionari e test carta-matita progettati per valutare l'attuale gravità dei sintomi psicologici e cognitivi, l'utilità delle strategie compensative, l'autoefficacia, il funzionamento adattivo, la capacità di gestire in modo affidabile gli affari personali, l'uso di sostanze , qualità della vita e valutazione della soddisfazione del trattamento. Durante la loro partecipazione allo studio, tutti i partecipanti continueranno a ricevere le loro regolari cure mediche, psichiatriche e psicoterapeutiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani OEF/OIF iscritti a un VA partecipante che sono in grado di fornire il consenso informato; E
  • Come parte dell'assistenza clinica VA standard, sono risultati positivi per MTBI e lamentano un deterioramento cognitivo.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo attuale da uso di sostanze con meno di 30 giorni di astinenza;
  • Storia di un disturbo psicotico primario; E
  • Menomazioni uditive o visive che impedirebbero la capacità di partecipare al gruppo di riabilitazione cognitiva o beneficiare di strategie compensative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione Strategie Cognitive
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno l'intervento di strategia cognitiva durante le prime dieci settimane della loro partecipazione allo studio, mentre i partecipanti al gruppo di confronto continueranno a ricevere le cure abituali (nessun intervento di strategia cognitiva) durante la loro partecipazione allo studio (ma verrà offerto intervento di strategia cognitiva dopo la fine dello studio). La formazione sulle strategie cognitive consisteva in presentazioni didattiche interattive, discussioni in classe e attività che introducevano i partecipanti a una varietà di strategie cognitive e aiuti esterni.
Comportamentale: Formazione Strategia Cognitiva
Cognitive Strategy Training consisterà in sessioni settimanali di gruppo di 120 minuti per 10 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo di confronto placebo
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno l'intervento di strategia cognitiva durante le prime dieci settimane della loro partecipazione allo studio, mentre i partecipanti al gruppo di confronto continueranno a ricevere le cure abituali (nessun intervento di strategia cognitiva) durante la loro partecipazione allo studio (ma verrà offerto intervento di strategia cognitiva dopo la fine dello studio).
Altro: Gruppo di confronto placebo
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno l'intervento di strategia cognitiva durante le prime dieci settimane della loro partecipazione allo studio, mentre i partecipanti al gruppo di confronto continueranno a ricevere le cure abituali (nessun intervento di strategia cognitiva) durante la loro partecipazione allo studio (ma verrà offerto intervento di strategia cognitiva dopo la fine dello studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di screening neuropsicologico per la sclerosi multipla - Versione paziente
Lasso di tempo: Settimana 10
Una misura self-report della gravità dell'attenzione e dei problemi organizzativi. Misura la somma delle valutazioni di gravità su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale va da 0 a 64.
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla memoria prospettica-retrospettiva (PRMQ; Crawford, Henry, Ward, &
Lasso di tempo: Settimana 10
Una misura di gravità auto-segnalata di 16 elementi dei problemi di memoria prospettici e retrospettivi rilevanti per la vita di tutti i giorni. La misura riporta la somma degli indici di gravità su una scala da 1 (mai) a 5 (molto spesso). Il punteggio totale PRMQ varia da 16 a 80.
Settimana 10
L'inventario dei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: Settimana 10
Una misura dei sintomi post-concussione. Il punteggio totale sulla misura è la somma delle valutazioni di gravità per 22 sintomi su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). Il punteggio totale NSI varia da 0 a 88.
Settimana 10
Questionario sulla compensazione della memoria
Lasso di tempo: Settimana 10
L'MCQ è un questionario self-report di 44 voci che valuta la misura in cui i pazienti utilizzano varie strategie per migliorare le prestazioni della memoria rilevanti per la vita quotidiana. L'MCQ misura la somma delle strategie di memoria utilizzate su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio totale va da 0 a 176.
Settimana 10
Test di memoria verbale Hopkins rivisto
Lasso di tempo: Settimana 10
Apprendimento della lista verbale e richiamo ritardato. Per le analisi è stato utilizzato il punteggio T di richiamo totale. Il punteggio T di richiamo totale varia da 13 (gravemente compromesso) a 86 (molto superiore).
Settimana 10
Wechsler Adult Intelligence Scale-3rd Edition, Digit Span Subtest
Lasso di tempo: Settimana 10
Una misura dell'attenzione e della memoria di lavoro. È stato utilizzato il punteggio totale, che varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di attenzione.
Settimana 10
Delis-Kaplan Executive Function System, Trails Subtest
Lasso di tempo: Settimana 10
Un compito visivo-motorio utilizzato per misurare la flessibilità nel pensiero (funzione esecutiva) e la velocità di elaborazione. È stato utilizzato il punteggio in scala per la condizione 4 e i punteggi possibili vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Settimana 10
Sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan, sottotest di fluidità verbale
Lasso di tempo: Settimana 10
Una misura della fluidità verbale, della generatività e della velocità di elaborazione. È stato utilizzato un punteggio in scala della porzione di fluenza in lettere del test. I punteggi variavano da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Settimana 10
Lista di controllo PTSD-Versione militare
Lasso di tempo: Settimana 10
Una misura della gravità dei sintomi di PTSD basata sui criteri diagnostici del DSM-IV. Misura la somma delle valutazioni Severit per 17 sintomi su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente). Il punteggio totale PCL-M varia da 17 a 85.
Settimana 10
Beck Depression Inventory, seconda edizione
Lasso di tempo: Settimana 10
Una gravità dei sintomi della depressione misurata in base ai criteri diagnostici del DSM-IV. Misura la somma delle valutazioni di gravità per 21 sintomi su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). Il punteggio totale BDI varia da 0 a 63.
Settimana 10
Scala di gravità della dipendenza
Lasso di tempo: Settimana 10
Una breve misura della dipendenza da sostanze. Misura la somma delle valutazioni di gravità per 5 sintomi su una scala da 0 (mai) a 3 (sempre). Il punteggio totale va da 0 a 15.
Settimana 10
Soddisfazione con scala di vita
Lasso di tempo: Settimana 10
Una breve misura della soddisfazione di vita globale. Misura la somma delle valutazioni di soddisfazione per 5 elementi su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale varia da 5 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
US Department of Veterans Affairs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel M Storzbach, PhD, VA Medical Center, Portland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D7217-R
  • IRB#2277 (Altro identificatore: Portland VA Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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