Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny proti sezónní chřipce proti viru ptačí chřipky H5N1

22. července 2013 aktualizováno: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Hodnocení in vitro zkřížené reaktivity s virem ptačí chřipky H5N1 u zdravých dobrovolníků očkovaných režimem primárního posílení vakcíny proti sezónní chřipce

Půjde o randomizovanou, otevřenou, pilotní studii proveditelnosti čtyř 2dávkových vakcinačních režimů u zdravých dobrovolníků za použití dvou komerčně dostupných vakcín proti sezónní chřipce k porovnání imunitních odpovědí a in vitro zkřížené reaktivity proti H5N1. Dávky vakcíny budou rozloženy přibližně po 8 týdnech, aby byly zajištěny optimální podmínky primární posilovací dávky. Humorální, buněčné a sekreční imunitní odpovědi budou měřeny 2 a 4 týdny po každé dávce vakcíny a porovnány s výchozími hodnotami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • United States Embassy Medical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-49 let.
  2. Zdravý podle určení PI nebo jmenovaného
  3. Ochota dát informovaný souhlas.
  4. Ochota docházet na následné schůzky a podstupovat studijní procedury.
  5. Držitel amerického pasu s bydlištěm v Bangkoku
  6. Pokud jde o armádu, mějte schvalovací dopis k účasti od řetězce velení (velitel jednotky).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin, želatinu nebo arginin.
  2. Těžká nebo život ohrožující reakce na jakoukoli předchozí vakcínu.
  3. Anamnéza chronického respiračního onemocnění, včetně astmatu a sinusitidy.
  4. Srdeční onemocnění v anamnéze
  5. Anamnéza onemocnění ledvin
  6. Metabolické onemocnění, jako je cukrovka
  7. Imunokompromitovaný, jak je určeno PI, nebo kontakt v domácnosti s imunokompromitovaným jedincem.
  8. Historie syndromu Guillain-Barre.
  9. Onemocnění krve včetně srpkovité anémie a/nebo tendence ke krvácení (podle anamnézy nebo na základě lékařských záznamů).
  10. Jakékoli očkování proti chřipce během předchozích 6 měsíců nebo jakákoli jiná vakcína během 30 dnů od podání jedné z dávek vakcíny proti chřipce.
  11. Těhotná žena nebo kojící matka nebo neochotná používat spolehlivou antikoncepci během období studie až do posledního dne sledování.
  12. Darování krve během předchozích 3 měsíců nebo screeningová hodnota hemoglobinu <12,5 g/dl.
  13. Příjem krevních produktů včetně imunoglobulinů během předchozích 3 měsíců.
  14. Podstupují některou z následujících terapií: aspirin, warfarin, teofylin, fenytoin, aminopyrin, imunosupresiva,
  15. Příjem jakýchkoli antivirových látek do 48 hodin po podání vakcíny.
  16. HIV pozitivní při screeningových krevních testech.
  17. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího zaručuje vyloučení ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Autologní režim primárního posílení 1
Živá intranazální vakcína FluMist® (LAIV) 0,2 ml (0,1 ml na nosní dírku): 2 dávky oddělené 8 týdny (+/- 7 dní)
Biologický: FluMist® živá, atenuovaná, intranazální sezónní vakcína proti chřipce
FluMist® živá, atenuovaná, intranazální sezónní vakcína proti chřipce 0,2 ml (0,1 ml na nosní dírku)
Aktivní komparátor: Autologní režim primárního posílení 2
Inaktivovaná vakcína proti sezónnímu chřipkovému viru Fluzone® intramuskulárně: 2 dávky oddělené 8 týdny (+7 dní)
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti chřipkovému viru Fluzone®
Inaktivovaná vakcína proti chřipkovému viru Fluzone® 0,5 ml intramuskulárně
Experimentální: Heterologní primární boost režim 1
Živá intranazální vakcína FluMist® v jedné dávce, následovaná vakcínou proti inaktivovanému chřipkovému viru Fluzone® o 8 týdnů (+/-7 dní) později
Biologický: FluMist® živá, atenuovaná, intranazální sezónní vakcína proti chřipce
FluMist® živá, atenuovaná, intranazální sezónní vakcína proti chřipce 0,2 ml (0,1 ml na nosní dírku)
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti chřipkovému viru Fluzone®
Inaktivovaná vakcína proti chřipkovému viru Fluzone® 0,5 ml intramuskulárně
Experimentální: Heterologní primární boost režim 2
Fluzone® inaktivovaná vakcína proti sezónnímu viru chřipky v jedné dávce, následovaná živou, intranazální vakcínou proti sezónní chřipce FluMist® 0,2 ml o 8 týdnů (+/- 7 dní) později
Biologický: FluMist® živá, atenuovaná, intranazální sezónní vakcína proti chřipce
FluMist® živá, atenuovaná, intranazální sezónní vakcína proti chřipce 0,2 ml (0,1 ml na nosní dírku)
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti chřipkovému viru Fluzone®
Inaktivovaná vakcína proti chřipkovému viru Fluzone® 0,5 ml intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
titry protilátek
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost 2 dávek vakcíny proti sezónní chřipce u zdravých dospělých
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WRAIR1525
  • HSRRB No. A-15223 (Jiný identifikátor: Human Subjects Research Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení