Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciw grypie sezonowej przeciwko wirusowi ptasiej grypy H5N1

22 lipca 2013 zaktualizowane przez: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Ocena reaktywności krzyżowej in vitro z wirusem ptasiej grypy H5N1 u zdrowych ochotników zaszczepionych pierwotnym schematem przypominającym szczepionki przeciw grypie sezonowej

Będzie to randomizowane, otwarte, pilotażowe badanie wykonalności czterech 2-dawkowych schematów szczepień u zdrowych ochotników przy użyciu dwóch dostępnych na rynku szczepionek przeciw grypie sezonowej w celu porównania odpowiedzi immunologicznych i reaktywności krzyżowej in vitro przeciwko H5N1. Dawki szczepionki będą podawane co około 8 tygodni, aby zapewnić optymalne warunki szczepienia przypominającego. Humoralne, komórkowe i wydzielnicze odpowiedzi immunologiczne będą mierzone 2 i 4 tygodnie po każdej dawce szczepionki i porównywane z wartościami wyjściowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • United States Embassy Medical Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-49 lat.
  2. Zdrowy zgodnie z ustaleniami PI lub osoby wyznaczonej
  3. Chęć wyrażenia świadomej zgody.
  4. Chęć uczestniczenia w wizytach kontrolnych i poddania się procedurom badawczym.
  5. Posiadacz paszportu USA mieszkający w Bangkoku
  6. Jeśli wojskowy, posiadaj list zatwierdzający udział w łańcuchu dowodzenia (dowódca jednostki).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości na jaja, białka jaj, gentamycynę, żelatynę lub argininę.
  2. Ciężka lub zagrażająca życiu reakcja na poprzednią szczepionkę.
  3. Historia przewlekłych chorób układu oddechowego, w tym astmy i zapalenia zatok.
  4. Historia chorób serca
  5. Historia chorób nerek
  6. Choroba metaboliczna, taka jak cukrzyca
  7. Obniżona odporność określona przez PI lub kontakt domowy osoby z obniżoną odpornością.
  8. Historia zespołu Guillain-Barre.
  9. Choroba krwi, w tym niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i/lub skłonność do krwawień (na podstawie wywiadu lub dokumentacji medycznej).
  10. Jakiekolwiek szczepienie przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek inna szczepionka w ciągu 30 dni od którejkolwiek dawki szczepionki przeciw grypie.
  11. Kobieta w ciąży lub matka karmiąca piersią lub niechętna do stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania do ostatniego dnia obserwacji.
  12. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przesiewowe stężenie hemoglobiny <12,5 g/dl.
  13. Otrzymanie produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  14. Otrzymywanie którejkolwiek z następujących terapii: aspiryna, warfaryna, teofilina, fenytoina, aminopiryna, leki immunosupresyjne,
  15. Otrzymanie jakichkolwiek środków przeciwwirusowych w ciągu 48 godzin od podania szczepionki.
  16. HIV pozytywny w badaniach przesiewowych krwi.
  17. Każdy inny stan, który w opinii badacza uzasadnia wykluczenie z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Autologiczny schemat pierwotnej dawki przypominającej 1
Żywa szczepionka donosowa FluMist® (LAIV) 0,2 ml (0,1 ml na nozdrze): 2 dawki w odstępie 8 tygodni (+/- 7 dni)
Biologiczny: FluMist® żywa, atenuowana, donosowa szczepionka przeciw grypie sezonowej
FluMist® żywa, atenuowana, donosowa szczepionka przeciw grypie sezonowej 0,2 ml (0,1 ml na nozdrze)
Aktywny komparator: Autologiczny schemat pierwotnej dawki przypominającej 2
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy sezonowej Fluzone® domięśniowo: 2 dawki w odstępie 8 tygodni (+7 dni)
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy Fluzone®
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy Fluzone® 0,5 ml domięśniowo
Eksperymentalny: Heterologiczny schemat szczepienia przypominającego 1
FluMist® żywa, donosowa szczepionka pojedyncza dawka, a następnie inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy Fluzone® 8 tygodni (+/-7 dni) później
Biologiczny: FluMist® żywa, atenuowana, donosowa szczepionka przeciw grypie sezonowej
FluMist® żywa, atenuowana, donosowa szczepionka przeciw grypie sezonowej 0,2 ml (0,1 ml na nozdrze)
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy Fluzone®
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy Fluzone® 0,5 ml domięśniowo
Eksperymentalny: Heterologiczny schemat szczepienia przypominającego 2
Fluzone® inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi grypy sezonowej pojedyncza dawka, a następnie FluMist® żywa, donosowa szczepionka przeciw grypie sezonowej 0,2 ml 8 tygodni (+/- 7 dni) później
Biologiczny: FluMist® żywa, atenuowana, donosowa szczepionka przeciw grypie sezonowej
FluMist® żywa, atenuowana, donosowa szczepionka przeciw grypie sezonowej 0,2 ml (0,1 ml na nozdrze)
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy Fluzone®
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy Fluzone® 0,5 ml domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
miana przeciwciał
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwa 2 dawek szczepionki przeciw grypie sezonowej zdrowym dorosłym
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WRAIR1525
  • HSRRB No. A-15223 (Inny identyfikator: Human Subjects Research Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami