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Studie zum saisonalen Influenza-Impfstoff gegen das Vogelgrippevirus H5N1

22. Juli 2013 aktualisiert von: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Bewertung der In-vitro-Kreuzreaktivität mit dem Vogelgrippe-H5N1-Virus bei gesunden Freiwilligen, die mit einem Prime-Boost-Regime des saisonalen Influenza-Impfstoffs geimpft wurden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Pilot-Machbarkeitsstudie zu vier 2-Dosen-Impfschemata bei gesunden Freiwilligen, die zwei im Handel erhältliche saisonale Grippeimpfstoffe verwenden, um Immunantworten und In-vitro-Kreuzreaktivität gegen H5N1 zu vergleichen. Die Impfstoffdosen werden im Abstand von etwa 8 Wochen verabreicht, um optimale Bedingungen für die Erstimpfung zu gewährleisten. Humorale, zelluläre und sekretorische Immunantworten werden 2 und 4 Wochen nach jeder Impfstoffdosis gemessen und mit den Ausgangswerten verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • United States Embassy Medical Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18–49 Jahren.
  2. Gesund, wie vom PI oder seinem Beauftragten festgestellt
  3. Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  4. Bereit, Folgetermine wahrzunehmen und sich Studienprozeduren zu unterziehen.
  5. US-Passinhaber mit Wohnsitz in Bangkok
  6. Wenn es sich um Militärangehörige handelt, benötigen Sie ein Genehmigungsschreiben für die Teilnahme aus der Befehlskette (Einheitskommandeur).

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder Arginin in der Vorgeschichte.
  2. Schwere oder lebensbedrohliche Reaktion auf eine frühere Impfung.
  3. Vorgeschichte chronischer Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma und Sinusitis.
  4. Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  5. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
  6. Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes
  7. Immungeschwächt, wie vom PI festgestellt, oder ein Haushaltskontakt einer immungeschwächten Person.
  8. Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms.
  9. Blutkrankheit, einschließlich Sichelzellenanämie und/oder Blutungsneigung (nach Anamnese oder basierend auf medizinischen Unterlagen).
  10. Jede Grippeimpfung innerhalb der letzten 6 Monate oder jede andere Impfung innerhalb von 30 Tagen nach einer Grippeimpfdosis.
  11. Schwangere oder stillende Mutter oder nicht bereit, während des Studienzeitraums bis zum letzten Tag der Nachuntersuchung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  12. Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate oder Screening-Hämoglobinwert von <12,5 g/dl.
  13. Erhalt von Blutprodukten einschließlich Immunglobulinen innerhalb der letzten 3 Monate.
  14. Eine der folgenden Therapien erhalten: Aspirin, Warfarin, Theophyllin, Phenytoin, Aminopyrin, Immunsuppressiva,
  15. Erhalt aller antiviralen Mittel innerhalb von 48 Stunden nach der Impfstoffverabreichung.
  16. HIV-positiv bei Screening-Bluttests.
  17. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Studienprüfers einen Ausschluss von der Studie rechtfertigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Autologes Prime-Boost-Regime 1
FluMist® intranasaler Lebendimpfstoff (LAIV) 0,2 ml (0,1 ml pro Nasenloch): 2 Dosen im Abstand von 8 Wochen (+/- 7 Tage)
Biologisch: FluMist® lebender, abgeschwächter, intranasaler saisonaler Grippeimpfstoff
FluMist® lebender, abgeschwächter, intranasaler saisonaler Grippeimpfstoff 0,2 ml (0,1 ml pro Nasenloch)
Aktiver Komparator: Autologes Prime-Boost-Regime 2
Fluzone® inaktivierter saisonaler Influenzavirus-Impfstoff intramuskulär: 2 Dosen im Abstand von 8 Wochen (+7 Tage)
Biologisch: Fluzone® inaktivierter Influenzavirus-Impfstoff
Fluzone® inaktivierter Influenzavirus-Impfstoff 0,5 ml intramuskulär
Experimental: Heterologes Prime-Boost-Regime 1
Einzeldosis des intranasalen Lebendimpfstoffs FluMist®, gefolgt von einem inaktivierten Influenzavirus-Impfstoff Fluzone® 8 Wochen (+/-7 Tage) später
Biologisch: FluMist® lebender, abgeschwächter, intranasaler saisonaler Grippeimpfstoff
FluMist® lebender, abgeschwächter, intranasaler saisonaler Grippeimpfstoff 0,2 ml (0,1 ml pro Nasenloch)
Biologisch: Fluzone® inaktivierter Influenzavirus-Impfstoff
Fluzone® inaktivierter Influenzavirus-Impfstoff 0,5 ml intramuskulär
Experimental: Heterologes Prime-Boost-Regime 2
Einzeldosis des inaktivierten saisonalen Influenzavirus-Impfstoffs Fluzone®, gefolgt von einem intranasalen intranasalen saisonalen Influenzavirus-Lebendimpfstoff FluMist® 0,2 ml 8 Wochen (+/- 7 Tage) später
Biologisch: FluMist® lebender, abgeschwächter, intranasaler saisonaler Grippeimpfstoff
FluMist® lebender, abgeschwächter, intranasaler saisonaler Grippeimpfstoff 0,2 ml (0,1 ml pro Nasenloch)
Biologisch: Fluzone® inaktivierter Influenzavirus-Impfstoff
Fluzone® inaktivierter Influenzavirus-Impfstoff 0,5 ml intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörpertiter
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von 2 Dosen saisonalem Grippeimpfstoff bei gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WRAIR1525
  • HSRRB No. A-15223 (Andere Kennung: Human Subjects Research Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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