Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sæsonbestemt influenzavaccine mod H5N1 fugleinfluenzavirus

22. juli 2013 opdateret af: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Evaluering af in vitro krydsreaktivitet med fugleinfluenza H5N1-virus hos raske frivillige vaccineret med et førsteklasses boost-regime af sæsonbestemt influenzavaccine

Dette vil være et randomiseret, åbent, pilotgennemførlighedsstudie af fire 2-dosis vaccineregimer hos raske frivillige, der bruger to kommercielt tilgængelige sæsoninfluenzavacciner til at sammenligne immunresponser og in vitro krydsreaktivitet mod H5N1. Vaccinedoserne vil blive fordelt med ca. 8 uger for at tillade optimale prime boost-betingelser. Humorale, cellulære og sekretoriske immunresponser vil blive målt 2 og 4 uger efter hver vaccinedosis og sammenlignet med baseline-værdier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • United States Embassy Medical Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-49 år.
  2. Sund som bestemt af PI eller udpege
  3. Er villig til at give informeret samtykke.
  4. Villig til at deltage i opfølgningsaftaler og gennemgå studieprocedurer.
  5. Indehaver af amerikansk pas bosat i Bangkok
  6. Hvis du er militær, skal du have et godkendelsesbrev for deltagelse fra kommandokæden (enhedschef).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for æg, ægproteiner, gentamicin, gelatine eller arginin.
  2. Alvorlig eller livstruende reaktion på enhver tidligere vaccine.
  3. Anamnese med kronisk luftvejssygdom, herunder astma og bihulebetændelse.
  4. Historie om hjertesygdomme
  5. Historie om nyresygdom
  6. Metabolisk sygdom som diabetes
  7. Immunkompromitteret som bestemt af PI, eller en husstandskontakt af et immunkompromitteret individ.
  8. Historie om Guillain-Barre syndrom.
  9. Blodsygdom, herunder seglcellesygdom og/eller blødningstendens (efter historie eller baseret på lægejournaler).
  10. Enhver influenzavaccination inden for de foregående 6 måneder eller en hvilken som helst anden vaccine inden for 30 dage efter hver dosis af influenzavaccinen.
  11. Gravid kvinde eller ammende mor eller uvillig til at bruge pålidelig prævention i undersøgelsesperioden indtil den sidste dag for opfølgning.
  12. Bloddonation inden for de foregående 3 måneder eller screening af hæmoglobinværdi på <12,5 g/dl.
  13. Modtagelse af blodprodukter inklusive immunglobuliner inden for de foregående 3 måneder.
  14. Modtager nogen af ​​følgende behandlinger: aspirin, warfarin, theophyllin, phenytoin, aminopyrin, immunsuppressive lægemidler,
  15. Modtagelse af eventuelle antivirale midler inden for 48 timer efter vaccineadministration.
  16. HIV-positiv ved screening af blodprøver.
  17. Enhver anden betingelse, som efter undersøgelsesforskerens mening berettiger udelukkelse fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Autolog prime boost-kur 1
FluMist® levende intranasal vaccine (LAIV) 0,2 ml (0,1 ml pr. næsebor): 2 doser adskilt af 8 uger (+/- 7 dage)
Biologisk: FluMist® levende, svækket, intranasal sæsonbestemt influenzavaccine
FluMist® levende, svækket, intranasal sæsonbestemt influenzavaccine 0,2 ml (0,1 ml pr. næsebor)
Aktiv komparator: Autolog prime boost-kur 2
Fluzone® inaktiveret sæsonbestemt influenzavirusvaccine intramuskulært: 2 doser adskilt af 8 uger (+7 dage)
Biologisk: Fluzone® inaktiveret influenzavirusvaccine
Fluzone® inaktiveret influenzavirusvaccine 0,5mL intramuskulært
Eksperimentel: Heterolog prime boost-kur 1
FluMist® levende, intranasal vaccine enkeltdosis, efterfulgt af Fluzone® inaktiveret influenzavirusvaccine 8 uger (+/-7 dage) senere
Biologisk: FluMist® levende, svækket, intranasal sæsonbestemt influenzavaccine
FluMist® levende, svækket, intranasal sæsonbestemt influenzavaccine 0,2 ml (0,1 ml pr. næsebor)
Biologisk: Fluzone® inaktiveret influenzavirusvaccine
Fluzone® inaktiveret influenzavirusvaccine 0,5mL intramuskulært
Eksperimentel: Heterolog prime boost-kur 2
Fluzone® inaktiveret sæsonbestemt influenzavirusvaccine enkeltdosis efterfulgt af FluMist® levende, intranasal sæsoninfluenzavaccine 0,2 ml 8 uger (+/- 7 dage) senere
Biologisk: FluMist® levende, svækket, intranasal sæsonbestemt influenzavaccine
FluMist® levende, svækket, intranasal sæsonbestemt influenzavaccine 0,2 ml (0,1 ml pr. næsebor)
Biologisk: Fluzone® inaktiveret influenzavirusvaccine
Fluzone® inaktiveret influenzavirusvaccine 0,5mL intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
antistoftitre
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed ved 2 doser sæsonbestemt influenzavaccine hos raske voksne
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WRAIR1525
  • HSRRB No. A-15223 (Anden identifikator: Human Subjects Research Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger