Estudo da vacina contra a gripe sazonal contra o vírus da gripe aviária H5N1
Avaliação da Reatividade Cruzada In Vitro com o Vírus da Influenza Aviária H5N1 em Voluntários Saudáveis Vacinados com um Regime Prime Boost de Vacina contra a Influenza Sazonal
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia
- United States Embassy Medical Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-49 anos.
- Saudável conforme determinado pelo PI ou designado
- Disposto a dar consentimento informado.
- Disposto a comparecer a consultas de acompanhamento e passar por procedimentos de estudo.
- Portador de passaporte americano residente em Bangkok
- Se militar, ter uma carta de aprovação para participação da cadeia de comando (Comandante da Unidade).
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a ovos, proteínas do ovo, gentamicina, gelatina ou arginina.
- Reação grave ou com risco de vida a qualquer vacina anterior.
- Histórico de doença respiratória crônica, incluindo asma e sinusite.
- História de doença cardíaca
- Histórico de doença renal
- Doença metabólica como diabetes
- Imunocomprometido conforme determinado pelo IP, ou contato domiciliar de um indivíduo imunocomprometido.
- História da síndrome de Guillain-Barré.
- Doença sanguínea, incluindo doença falciforme e/ou tendência a sangramento (pela história ou com base em registros médicos).
- Qualquer vacinação contra influenza nos últimos 6 meses, ou qualquer outra vacina dentro de 30 dias de qualquer dose de vacina contra influenza.
- Grávida ou lactante ou que não queira usar métodos contraceptivos confiáveis durante o período do estudo até o último dia de acompanhamento.
- Doação de sangue nos últimos 3 meses, ou valor de hemoglobina <12,5 g/dl.
- Recebimento de hemoderivados, incluindo imunoglobulinas, nos últimos 3 meses.
- Receber qualquer uma das seguintes terapias: aspirina, varfarina, teofilina, fenitoína, aminopirina, drogas imunossupressoras,
- Recebimento de quaisquer agentes antivirais dentro de 48 horas após a administração da vacina.
- HIV positivo em exames de sangue de triagem.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador do estudo, justifique a exclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Regime de reforço primário autólogo 1
Vacina intranasal viva FluMist® (LAIV) 0,2mL (0,1mL por narina): 2 doses separadas por 8 semanas (+/- 7 dias)
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FluMist® vacina viva, atenuada, intranasal contra influenza sazonal 0,2mL (0,1mL por narina)
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Comparador Ativo: Regime de reforço primário autólogo 2
Vacina contra o vírus influenza sazonal inativado Fluzone® por via intramuscular: 2 doses separadas por 8 semanas (+7 dias)
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Vacina inativada do vírus influenza Fluzone® 0,5mL por via intramuscular
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Experimental: Regime de reforço primário heterólogo 1
FluMist®, dose única de vacina intranasal viva, seguida de vacina de vírus influenza inativado Fluzone® 8 semanas (+/- 7 dias) depois
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FluMist® vacina viva, atenuada, intranasal contra influenza sazonal 0,2mL (0,1mL por narina)
Vacina inativada do vírus influenza Fluzone® 0,5mL por via intramuscular
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Experimental: Regime de reforço primário heterólogo 2
Vacina contra o vírus da gripe sazonal inativado Fluzone® em dose única, seguida por FluMist®, vacina intranasal viva contra a gripe sazonal 0,2mL 8 semanas (+/- 7 dias) depois
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FluMist® vacina viva, atenuada, intranasal contra influenza sazonal 0,2mL (0,1mL por narina)
Vacina inativada do vírus influenza Fluzone® 0,5mL por via intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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títulos de anticorpos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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segurança de 2 doses de vacina contra influenza sazonal em adultos saudáveis
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- WRAIR1525
- HSRRB No. A-15223 (Outro identificador: Human Subjects Research Review Board)
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