Studio del vaccino contro l'influenza stagionale contro il virus dell'influenza aviaria H5N1
Valutazione della cross-reattività in vitro con il virus dell'influenza aviaria H5N1 in volontari sani vaccinati con un regime di potenziamento primario del vaccino contro l'influenza stagionale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Bangkok, Tailandia
- United States Embassy Medical Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-49 anni.
- Sano come determinato dal PI o designato
- Disposto a dare il consenso informato.
- Disponibilità a partecipare agli appuntamenti di follow-up e sottoporsi a procedure di studio.
- Titolare di passaporto statunitense residente a Bangkok
- Se militare, avere una lettera di approvazione per la partecipazione dalla catena di comando (Comandante di unità).
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità a uova, proteine dell'uovo, gentamicina, gelatina o arginina.
- Reazione grave o pericolosa per la vita a qualsiasi precedente vaccino.
- Storia di malattie respiratorie croniche, tra cui asma e sinusite.
- Storia di malattie cardiache
- Storia della malattia renale
- Malattie metaboliche come il diabete
- Immunocompromesso come determinato dal PI o un contatto familiare di un individuo immunocompromesso.
- Storia della sindrome di Guillain-Barre.
- Malattia del sangue inclusa anemia falciforme e/o tendenza al sanguinamento (in base all'anamnesi o sulla base delle cartelle cliniche).
- Qualsiasi vaccinazione antinfluenzale nei 6 mesi precedenti o qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni da una delle due dosi di vaccino antinfluenzale.
- - Donna incinta o madre che allatta o non disposta a utilizzare una contraccezione affidabile durante il periodo di studio fino all'ultimo giorno del follow-up.
- Donazione di sangue nei 3 mesi precedenti o screening di un valore di emoglobina <12,5 g/dl.
- Ricevimento di emoderivati, comprese le immunoglobuline, nei 3 mesi precedenti.
- Ricezione di una delle seguenti terapie: aspirina, warfarin, teofillina, fenitoina, aminopirina, farmaci immunosoppressori,
- Ricezione di eventuali agenti antivirali entro 48 ore dalla somministrazione del vaccino.
- HIV positivo agli esami del sangue di screening.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del ricercatore dello studio, giustifichi l'esclusione dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Regime di boost primario autologo 1
Vaccino intranasale vivo FluMist® (LAIV) 0,2 ml (0,1 ml per narice): 2 dosi separate da 8 settimane (+/- 7 giorni)
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FluMist® vaccino influenzale stagionale vivo, attenuato, intranasale 0,2 ml (0,1 ml per narice)
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Comparatore attivo: Regime di boost primario autologo 2
Vaccino contro il virus dell'influenza stagionale inattivato Fluzone® per via intramuscolare: 2 dosi separate da 8 settimane (+7 giorni)
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Fluzone® vaccino contro il virus dell'influenza inattivato 0,5 ml per via intramuscolare
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Sperimentale: Regime di boost primario eterologo 1
Vaccino intranasale vivo FluMist® in dose singola, seguito dal vaccino contro il virus dell'influenza inattivato Fluzone® 8 settimane (+/-7 giorni) dopo
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FluMist® vaccino influenzale stagionale vivo, attenuato, intranasale 0,2 ml (0,1 ml per narice)
Fluzone® vaccino contro il virus dell'influenza inattivato 0,5 ml per via intramuscolare
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Sperimentale: Regime di boost primario eterologo 2
Fluzone® dose singola di vaccino contro il virus dell'influenza stagionale inattivato, seguito da FluMist® vaccino intranasale vivo contro l'influenza stagionale 0,2 ml 8 settimane (+/- 7 giorni) più tardi
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FluMist® vaccino influenzale stagionale vivo, attenuato, intranasale 0,2 ml (0,1 ml per narice)
Fluzone® vaccino contro il virus dell'influenza inattivato 0,5 ml per via intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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titoli anticorpali
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sicurezza di 2 dosi di vaccino contro l'influenza stagionale in adulti sani
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRAIR1525
- HSRRB No. A-15223 (Altro identificatore: Human Subjects Research Review Board)
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