Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi agonisty dopaminu a srdeční valvulopatií, fibrózou a jinými kardiopulmonálními příhodami

17. března 2011 aktualizováno: Pfizer

Posoudit souvislost mezi kabergolinem a jinými agonisty dopaminu (DA) a symptomatickými, diagnostikovanými závažnými kardiopulmonálními poruchami, včetně:

  1. Regurgitace srdeční chlopně
  2. Difuzní Pleurální/pulmonální ztluštění a perikardiální a retroperitoneální fibróza
  3. Srdeční selhání
  4. Celková, srdeční a respirační úmrtnost

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86939

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Databáze všeobecných výzkumných praxí nebo systémy propojení záznamů v Evropě, které poskytují přístup k původním lékařským informacím. Jedná se o: Zdravotní informační síť (THIN), Health Search Database (HSD)-THALES, Integrated Primary Care Information (IPCI) a PHARMO-Record Linkage System (RLS) a splňující kritéria pro vstup do kterékoli ze 4 kohort mezi rokem 1995 - 2007

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden rok registrace u praktického lékaře (GP), jeden rok platných údajů od praktického lékaře nebo datum konverze softwaru (pokud se softwarové systémy praktického lékaře změnily) a splnění kritérií pro kteroukoli ze 4 definovaných kohort.

Kritéria vyloučení:

  • revmatické onemocnění srdce
  • vrozená srdeční vada: zahrnuje strukturální defekty, vrozené arytmie a kardiomyopatie
  • dilatační kardiomyopatie (kongestivní kardiomyopatie
  • perikardiální, pleurální, plicní nebo retroperitoneální fibróza
  • endokarditida nebo myokarditida
  • karcinoidní syndrom
  • nitrožilní zneužívání drog
  • fibrotické chlopenní onemocnění srdce
  • pleurální/pulmonální/perikardiální/retroperitoneální fibrózy
  • užívání fenfluraminu nebo amiodaronu během 3 let před datem diagnózy fibrotické chlopenní choroby srdeční

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
Všechny osoby, které nově začnou užívat některého z agonistů dopaminu (DA) po začátku období způsobilosti
Jiný: Retrospektivní studie -
Kohorta 2
Všechny osoby, které začaly užívat levodopu po začátku období způsobilosti a nikdy předtím nebyly léčeny agonisty dopaminu.
Jiný: Retrospektivní studie -
Kohorta 3
Všechny osoby s nově diagnostikovanou hyperprolaktinemií, které nebyly nikdy předtím léčeny agonisty dopaminu.
Jiný: Retrospektivní studie -
Kohorta 4
zdravé kontroly z obecné populace shodné podle věku, pohlaví, data indexu a praxe praktického lékaře s osobami vystavenými agonistům dopaminu
Jiný: Retrospektivní studie -

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s fibrotickým onemocněním srdečních chlopní na 10 000 účastníků – roky sledování
Časové okno: Až 12 let
Výskyt: mitrální stenóza s insuficiencí, jiná blíže neurčená onemocnění mitrální chlopně, stenóza mitrální nebo aortální chlopně, insuficience nebo poruchy, vícečetné postižení mitrální a aortální chlopně, onemocnění mitrální a aortální chlopně, blíže neurčená, onemocnění trikuspidální chlopně, poruchy trikuspidální chlopně, specifikované jako nerevmatické, poruchy plicní chlopně, endokarditida, chlopeň blíže neurčená, endomyokardiální fibróza, endokardiální fibroelastóza, jiné primární nebo sekundární kardiomyopatie, kardiomyopatie, funkční a nediagnostikované srdeční šelesty, jiné abnormální srdeční ozvy.
Až 12 let
Počet účastníků s fibrózou na 10 000 účastnických let sledování
Časové okno: Až 12 let
Výskyt: idiopatická retroperitoneální fibróza, okluze jinak blíže neurčené (NOS) močovodu, difuzní (idiopatická) (intersticiální) plicní fibróza, Hamman-Richův syndrom, intersticiální pneumonie (deskvamativní) (lymfoidní), fibróza plic (atrofická; konfluentní); perialveolární; peribronchiální) chronická nebo blíže neurčená, plicní nebo pleurální fibróza, abnormální komunikace mezi perikardiálními a pleurálními vaky, anomálie pleurální rýhy, adhezivní nebo konstrikční perikarditida, perikardiální fibróza
Až 12 let
Počet účastníků se srdečním selháním na 10 000 účastnických let sledování
Časové okno: Až 12 let
Výskyt: nespecifikovaného akutního edému plic, srdečního selhání, akutního plicního srdečního onemocnění nebo akutního cor pulmonale
Až 12 let
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin na 10 000 účastníků – roky sledování
Časové okno: Až 12 let
Všichni účastníci, kteří zemřeli nezávisle na příčině, zahrnovali okamžitou smrt, smrt, ke které došlo za méně než 24 hodin od nástupu symptomů, jinak nevysvětlených, smrt bez dozoru a další příčiny špatně definované morbidity a mortality. Příčina smrti byla kódována a klasifikována jako kardiovaskulární nebo respirační.
Až 12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A7231031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení