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Der Zusammenhang zwischen Dopaminagonisten und Herzklappenerkrankung, Fibrose und anderen kardiopulmonalen Ereignissen

17. März 2011 aktualisiert von: Pfizer

Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Cabergolin und anderen Dopaminagonisten (DAs) und symptomatischen, diagnostizierten schweren Herz-Lungen-Erkrankungen, einschließlich:

  1. Herzklappeninsuffizienz
  2. Diffuse pleurale/pulmonale Verdickung und perikardiale und retroperitoneale Fibrose
  3. Herzinsuffizienz
  4. Gesamt-, Herz- und Atemwegsmortalität

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86939

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allgemeine Forschungspraxisdatenbanken oder Datensatzverknüpfungssysteme in Europa, die Zugriff auf medizinische Originalinformationen ermöglichen. Dies sind: Das Health Information Network (THIN), die Health Search Database (HSD)-THALES, das Integrated Primary Care Information (IPCI) und das PHARMO-Record Linkage System (RLS) sowie die Erfüllung der Kriterien für den Eintritt in eine der vier Kohorten zwischen 1995 - 2007

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Jahr beim Hausarzt registriert, ein Jahr gültige Daten vom Hausarzt oder das Datum der Softwarekonvertierung (falls sich die Softwaresysteme des Hausarztes geändert haben) und Erfüllung der Kriterien für eine der vier definierten Kohorten.

Ausschlusskriterien:

  • rheumatische Herzerkrankungen
  • angeborene Herzkrankheit: umfasst strukturelle Defekte, angeborene Arrhythmien und Kardiomyopathien
  • dilatative Kardiomyopathie (kongestive Kardiomyopathie).
  • Perikard-, Pleura-, Lungen- oder retroperitoneale Fibrose
  • Endokarditis oder Myokarditis
  • Karzinoid-Syndrom
  • intravenöser Drogenmissbrauch
  • fibrotische Herzklappenerkrankung
  • pleurale/pulmonale/perikardiale/retroperitoneale Fibrosen
  • Anwendung von Fenfluramin oder Amiodaron innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der Diagnose einer fibrotischen Herzklappenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1
Alle Personen, die nach Beginn der Förderfrist neu mit einem der Dopaminagonisten (DA) beginnen
Sonstiges: Retrospektive Studie-
Kohorte 2
Alle Personen, die nach Beginn des Zulassungszeitraums mit Levodopa begonnen haben und zuvor noch nie mit Dopaminagonisten behandelt worden waren.
Sonstiges: Retrospektive Studie-
Kohorte 3
Alle Personen mit neu diagnostizierter Hyperprolaktinämie, die zu keinem Zeitpunkt zuvor mit Dopaminagonisten behandelt wurden.
Sonstiges: Retrospektive Studie-
Kohorte 4
gesunde Kontrollpersonen aus der Allgemeinbevölkerung, abgestimmt auf Alter, Geschlecht, Indexdatum und Hausarztpraxis, mit Personen, die Dopaminagonisten ausgesetzt waren
Sonstiges: Retrospektive Studie-

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit fibrotischer Herzklappenerkrankung pro 10.000 Teilnehmerjahre Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Auftreten von: Mitralstenose mit Insuffizienz, anderen nicht näher bezeichneten Mitralklappenerkrankungen, Mitral- oder Aortenklappenstenose, Insuffizienz oder Störungen, mehrfacher Beteiligung von Mitral- und Aortenklappen, Mitral- und Aortenklappenerkrankungen, nicht näher bezeichnet, Erkrankungen der Trikuspidalklappe, Erkrankungen der Trikuspidalklappe, spezifiziert als nicht rheumatisch, Pulmonalklappenerkrankungen, Endokarditis, nicht näher bezeichnete Klappe, Endomyokardfibrose, endokardiale Fibroelastose, andere primäre oder sekundäre Kardiomyopathien, Kardiomyopathie, funktionelle und nicht diagnostizierte Herzgeräusche, andere abnormale Herztöne.
Bis zu 12 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Fibrose pro 10.000 Teilnehmer-Follow-up-Jahre
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Auftreten von: idiopathischer retroperitonealer Fibrose, Verschluss nicht anders angegeben (NOS) des Harnleiters, diffuser (idiopathischer) (interstitieller) Lungenfibrose, Hamman-Rich-Syndrom, interstitieller Pneumonie (desquamativ) (lymphoid), Lungenfibrose (atrophisch; konfluierend; massiv). ; perialveolar; peribronchial) chronisch oder nicht näher bezeichnet, Lungen- oder Pleurafibrose, abnormale Kommunikation zwischen Perikard- und Pleurasäcken, Pleurafaltenanomalie, adhäsive oder konstriktive Perikarditis, Perikardfibrose
Bis zu 12 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz pro 10.000 Teilnehmer-Follow-up-Jahre
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Auftreten von: nicht näher bezeichnetem akutem Lungenödem, Herzinsuffizienz, akuter pulmonaler Herzerkrankung oder akutem Cor pulmonale
Bis zu 12 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität pro 10.000 Teilnehmer-Follow-up-Jahre
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Alle Teilnehmer, die unabhängig von der Todesursache starben, einschließlich sofortigem Tod, Tod, der weniger als 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome eintrat, ohne anderweitige Erklärung, unbeaufsichtigtem Tod und anderen Ursachen schlecht definierter Morbidität und Mortalität. Die Todesursache wurde kodiert und als entweder kardiovaskulär oder respiratorisch eingestuft.
Bis zu 12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A7231031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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