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L'associazione tra agonisti della dopamina e valvulopatia cardiaca, fibrosi e altri eventi cardiopolmonari

17 marzo 2011 aggiornato da: Pfizer

Per valutare l'associazione tra cabergolina e altri agonisti della dopamina (DA) e gravi disturbi cardiopolmonari sintomatici, diagnosticati, tra cui:

  1. Rigurgito della valvola cardiaca
  2. Diffuso ispessimento pleurico/polmonare e fibrosi pericardica e retroperitoneale
  3. Insufficienza cardiaca
  4. Mortalità totale, cardiaca e respiratoria

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86939

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Database di pratica di ricerca generale o sistemi di record linkage in Europa che forniscono l'accesso alle informazioni mediche originali. Questi sono: The Health Information Network (THIN), Health Search Database (HSD)-THALES, Integrated Primary Care Information (IPCI) e PHARMO-Record Linkage System (RLS) e soddisfano i criteri per l'ingresso in una qualsiasi delle 4 coorti tra il 1995 - 2007

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un anno registrato presso il medico generico (GP), un anno di dati validi dal medico generico o la data di conversione del software (se i sistemi software GP erano cambiati) e soddisfano i criteri per una qualsiasi delle 4 coorti come definito.

Criteri di esclusione:

  • cardiopatia reumatica
  • cardiopatie congenite: include difetti strutturali, aritmie congenite e cardiomiopatie
  • cardiomiopatia dilatativa (cardiomiopatia congestizia
  • fibrosi pericardica, pleurica, polmonare o retroperitoneale
  • endocardite o miocardite
  • sindrome carcinoide
  • abuso di droghe per via endovenosa
  • cardiopatia valvolare fibrotica
  • fibrosi pleuriche/polmonari/pericardiche/retroperitoneali
  • uso di fenfluramina o amiodarone entro 3 anni prima della data della diagnosi di cardiopatia valvolare fibrotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
Tutte le persone che iniziano di nuovo uno degli agonisti della dopamina (DA) dopo l'inizio del periodo di ammissibilità
Altro: Studio retrospettivo-
Coorte 2
Tutte le persone che hanno iniziato la levodopa dopo l'inizio del periodo di ammissibilità e non erano state trattate con agonisti della dopamina in qualsiasi momento precedente.
Altro: Studio retrospettivo-
Coorte 3
Tutte le persone con iperprolattinemia di nuova diagnosi che non erano state trattate con agonisti della dopamina in qualsiasi momento precedente.
Altro: Studio retrospettivo-
Coorte 4
controlli sani della popolazione generale abbinati per età, sesso, data indice e pratica del medico generico (GP) alle persone esposte agli agonisti della dopamina
Altro: Studio retrospettivo-

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cardiopatia valvolare fibrotica per 10.000 anni-partecipante di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Occorrenza di: stenosi mitralica con insufficienza, altre malattie della valvola mitrale non specificate, stenosi, insufficienza o disturbi della valvola mitrale o aortica, coinvolgimento multiplo delle valvole mitrale e aortica, malattie della valvola mitrale e aortica, non specificate, malattie della valvola tricuspide, disturbi della valvola tricuspide, specificati come non reumatici, disturbi della valvola polmonare, endocardite, valvola non specificata, fibrosi endomiocardica, fibroelastosi endocardica, altre cardiomiopatie primarie o secondarie, cardiomiopatia, soffi cardiaci funzionali e non diagnosticati, altri suoni cardiaci anomali.
Fino a 12 anni
Numero di partecipanti con fibrosi per 10.000 anni di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Insorgenza di: fibrosi retroperitoneale idiopatica, occlusione non altrimenti specificata (NAS) dell'uretere, fibrosi polmonare diffusa (idiopatica) (interstiziale), sindrome di Hamman-Rich, polmonite interstiziale (desquamativa) (linfoide), fibrosi polmonare (atrofica; confluente; massiccia ; perialveolare; peribronchiale) cronica o non specificata, fibrosi polmonare o pleurica, comunicazione anomala tra il sacco pericardico e pleurico, anomalia del solco pleurico, pericardite adesiva o costrittiva, fibrosi pericardica
Fino a 12 anni
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca per 10.000 anni di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Insorgenza di: edema polmonare acuto non specificato, insufficienza cardiaca, cardiopatia polmonare acuta o cuore polmonare acuto
Fino a 12 anni
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause per 10.000 anni di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Tutti i partecipanti che sono deceduti indipendentemente dalla causa per includere la morte istantanea, la morte che si verifica in meno di 24 ore dall'insorgenza dei sintomi, non altrimenti spiegata, la morte incustodita e altre cause di morbilità e mortalità mal definite. La causa della morte è stata codificata e classificata come cardiovascolare o respiratoria.
Fino a 12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A7231031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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