Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen mellem dopaminagonister og hjertevalvulopati, fibrose og andre kardiopulmonale hændelser

17. marts 2011 opdateret af: Pfizer

At vurdere sammenhængen mellem cabergolin og andre dopaminagonister (DA'er) og symptomatiske, diagnosticerede alvorlige hjerte-lungesygdomme, herunder:

  1. Hjerteklap regurgitation
  2. Diffus Pleural/pulmonal fortykkelse og perikardiel og retroperitoneal fibrose
  3. Hjertefejl
  4. Total, hjerte- og respiratorisk dødelighed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86939

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generelle forskningspraksisdatabaser eller journalkoblingssystemer i Europa, der giver adgang til original medicinsk information. Disse er: Health Information Network (THIN), Health Search Database (HSD)-THALES, Integrated Primary Care Information (IPCI) og PHARMO-Record Linkage System (RLS) og opfylder kriterierne for adgang til en af ​​de 4 kohorter mellem 1995 - 2007

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst et år registreret hos den praktiserende læge, et år med gyldige data fra den praktiserende læge eller datoen for softwarekonvertering (hvis GP-softwaresystemerne var ændret) og opfylde kriterierne for en af ​​de 4 kohorter som defineret.

Ekskluderingskriterier:

  • reumatisk hjertesygdom
  • medfødt hjertesygdom: omfatter strukturelle defekter, medfødte arytmier og kardiomyopatier
  • dilateret kardiomyopati (kongestiv kardiomyopati
  • perikardiel, pleural, pulmonal eller retroperitoneal fibrose
  • endocarditis eller myocarditis
  • carcinoid syndrom
  • intravenøst ​​stofmisbrug
  • fibrotisk hjerteklapsygdom
  • pleurale/pulmonale/pericardiale/retroperitoneale fibroser
  • brug af fenfluramin eller amiodaron inden for 3 år før datoen for diagnosticering af fibrotisk hjerteklapsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
Alle personer, der nystarter en af ​​dopaminagonisterne (DA) efter start af berettigelsesperioden
Andet: Retrospektiv undersøgelse-
Kohorte 2
Alle personer, der startede med levodopa efter start af berettigelsesperioden og ikke var blevet behandlet med dopaminagonister på noget tidspunkt tidligere.
Andet: Retrospektiv undersøgelse-
Kohorte 3
Alle personer med nydiagnosticeret hyperprolaktinæmi, som ikke var blevet behandlet med dopaminagonister noget tidligere tidspunkt.
Andet: Retrospektiv undersøgelse-
Kohorte 4
sunde kontroller fra den generelle befolkning matchet på alder, køn, indeksdato og praktiserende læge (GP) praksis til personer udsat for dopaminagonister
Andet: Retrospektiv undersøgelse-

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fibrotisk hjerteklapsygdom pr. 10.000 deltager-års opfølgning
Tidsramme: Op til 12 år
Forekomst af: mitralstenose med insufficiens, andre uspecificerede mitralklapsygdomme, mitral- eller aortaklapstenose, insufficiens eller lidelser, multipel involvering af mitral- og aortaklapper, mitral- og aortaklapsygdomme, uspecificeret, sygdomme i trikuspidalklap, trikuspidalklaplidelser, specificeret som ikke-reumatiske, pulmonale klaplidelser, endocarditis, uspecificeret klap, endomyokardiefibrose, endokardiefibroelastose, andre primære eller sekundære kardiomyopatier, kardiomyopati, funktionelle og udiagnosticerede hjertemislyde, andre unormale hjertelyde.
Op til 12 år
Antal deltagere med fibrose pr. 10.000 deltager-års opfølgning
Tidsramme: Op til 12 år
Forekomst af: idiopatisk retroperitoneal fibrose, okklusion ikke andet specificeret (NOS) af ureter, diffus (idiopatisk) (interstitiel) lungefibrose, Hamman-Rich syndrom, interstitiel lungebetændelse (desquamativ) (lymfoid), lungefibrose (atrofisk; massiv; ; perialveolær; peribronchial) kronisk eller uspecificeret, lunge- eller pleural fibrose, unormal kommunikation mellem perikardie- og pleurale sække, pleurafoldsanomali, adhæsiv eller konstriktiv pericarditis, perikardiefibrose
Op til 12 år
Antal deltagere med hjertesvigt pr. 10.000 deltagere-års opfølgning
Tidsramme: Op til 12 år
Forekomst af: uspecificeret akut lungeødem, hjertesvigt, akut lungehjertesygdom eller akut cor pulmonale
Op til 12 år
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager pr. 10.000 deltagere-års opfølgning
Tidsramme: Op til 12 år
Alle deltagere, der døde uafhængigt af årsagen, omfatter øjeblikkelig død, død, der indtræffer inden for mindre end 24 timer efter symptomernes begyndelse, ikke forklaret på anden måde, uovervåget død og andre årsager til dårligt defineret morbiditet og dødelighed. Dødsårsagen blev kodet og klassificeret som enten kardiovaskulær eller respiratorisk.
Op til 12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A7231031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger