Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między agonistami dopaminy a wadami serca, zwłóknieniem i innymi zdarzeniami sercowo-płucnymi

17 marca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Aby ocenić związek między kabergoliną i innymi agonistami dopaminy (DA) a objawami, zdiagnozowano poważne zaburzenia sercowo-płucne, w tym:

  1. Niedomykalność zastawki serca
  2. Rozlane pogrubienie opłucnej/płuc oraz zwłóknienie osierdzia i przestrzeni zaotrzewnowej
  3. Niewydolność serca
  4. Śmiertelność ogólna, sercowa i oddechowa

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86939

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bazy danych ogólnych praktyk badawczych lub systemy powiązań rekordów w Europie, które zapewniają dostęp do oryginalnych informacji medycznych. Są to: Health Information Network (THIN), Health Search Database (HSD)-THALES, Integrated Primary Care Information (IPCI) i PHARMO-Record Linkage System (RLS) oraz spełniające kryteria wpisu do którejkolwiek z 4 kohort między 1995 r. - 2007

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden rok zarejestrowany u lekarza pierwszego kontaktu (GP), jeden rok ważnych danych od lekarza rodzinnego lub data konwersji oprogramowania (jeśli systemy oprogramowania lekarza rodzinnego uległy zmianie) i spełnienie kryteriów dla jednej z 4 zdefiniowanych kohort.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba reumatyczna serca
  • wrodzona wada serca: obejmuje wady strukturalne, wrodzone zaburzenia rytmu i kardiomiopatie
  • kardiomiopatia rozstrzeniowa (kardiomiopatia zastoinowa
  • zwłóknienie osierdzia, opłucnej, płuc lub przestrzeni zaotrzewnowej
  • zapalenie wsierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego
  • zespół rakowiaka
  • dożylne nadużywanie narkotyków
  • zwłóknieniowa zastawkowa choroba serca
  • zwłóknienia opłucnej/płuc/osierdzia/zaotrzewnowe
  • stosowanie fenfluraminy lub amiodaronu w ciągu 3 lat przed datą rozpoznania zwłóknieniowej wady zastawkowej serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1
Wszystkie osoby, które niedawno rozpoczęły leczenie jednym z agonistów dopaminy (DA) po rozpoczęciu okresu kwalifikowalności
Inny: Badanie retrospektywne-
Kohorta 2
Wszystkie osoby, które rozpoczęły lewodopę po rozpoczęciu okresu kwalifikowalności i nie były wcześniej leczone agonistami dopaminy.
Inny: Badanie retrospektywne-
Kohorta 3
Wszystkie osoby z nowo rozpoznaną hiperprolaktynemią, które nie były wcześniej leczone agonistami dopaminy.
Inny: Badanie retrospektywne-
Kohorta 4
zdrowe kontrole z populacji ogólnej dopasowane pod względem wieku, płci, daty indeksu i praktyki lekarza pierwszego kontaktu (GP) do osób narażonych na działanie agonistów dopaminy
Inny: Badanie retrospektywne-

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z włóknieniem zastawek serca na 10 000 uczestników-lat obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 lat
Występowanie: zwężenie zastawki mitralnej z niedomykalnością, inne nieokreślone choroby zastawki mitralnej, zwężenie, niedomykalność lub zaburzenia zastawki mitralnej lub aortalnej, mnogie zajęcie zastawki mitralnej i aortalnej, choroby zastawki mitralnej i aortalnej, nieokreślone, choroby zastawki trójdzielnej, wady zastawki trójdzielnej, określone jako niereumatyczne, zaburzenia zastawek płucnych, zapalenie wsierdzia, zastawka nieokreślona, ​​zwłóknienie mięśnia sercowego, włóknienie mięśnia sercowego, inne pierwotne lub wtórne kardiomiopatie, kardiomiopatia, czynnościowe i niezdiagnozowane szmery sercowe, inne nieprawidłowe tony serca.
Do 12 lat
Liczba uczestników ze zwłóknieniem na 10 000 uczestników-lat obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 lat
Występowanie: idiopatycznego włóknienia przestrzeni zaotrzewnowej, niesprecyzowanej niedrożności moczowodu, rozlanego (idiopatycznego) (śródmiąższowego) zwłóknienia płuc, zespołu Hammana-Richa, śródmiąższowego zapalenia płuc (złuszczającego) (limfoidalnego), zwłóknienia płuc (zanikowego; konfluentnego; masywnego) okołopęcherzykowe; okołooskrzelowe) przewlekłe lub nieokreślone, zwłóknienie płuc lub opłucnej, nieprawidłowe połączenie między workiem osierdziowym a opłucnową, anomalia fałdu opłucnowego, adhezyjne lub zaciskające zapalenie osierdzia, zwłóknienie osierdzia
Do 12 lat
Liczba uczestników z niewydolnością serca na 10 000 uczestników-lat obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 lat
Występowanie: nieokreślonego ostrego obrzęku płuc, niewydolności serca, ostrej choroby płucnej lub ostrego serca płucnego
Do 12 lat
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny na 10 000 uczestników-lat obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 lat
Wszyscy uczestnicy, którzy zmarli niezależnie od przyczyny, obejmują śmierć natychmiastową, śmierć występującą w mniej niż 24 godziny od wystąpienia objawów, niewyjaśnioną inaczej, śmierć bez opieki i inne przyczyny źle zdefiniowanej zachorowalności i śmiertelności. Przyczyna śmierci została zakodowana i sklasyfikowana jako sercowo-naczyniowa lub oddechowa.
Do 12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A7231031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami