Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a snášenlivosti topiramátu u účastníků s migrénou

14. srpna 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Adekvátní léčba topiramátem u migrény

Účelem této studie je prozkoumat přiměřenost (přiměřeně dobrou) terapii topiramátem (lék nebo lékařská péče poskytovaná účastníkovi kvůli nemoci nebo stavu) v prevenci migrény (typ silné bolesti hlavy, která se vyskytuje pravidelně a je často spojena s nevolností , zvracení a zácpa nebo průjem) porovnáním standardní titrace (pomalé zvyšování dávky léku, řízené reakcemi pacienta) terapie s terapií pomalou titrací a terapií pomalou titrací posílenou současným užíváním propranololu u účastníků s migrénou s aurou nebo bez aury (s s uchem) po dobu delší nebo rovnající se 2 záchvatům za měsíc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní (studii sledující účastníky dopředu v čase), jednoduše zaslepenou (lékař nezná intervenci), randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně) a srovnávací multicentrickou (prováděnou ve více než 1 centru) k posouzení vhodné metody podávání s preventivní terapií topiramátem u účastníků s migrénou. Studie se skládá ze 3 období: období screeningu (4 týdny), období léčby sestávající ze 2 titračních období (každé 3 týdny) a udržovacího období (4 týdny). Během období screeningu, po diagnóze bolesti hlavy účastníků, budou příznaky a závažnost migrény vyšetřeny prostřednictvím deníku bolesti hlavy a účastníci budou vybráni pro období léčby. V období léčby budou vybraní účastníci náhodně rozděleni do jedné ze 3 terapií topiramátem: „standardní skupina topiramátu“, „skupina s pomalým topiramátem“ a „skupina s topiramátem pomalu plus propranolol (posilovací dávka“). Ve „standardní skupině topiramátu“ - účastníci dostanou počáteční dávku topiramátu 25 miligramů (mg) jednou denně a dávka topiramátu se bude zvyšovat o 25 mg denně v intervalu 1 týdne až na cílovou dávku 50 mg až 100 mg až do týdne 6; a udržovací dávka 50 mg až 100 mg bude podávána dvakrát denně až do týdne 10 podle uvážení lékaře. V „pomalé skupině topiramátu“ – účastníci začnou s počáteční dávkou 25 mg jednou denně a dávka se bude zvyšovat o 25 mg denně v intervalu 2 týdnů až na dávku 50 mg až 100 mg až do týdne 6. Udržovací dávka 50 mg až 100 mg bude podávána dvakrát denně až do 10. týdne podle uvážení lékaře. Ve skupině „topiramát pomalu plus propranolol (posilovací dávka)“ - účastníci budou dodržovat stejný dávkovací režim jako ve „skupině s pomalým topiramátem“ spolu se současným podáváním posilovací dávky propranololu 80 mg jednou denně (40 mg pokaždé ráno a ráno). večer) po dobu 6 týdnů. Účastníci budou primárně hodnoceni z hlediska snížení frekvence migrény mezi 7. a 10. týdnem pomocí jimi vedeného deníku o bolestech hlavy. Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí skóre Migraine Disability Assessment (MIDAS) a intenzita bolesti při migréně bude hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Kwangjoo, Korejská republika
      • Kyunggi-Do, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Uijeongbu, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří podepsali formulář souhlasu
  • Účastníci, kteří mají 3 až 14 epizod migrény za měsíc
  • Účastníci, jejichž trvání migrény je alespoň 6 měsíců
  • Účastníci, kteří dokážou číst a porozumět dotazníku hodnocení postižení migrény (MIDAS).
  • Účastnice, které používají vhodnou metodu antikoncepce nebo mají negativní výsledky těhotenského testu

Kritéria vyloučení:

  • U účastníků, jejichž záchvaty bolesti hlavy na začátku nebo během období studie se předpokládá, že jsou způsobeni abstinenčním syndromem
  • Účastníci, jejichž migréna se poprvé objevila ve věku nad 50 let
  • Účastníci, kteří během posledních 8 týdnů užívali antikonvulziva (kyselina valproová, gabapentin), beta-adrenergní blokátory (propranolol) a antagonisté vápníku (sibelium, verapamil, diltiazem) nebo topiramát nebo propranolol
  • Účastníci s progresivní neurologickou poruchou (týkající se nervového systému).
  • Účastníci s těžkou poruchou ledvin (týkající se ledvin), jaterním (souvisejícím s játry) selháním nebo diabetem (porucha, při které je v těle snížený inzulín nebo inzulín v těle není účinný, což má za následek vysokou hladinu cukru v krvi, zvýšenou žízeň a moč a mnoho dalších nežádoucích účinků) nebo s anamnézou ledvinového kamene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Topiramát Standard
Topiramát 25 mg bude podáván jednou denně a dávka se bude zvyšovat o 25 mg denně v intervalu 1 týdne až na dávku 50 mg až 100 mg až do 6. týdne. Udržovací dávka 50 mg až 100 mg bude podávána dvakrát denně až do 10. týdne podle uvážení lékaře.
Lék: Topiramát Standard
Topiramát 25 mg bude podáván jednou denně a dávka se bude zvyšovat o 25 mg denně v intervalu 1 týdne až na dávku 50 mg až 100 mg až do 6. týdne. Udržovací dávka 50 mg až 100 mg bude podávána dvakrát denně až do 10. týdne podle uvážení lékaře.
Experimentální: Topiramát pomalý
Topiramát 25 mg bude podáván jednou denně a dávka se bude zvyšovat o 25 mg denně v intervalu 2 týdnů až na dávku 50 mg až 100 mg do 6. týdne. Udržovací dávka 50 mg až 100 mg bude podávána dvakrát denně až do 10. týdne podle uvážení lékaře.
Lék: Topiramát pomalý
Topiramát 25 mg bude podáván jednou denně a dávka se bude zvyšovat o 25 mg denně v intervalu 2 týdnů až na dávku 50 mg až 100 mg do 6. týdne. Udržovací dávka 50 mg až 100 mg bude podávána dvakrát denně až do 10. týdne podle uvážení lékaře.
Experimentální: Topiramát Slow a Propranolol Booster
Topiramát 25 mg bude podáván jednou denně a dávka se bude zvyšovat o 25 mg denně v intervalu 2 týdnů až na dávku 50 mg až 100 mg do 6. týdne. Udržovací dávka 50 mg až 100 mg bude podávána dvakrát denně až do 10. týdne podle uvážení lékaře. Propranolol 80 mg bude podáván jednou denně, 40 mg ráno a 40 mg večer až do 6. týdne.
Lék: Topiramát pomalý
Topiramát 25 mg bude podáván jednou denně a dávka se bude zvyšovat o 25 mg denně v intervalu 2 týdnů až na dávku 50 mg až 100 mg do 6. týdne. Udržovací dávka 50 mg až 100 mg bude podávána dvakrát denně až do 10. týdne podle uvážení lékaře.
Lék: Posilovač propranololu
Propranolol 80 mg bude podáván jednou denně, 40 mg ráno a 40 mg večer až do 6. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální pokles v epizodách migrény
Časové okno: Období údržby (7. až 10. týden)
Snížení procenta frekvence (epizod) migrény bylo měřeno od výchozí hodnoty pomocí deníku bolesti hlavy, což je typická stupnice měřící neuropsychiatrické symptomy u účastníka migrény. Migréna bude diagnostikována v souladu s pokyny Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS).
Období údržby (7. až 10. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence migrény od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Frekvence migrény v týdnu 6 byla hodnocena prostřednictvím deníku bolesti hlavy vyplněného účastníkem a byla měřena míra snížení frekvence migrény ve srovnání se základním obdobím. Hodnoty změn byly vypočteny jako výchozí hodnota mínus hodnota v týdnu 6.
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího skóre ve skóre hodnocení invalidity migrény (MIDAS) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Skóre MIDAS se pohybuje od 0 do 63. Skóre je rozděleno do rozsahů postižení s vyšším skóre indikujícím zvýšené postižení následovně: 0-5 (stupeň I - minimální nebo vzácné postižení); 6-10 (stupeň II - mírné nebo vzácné postižení); 11-20 (III. stupeň – středně těžké postižení); a 21+ (IV. stupeň – Těžké zdravotní postižení). Hodnoty změn byly vypočteny jako výchozí hodnota mínus hodnota v týdnu 6.
Výchozí stav a týden 6
Změna skóre ve vizuální analogové škále (VAS) od základní linie v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
K měření intenzity migrény byl použit VAS. Hodnotící škála se pohybuje od 0 do 10. Jeden konec čáry nakreslené v dotazníku je označen 0 bodem, což znamená „žádná bolest hlavy“, a druhý konec 10 body, což znamená „nepředstavitelně silnou bolest hlavy“. To znamená, že čím vyšší je skóre, tím silná je bolest. Hodnoty změn byly vypočteny jako výchozí hodnota mínus hodnota v týdnu 6.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR011944
  • MIG-KOR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení