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Uno studio di efficacia e tollerabilità del topiramato nei partecipanti con emicrania

14 agosto 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Terapia adeguata del topiramato nell'emicrania

Lo scopo di questo studio è indagare l'adeguatezza (ragionevolmente buona) della terapia con topiramato (medicinale o assistenza medica fornita a un partecipante per una malattia o condizione) nella prevenzione dell'emicrania (tipo di forte mal di testa che si verifica periodicamente ed è spesso associato a nausea , vomito e costipazione o diarrea) confrontando la terapia di titolazione standard (lento aumento del dosaggio del farmaco, guidato dalle risposte del paziente) alla terapia di titolazione lenta e alla terapia di titolazione lenta potenziata dall'uso concomitante di propranololo nei partecipanti con emicrania con o senza aura (con a che fare con l'orecchio) per più o uguale a 2 attacchi al mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo), in singolo cieco (il medico non conosce l'intervento), randomizzato (farmaco in studio assegnato a caso) e multicentrico comparativo (condotto in più di 1 centro) per valutare l'adeguatezza metodi di somministrazione con terapia preventiva con topiramato nei partecipanti con emicrania. Lo studio si compone di 3 periodi: periodo di screening (4 settimane), periodo di trattamento costituito da 2 periodi di titolazione (3 settimane ciascuno) e periodo di mantenimento (4 settimane). Durante il periodo di screening, dopo la diagnosi del mal di testa dei partecipanti, i sintomi e la gravità dell'emicrania saranno studiati attraverso un diario del mal di testa e i partecipanti saranno selezionati per il periodo di trattamento. Nel periodo di trattamento, i partecipanti selezionati verranno assegnati in modo casuale a una delle 3 terapie con topiramato: "gruppo topiramato standard", "gruppo topiramato lento" e "gruppo topiramato lento più propranololo (booster)". Nel "gruppo standard topiramato" - i partecipanti riceveranno una dose iniziale di topiramato 25 milligrammi (mg) una volta al giorno e la dose di topiramato sarà aumentata di 25 mg al giorno a un intervallo di 1 settimana fino alla dose target di 50 da mg a 100 mg fino alla settimana 6; e una dose di mantenimento da 50 mg a 100 mg verrà somministrata due volte al giorno fino alla settimana 10 a discrezione del medico. Nel "gruppo topiramato lento" - i partecipanti inizieranno con una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno e la dose sarà aumentata di 25 mg al giorno a un intervallo di 2 settimane fino a una dose da 50 mg a 100 mg fino alla settimana 6. Una dose di mantenimento da 50 mg a 100 mg verrà somministrata due volte al giorno fino alla settimana 10 a discrezione del medico. Nel "gruppo topiramato lento più propranololo (booster)" - i partecipanti seguiranno lo stesso regime di dosaggio del "gruppo topiramato lento" insieme alla somministrazione concomitante della dose di richiamo di propranololo 80 mg una volta al giorno (40 mg ogni volta al mattino e in la sera) per 6 settimane. I partecipanti saranno principalmente valutati per la riduzione della frequenza dell'emicrania tra la settimana 7 e 10 utilizzando un questionario sul diario del mal di testa gestito da loro. La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata utilizzando il punteggio MIDAS (Migraine Disability Assessment) e l'intensità del dolore nell'emicrania sarà valutata utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Kwangjoo, Corea, Repubblica di
      • Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno firmato il modulo di consenso
  • Partecipanti che hanno da 3 a 14 episodi di emicrania al mese
  • Partecipanti la cui durata dell'emicrania è di almeno 6 mesi
  • Partecipanti in grado di leggere e comprendere il questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS).
  • Partecipanti di sesso femminile che utilizzano un metodo contraccettivo appropriato o hanno risultati negativi al test di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Si presume che i partecipanti i cui attacchi di mal di testa al basale o durante il periodo di studio siano causati da una sindrome da astinenza da farmaci
  • Partecipanti la cui emicrania è comparsa per la prima volta a più di 50 anni di età
  • Partecipanti che hanno assunto anticonvulsivanti (acido valproico, gabapentin), beta bloccanti adrenergici (propranololo) e calcioantagonisti (sibelium, verapamil, diltiazem) o topiramato o propranololo nelle ultime 8 settimane
  • Partecipanti con disturbo neurologico progressivo (relativo al sistema nervoso).
  • Partecipanti con grave disturbo renale (relativo ai reni), insufficienza epatica (relativa al fegato) o diabete (disturbo in cui vi è una diminuzione dell'insulina nel corpo o l'insulina del corpo non è efficace, con conseguente aumento della glicemia, aumento della sete e urina e molti altri effetti collaterali) o con una storia di calcoli renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Topiramato standard
Il topiramato 25 mg verrà somministrato una volta al giorno e la dose verrà aumentata di 25 mg al giorno a un intervallo di 1 settimana fino a una dose da 50 mg a 100 mg fino alla settimana 6. Una dose di mantenimento da 50 mg a 100 mg verrà somministrata due volte al giorno fino alla settimana 10 a discrezione del medico.
Droga: Topiramato standard
Il topiramato 25 mg verrà somministrato una volta al giorno e la dose verrà aumentata di 25 mg al giorno a un intervallo di 1 settimana fino a una dose da 50 mg a 100 mg fino alla settimana 6. Una dose di mantenimento da 50 mg a 100 mg verrà somministrata due volte al giorno fino alla settimana 10 a discrezione del medico.
Sperimentale: Topiramato lento
Il topiramato 25 mg sarà somministrato una volta al giorno e la dose sarà aumentata di 25 mg al giorno a un intervallo di 2 settimane fino a una dose da 50 mg a 100 mg fino alla settimana 6. Una dose di mantenimento da 50 mg a 100 mg verrà somministrata due volte al giorno fino alla settimana 10 a discrezione del medico.
Droga: Topiramato lento
Il topiramato 25 mg sarà somministrato una volta al giorno e la dose sarà aumentata di 25 mg al giorno a un intervallo di 2 settimane fino a una dose da 50 mg a 100 mg fino alla settimana 6. Una dose di mantenimento da 50 mg a 100 mg verrà somministrata due volte al giorno fino alla settimana 10 a discrezione del medico.
Sperimentale: Topiramato Slow e Propranololo Booster
Il topiramato 25 mg sarà somministrato una volta al giorno e la dose sarà aumentata di 25 mg al giorno a un intervallo di 2 settimane fino a una dose da 50 mg a 100 mg fino alla settimana 6. Una dose di mantenimento da 50 mg a 100 mg verrà somministrata due volte al giorno fino alla settimana 10 a discrezione del medico. Il propranololo 80 mg verrà somministrato una volta al giorno, 40 mg al mattino e 40 mg alla sera fino alla settimana 6.
Droga: Topiramato lento
Il topiramato 25 mg sarà somministrato una volta al giorno e la dose sarà aumentata di 25 mg al giorno a un intervallo di 2 settimane fino a una dose da 50 mg a 100 mg fino alla settimana 6. Una dose di mantenimento da 50 mg a 100 mg verrà somministrata due volte al giorno fino alla settimana 10 a discrezione del medico.
Droga: Booster di propranololo
Il propranololo 80 mg verrà somministrato una volta al giorno, 40 mg al mattino e 40 mg alla sera fino alla settimana 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione percentuale degli episodi di emicrania
Lasso di tempo: Periodo di mantenimento (settimane da 7 a 10)
La diminuzione della percentuale di frequenza dell'emicrania (episodi) è stata misurata dal basale utilizzando un diario del mal di testa che è una scala tipica che misura i sintomi neuropsichiatrici in un partecipante all'emicrania. L'emicrania sarà diagnosticata secondo le linee guida dell'International Headache Society (IHS).
Periodo di mantenimento (settimane da 7 a 10)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza dell'emicrania alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La frequenza dell'emicrania alla settimana 6 è stata valutata attraverso un diario del mal di testa completato da un partecipante ed è stato misurato il tasso di riduzione della frequenza dell'emicrania rispetto al periodo di riferimento. I valori di variazione sono stati calcolati come valore basale meno valore alla settimana 6.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale del punteggio MIDAS (Migraine Disability Assessment) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il punteggio MIDAS va da 0 a 63. I punteggi sono divisi in fasce di disabilità con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità come segue: 0-5 (Grado I - Disabilità minima o poco frequente); 6-10 (Grado II - Disabilità lieve o poco frequente); 11-20 (Grado III - Disabilità moderata); e 21+ (Grado IV - Disabilità grave). I valori di variazione sono stati calcolati come valore basale meno valore alla settimana 6.
Basale e settimana 6
Modifica rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
VAS è stato utilizzato per misurare l'intensità dell'emicrania. La scala di valutazione va da 0 a 10. Un'estremità della linea tracciata sul questionario è contrassegnata con 0 punti che indicano "nessun mal di testa" e l'altra estremità con 10 punti che indicano "mal di testa inimmaginabilmente forte". Significa che più alto è il punteggio, più grave è il dolore. I valori di variazione sono stati calcolati come valore basale meno valore alla settimana 6.
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR011944
  • MIG-KOR-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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