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Um estudo de eficácia e tolerabilidade do topiramato em participantes com enxaqueca

14 de agosto de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Terapia Adequada com Topiramato na Migrânea

O objetivo deste estudo é investigar a adequação (razoavelmente boa) da terapia com topiramato (medicamento ou assistência médica dada a um participante para uma doença ou condição) na prevenção da enxaqueca (tipo de dor de cabeça intensa que ocorre periodicamente e é frequentemente associada a náuseas , vômitos e constipação ou diarréia) comparando a terapia de titulação padrão (aumento lento na dosagem do medicamento, guiado pelas respostas do paciente) à terapia de titulação lenta e terapia de titulação lenta impulsionada pelo uso concomitante de propranolol em participantes com enxaqueca com ou sem aura (tendo a ver com a orelha) por mais ou igual a 2 ataques por mês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo (estudo que segue os participantes no tempo), simples-cego (o médico não conhece a intervenção), randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso) e multicêntrico comparativo (conduzido em mais de 1 centro) para avaliar a adequação métodos de administração com terapia preventiva de topiramato em participantes com enxaqueca. O estudo consiste em 3 períodos: período de triagem (4 semanas), período de tratamento que consiste em 2 períodos de titulação (3 semanas cada) e período de manutenção (4 semanas). Durante o período de triagem, após o diagnóstico da dor de cabeça dos participantes, os sintomas e a gravidade da enxaqueca serão investigados por meio de um diário de dor de cabeça e os participantes serão selecionados para o período de tratamento. No período de tratamento, os participantes selecionados serão designados aleatoriamente para qualquer uma das 3 terapias com topiramato: 'grupo topiramato padrão', 'grupo topiramato lento' e 'grupo topiramato lento mais propranolol (reforço)'. No 'grupo padrão de topiramato' - os participantes receberão uma dose inicial de topiramato 25 miligramas (mg) uma vez ao dia e a dose de topiramato será aumentada em 25 mg por dia em um intervalo de 1 semana até a dose alvo de 50 mg a 100 mg até a Semana 6; e uma dose de manutenção de 50 mg a 100 mg será administrada duas vezes ao dia até a semana 10, a critério do médico. No 'grupo lento de topiramato' - os participantes começarão com uma dose inicial de 25 mg uma vez ao dia e a dose será aumentada em 25 mg por dia em um intervalo de 2 semanas até uma dose de 50 mg a 100 mg até a semana 6. Uma dose de manutenção de 50 mg a 100 mg será administrada duas vezes ao dia até a semana 10, a critério do médico. No 'grupo de topiramato lento mais propranolol (reforço)' - os participantes seguirão o mesmo regime de dosagem do 'grupo de topiramato lento' juntamente com a administração concomitante de dose de reforço de propranolol 80 mg uma vez ao dia (40 mg de cada vez de manhã e em à noite) por 6 semanas. Os participantes serão avaliados principalmente quanto à redução na frequência da enxaqueca entre a semana 7 e 10, usando um questionário de diário de dor de cabeça mantido por eles. A qualidade de vida dos participantes será avaliada por meio do escore MIDAS (Migraine Disability Assessment) e a intensidade da dor na enxaqueca será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS). A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Kwangjoo, Republica da Coréia
      • Kyunggi-Do, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Uijeongbu, Republica da Coréia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que assinaram o termo de consentimento
  • Participantes que têm de 3 a 14 episódios de enxaqueca por mês
  • Participantes cuja duração da enxaqueca é de pelo menos 6 meses
  • Participantes que podem ler e entender o questionário de avaliação de incapacidade de enxaqueca (MIDAS)
  • Participantes do sexo feminino que estejam usando um método contraceptivo adequado ou tenham resultados negativos no teste de gravidez

Critério de exclusão:

  • Supõe-se que os participantes cujos ataques de dor de cabeça na linha de base ou durante o período do estudo sejam causados ​​por uma síndrome de abstinência de drogas
  • Participantes cuja enxaqueca apareceu pela primeira vez com mais de 50 anos de idade
  • Participantes que tomaram anticonvulsivantes (ácido valpróico, gabapentina), bloqueadores beta-adrenérgicos (propranolol) e antagonistas do cálcio (sibelium, verapamil, diltiazem) ou topiramato ou propranolol nas últimas 8 semanas
  • Participantes com distúrbio neurológico progressivo (relativo ao sistema nervoso)
  • Participantes com doença renal grave (relativa aos rins), insuficiência hepática (relativa ao fígado) ou diabetes (distúrbio no qual há diminuição da insulina no corpo ou a insulina do corpo não é eficaz, resultando em alto nível de açúcar no sangue, aumento da sede e urina e muitos outros efeitos colaterais) ou com história de cálculo renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Topiramato Padrão
Topiramato 25 mg será administrado uma vez ao dia e a dose será aumentada em 25 mg por dia em um intervalo de 1 semana até uma dose de 50 mg a 100 mg até a semana 6. Uma dose de manutenção de 50 mg a 100 mg será administrada duas vezes ao dia até a semana 10, a critério do médico.
Medicamento: Topiramato Padrão
Topiramato 25 mg será administrado uma vez ao dia e a dose será aumentada em 25 mg por dia em um intervalo de 1 semana até uma dose de 50 mg a 100 mg até a semana 6. Uma dose de manutenção de 50 mg a 100 mg será administrada duas vezes ao dia até a semana 10, a critério do médico.
Experimental: Topiramato Lento
Topiramato 25 mg será administrado uma vez ao dia e a dose será aumentada em 25 mg por dia em um intervalo de 2 semanas até uma dose de 50 mg a 100 mg até a semana 6. Uma dose de manutenção de 50 mg a 100 mg será administrada duas vezes ao dia até a semana 10, a critério do médico.
Medicamento: Topiramato Lento
Topiramato 25 mg será administrado uma vez ao dia e a dose será aumentada em 25 mg por dia em um intervalo de 2 semanas até uma dose de 50 mg a 100 mg até a semana 6. Uma dose de manutenção de 50 mg a 100 mg será administrada duas vezes ao dia até a semana 10, a critério do médico.
Experimental: Topiramato Lento e Propranolol Booster
Topiramato 25 mg será administrado uma vez ao dia e a dose será aumentada em 25 mg por dia em um intervalo de 2 semanas até uma dose de 50 mg a 100 mg até a semana 6. Uma dose de manutenção de 50 mg a 100 mg será administrada duas vezes ao dia até a semana 10, a critério do médico. Propranolol 80 mg será administrado uma vez ao dia, 40 mg pela manhã e 40 mg à noite até a Semana 6.
Medicamento: Topiramato Lento
Topiramato 25 mg será administrado uma vez ao dia e a dose será aumentada em 25 mg por dia em um intervalo de 2 semanas até uma dose de 50 mg a 100 mg até a semana 6. Uma dose de manutenção de 50 mg a 100 mg será administrada duas vezes ao dia até a semana 10, a critério do médico.
Medicamento: Reforço de propranolol
Propranolol 80 mg será administrado uma vez ao dia, 40 mg pela manhã e 40 mg à noite até a Semana 6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual em episódios de enxaqueca
Prazo: Período de manutenção (semanas 7 a 10)
A diminuição na porcentagem da frequência da enxaqueca (episódios) foi medida a partir da linha de base usando um diário de dor de cabeça, que é uma escala típica que mede os sintomas neuropsiquiátricos em um participante com enxaqueca. A enxaqueca será diagnosticada de acordo com as diretrizes da International Headache Society (IHS).
Período de manutenção (semanas 7 a 10)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na frequência da enxaqueca na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
A frequência da enxaqueca na Semana 6 foi avaliada por meio de um diário de dor de cabeça preenchido por um participante e a taxa de redução da frequência da enxaqueca em comparação com o período de linha de base foi medida. Os valores alterados foram calculados como o valor da linha de base menos o valor na Semana 6.
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação de avaliação de incapacidade de enxaqueca (MIDAS) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
A pontuação do MIDAS varia de 0 a 63. As pontuações são divididas em faixas de incapacidade com pontuações mais altas indicando incapacidade aumentada como segue: 0-5 (Grau I - Incapacidade mínima ou pouco frequente); 6-10 (Grau II - Incapacidade leve ou pouco frequente); 11-20 (Grau III - Incapacidade moderada); e 21+ (Grau IV - Incapacidade grave). Os valores alterados foram calculados como o valor da linha de base menos o valor na Semana 6.
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
A VAS foi usada para medir a intensidade da enxaqueca. A escala de avaliação varia de 0 a 10. Uma extremidade da linha traçada no questionário é marcada com 0 ponto indicando "sem dor de cabeça" e a outra extremidade com 10 pontos indicando "dor de cabeça inimaginavelmente forte". Isso significa que quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor. Os valores alterados foram calculados como o valor da linha de base menos o valor na Semana 6.
Linha de base e Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR011944
  • MIG-KOR-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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