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Eine Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Topiramat bei Teilnehmern mit Migräne

14. August 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Angemessene Therapie von Topiramat bei Migräne

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Angemessenheit (einigermaßen gute Qualität) der Topiramat-Therapie (Arzneimittel oder medizinische Versorgung, die einem Teilnehmer bei einer Krankheit oder einem Leiden gegeben wird) zur Vorbeugung von Migräne (eine Art schwerer Kopfschmerzen, die regelmäßig auftritt und oft mit Übelkeit einhergeht) zu untersuchen , Erbrechen und Verstopfung oder Durchfall) durch Vergleich der Standardtitrationstherapie (langsame Erhöhung der Arzneimitteldosis, gesteuert durch die Reaktionen des Patienten) mit einer langsamen Titrationstherapie und einer langsamen Titrationstherapie, verstärkt durch die gleichzeitige Anwendung von Propranolol bei Teilnehmern mit Migräne mit oder ohne Aura (mit mit dem Ohr zu tun haben) für mehr als oder gleich 2 Anfälle pro Monat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive (Studie, bei der die Teilnehmer zeitlich nach vorne verschoben werden), eine einfach verblindete Studie (der Arzt kennt die Intervention nicht), eine randomisierte Studie (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen) und eine vergleichende multizentrische Studie (durchgeführt in mehr als einem Zentrum) zur Beurteilung der Angemessenheit Verabreichungsmethoden mit Topiramat-Präventionstherapie bei Teilnehmern mit Migräne. Die Studie besteht aus 3 Zeiträumen: Screening-Zeitraum (4 Wochen), Behandlungszeitraum bestehend aus 2 Titrationsperioden (jeweils 3 Wochen) und Erhaltungszeitraum (4 Wochen). Während des Screening-Zeitraums werden nach der Diagnose der Kopfschmerzen der Teilnehmer die Symptome und der Schweregrad der Migräne anhand eines Kopfschmerztagebuchs untersucht und die Teilnehmer für den Behandlungszeitraum ausgewählt. Im Behandlungszeitraum werden die ausgewählten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der drei Topiramat-Therapien zugeordnet: „Topiramat-Standardgruppe“, „Topiramat-langsame Gruppe“ und „Topiramat-langsame Gruppe plus Propranolol (Booster)“. In der „Topiramat-Standardgruppe“ erhalten die Teilnehmer einmal täglich eine Anfangsdosis von 25 Milligramm (mg) Topiramat und die Topiramat-Dosis wird in Abständen von einer Woche um 25 mg pro Tag bis zur Zieldosis von 50 erhöht mg bis 100 mg bis Woche 6; und eine Erhaltungsdosis von 50 mg bis 100 mg wird nach Ermessen des Arztes bis Woche 10 zweimal täglich verabreicht. In der „Topiramat-Slow-Gruppe“ beginnen die Teilnehmer mit einer Anfangsdosis von 25 mg einmal täglich und die Dosis wird in Abständen von 2 Wochen um 25 mg pro Tag bis zu einer Dosis von 50 mg bis 100 mg bis zu einer Woche erhöht 6. Eine Erhaltungsdosis von 50 mg bis 100 mg wird nach Ermessen des Arztes bis zur 10. Woche zweimal täglich verabreicht. In der „Topiramat langsam plus Propranolol (Booster)-Gruppe“ befolgen die Teilnehmer das gleiche Dosierungsschema wie in der „Topiramat langsamen Gruppe“ zusammen mit der gleichzeitigen Verabreichung einer Auffrischungsdosis von 80 mg Propranolol einmal täglich (40 mg jedes Mal morgens und abends). abends) für 6 Wochen. Die Teilnehmer werden in erster Linie auf eine Verringerung der Migränehäufigkeit zwischen Woche 7 und 10 anhand eines von ihnen geführten Kopfschmerztagebuch-Fragebogens untersucht. Die Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand des Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Scores beurteilt, und die Intensität der Schmerzen bei Migräne wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Kwangjoo, Korea, Republik von
      • Kyunggi-Do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Uijeongbu, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Teilnehmer, die 3 bis 14 Migräneepisoden pro Monat haben
  • Teilnehmer, deren Migränedauer mindestens 6 Monate beträgt
  • Teilnehmer, die den MIDAS-Fragebogen (Migraine Disability Assessment) lesen und verstehen können
  • Weibliche Teilnehmer, die eine geeignete Verhütungsmethode anwenden oder negative Schwangerschaftstestergebnisse haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, deren Kopfschmerzattacken zu Studienbeginn oder während des Studienzeitraums vermutlich durch ein Drogenentzugssyndrom verursacht wurden
  • Teilnehmer, deren Migräne erstmals im Alter von über 50 Jahren aufgetreten ist
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 8 Wochen Antikonvulsiva (Valproinsäure, Gabapentin), Betablocker (Propranolol) und Kalziumantagonisten (Sibelium, Verapamil, Diltiazem) oder Topiramat oder Propranolol eingenommen haben
  • Teilnehmer mit fortschreitender neurologischer (das Nervensystem betreffender) Störung
  • Teilnehmer mit schwerer Nierenerkrankung, Leberversagen oder Diabetes (Erkrankung, bei der der Insulinspiegel im Körper abnimmt oder das körpereigene Insulin nicht wirksam ist, was zu hohem Blutzucker, erhöhtem Durst usw. führt). Urin und viele andere Nebenwirkungen) oder mit Nierensteinen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Topiramat-Standard
Topiramat 25 mg wird einmal täglich verabreicht und die Dosis wird in Abständen von einer Woche um 25 mg pro Tag bis zu einer Dosis von 50 mg bis 100 mg bis Woche 6 erhöht. Eine Erhaltungsdosis von 50 mg bis 100 mg wird nach Ermessen des Arztes bis zur 10. Woche zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Topiramat-Standard
Topiramat 25 mg wird einmal täglich verabreicht und die Dosis wird in Abständen von einer Woche um 25 mg pro Tag bis zu einer Dosis von 50 mg bis 100 mg bis Woche 6 erhöht. Eine Erhaltungsdosis von 50 mg bis 100 mg wird nach Ermessen des Arztes bis zur 10. Woche zweimal täglich verabreicht.
Experimental: Topiramat langsam
Topiramat 25 mg wird einmal täglich verabreicht und die Dosis wird in Abständen von 2 Wochen um 25 mg pro Tag bis zu einer Dosis von 50 mg bis 100 mg bis Woche 6 erhöht. Eine Erhaltungsdosis von 50 mg bis 100 mg wird nach Ermessen des Arztes bis zur 10. Woche zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Topiramat langsam
Topiramat 25 mg wird einmal täglich verabreicht und die Dosis wird in Abständen von 2 Wochen um 25 mg pro Tag bis zu einer Dosis von 50 mg bis 100 mg bis Woche 6 erhöht. Eine Erhaltungsdosis von 50 mg bis 100 mg wird nach Ermessen des Arztes bis zur 10. Woche zweimal täglich verabreicht.
Experimental: Topiramat Slow und Propranolol Booster
Topiramat 25 mg wird einmal täglich verabreicht und die Dosis wird in Abständen von 2 Wochen um 25 mg pro Tag bis zu einer Dosis von 50 mg bis 100 mg bis Woche 6 erhöht. Eine Erhaltungsdosis von 50 mg bis 100 mg wird nach Ermessen des Arztes bis zur 10. Woche zweimal täglich verabreicht. Bis Woche 6 werden 80 mg Propranolol einmal täglich verabreicht, 40 mg morgens und 40 mg abends.
Arzneimittel: Topiramat langsam
Topiramat 25 mg wird einmal täglich verabreicht und die Dosis wird in Abständen von 2 Wochen um 25 mg pro Tag bis zu einer Dosis von 50 mg bis 100 mg bis Woche 6 erhöht. Eine Erhaltungsdosis von 50 mg bis 100 mg wird nach Ermessen des Arztes bis zur 10. Woche zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Propranolol-Booster
Bis Woche 6 werden 80 mg Propranolol einmal täglich verabreicht, 40 mg morgens und 40 mg abends.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Rückgang der Migräne-Episoden
Zeitfenster: Wartungszeitraum (Woche 7 bis 10)
Die prozentuale Abnahme der Migränehäufigkeit (Episoden) wurde gegenüber dem Ausgangswert mithilfe eines Kopfschmerztagebuchs gemessen, einer typischen Skala zur Messung neuropsychiatrischer Symptome bei Migräneteilnehmern. Die Diagnose einer Migräne erfolgt gemäß den Richtlinien der International Headache Society (IHS).
Wartungszeitraum (Woche 7 bis 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Migränehäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Migränehäufigkeit in Woche 6 wurde anhand eines von einem Teilnehmer ausgefüllten Kopfschmerztagebuchs bewertet und die Reduktionsrate der Migränehäufigkeit im Vergleich zum Ausgangszeitraum gemessen. Die Änderungswerte wurden als Basiswert minus Wert in Woche 6 berechnet.
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die MIDAS-Bewertung reicht von 0 bis 63. Die Werte sind wie folgt in Bereiche der Behinderung unterteilt, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Behinderung hinweisen: 0–5 (Grad I – minimale oder seltene Behinderung); 6–10 (Grad II – leichte oder seltene Behinderung); 11–20 (Grad III – Mittlere Behinderung); und 21+ (Grad IV – schwere Behinderung). Die Änderungswerte wurden als Basiswert minus Wert in Woche 6 berechnet.
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
VAS wurde verwendet, um die Intensität der Migräne zu messen. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. Ein Ende der auf dem Fragebogen eingezeichneten Linie ist mit 0 Punkten markiert, was „keine Kopfschmerzen“ bedeutet, und das andere Ende mit 10 Punkten, was „unvorstellbar starke Kopfschmerzen“ bedeutet. Das heißt, je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen. Die Änderungswerte wurden als Basiswert minus Wert in Woche 6 berechnet.
Ausgangswert und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR011944
  • MIG-KOR-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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