Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i tolerancji topiramatu u uczestników z migreną

14 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Odpowiednia terapia topiramatem w migrenie

Celem tego badania jest zbadanie adekwatności (w miarę dobrej) terapii topiramatem (lek lub opieka medyczna udzielona uczestnikowi w związku z chorobą lub stanem) w zapobieganiu migrenie (rodzaj silnego bólu głowy, który pojawia się okresowo i często wiąże się z nudnościami) , wymioty i zaparcia lub biegunka) poprzez porównanie standardowego miareczkowania (powolne zwiększanie dawki leku w zależności od reakcji pacjenta) z terapią z powolnym miareczkowaniem i terapią z powolnym miareczkowaniem wzmocnionym przez jednoczesne stosowanie propranololu u uczestników z migreną z aurą lub bez (z związane z uchem) przez co najmniej 2 napady na miesiąc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne (badanie z udziałem uczestników do przodu w czasie), z pojedynczą ślepą próbą (lekarz nie zna interwencji), randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo) i porównawcze wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż 1 ośrodku) w celu oceny odpowiednich Metody podawania z terapią zapobiegawczą topiramatem u uczestników z migreną. Badanie składa się z 3 okresów: okresu przesiewowego (4 tygodnie), okresu leczenia składającego się z 2 okresów miareczkowania (każdy po 3 tygodnie) oraz okresu podtrzymującego (4 tygodnie). Podczas okresu przesiewowego, po zdiagnozowaniu bólu głowy uczestników, objawy i nasilenie migreny zostaną zbadane za pomocą dziennika bólu głowy, a uczestnicy zostaną wybrani do okresu leczenia. W okresie leczenia wybrani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 terapii topiramatem: „grupa standardowa topiramatem”, „grupa topiramatu wolno działającego” i „grupa topiramatu wolno działającego plus propranolol (dawka przypominająca)”. W „standardowej grupie topiramatu” – uczestnicy otrzymają początkową dawkę topiramatu 25 miligramów (mg) raz na dobę, a dawka topiramatu będzie zwiększana o 25 mg na dobę w odstępie 1 tygodnia aż do dawki docelowej wynoszącej 50 mg do 100 mg do 6. tygodnia; a dawka podtrzymująca od 50 mg do 100 mg będzie podawana dwa razy na dobę do 10. tygodnia, według uznania lekarza. W „grupie wolno przyjmującej topiramat” – uczestnicy rozpoczną od dawki początkowej 25 mg raz na dobę, a dawka będzie zwiększana o 25 mg na dobę w odstępach 2-tygodniowych do dawki od 50 mg do 100 mg do tygodnia 6. Dawka podtrzymująca od 50 mg do 100 mg będzie podawana dwa razy na dobę do 10. tygodnia, według uznania lekarza. W „grupie topiramatu powolnego plus propranolol (dawka przypominająca)” – uczestnicy będą stosować ten sam schemat dawkowania, jak w grupie „wolnego topiramatu”, z jednoczesnym podawaniem dawki przypominającej propranololu 80 mg raz na dobę (40 mg każdorazowo rano i w wieczorem) przez 6 tygodni. Uczestnicy będą przede wszystkim oceniani pod kątem zmniejszenia częstotliwości migreny między 7 a 10 tygodniem za pomocą prowadzonego przez nich kwestionariusza dziennika bólu głowy. Jakość życia uczestników zostanie oceniona za pomocą skali Migraine Disability Assessment (MIDAS), a intensywność bólu w migrenie zostanie oceniona za pomocą Visual Analogue Scale (VAS). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Kwangjoo, Republika Korei
      • Kyunggi-Do, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Uijeongbu, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy podpisali formularz zgody
  • Uczestnicy, którzy mają od 3 do 14 epizodów migreny miesięcznie
  • Uczestnicy, u których migrena trwa co najmniej 6 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy potrafią przeczytać i zrozumieć kwestionariusz oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS).
  • Uczestniczki, które stosują odpowiednią metodę antykoncepcji lub mają negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zakłada się, że uczestnicy, u których napady bólu głowy na początku badania lub w okresie badania są spowodowane zespołem odstawienia leku
  • Uczestnicy, u których migrena pojawiła się po raz pierwszy w wieku powyżej 50 lat
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali leki przeciwdrgawkowe (kwas walproinowy, gabapentyna), beta-blokery (propranolol) i antagonistów wapnia (sibelium, werapamil, diltiazem) lub topiramat lub propranolol w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Uczestnicy z postępującymi zaburzeniami neurologicznymi (dotyczącymi układu nerwowego).
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (dotyczącymi nerek), niewydolnością wątroby (dotyczącą wątroby) lub cukrzycą (zaburzenie, w którym występuje zmniejszone stężenie insuliny w organizmie lub insulina w organizmie nie jest skuteczna, co skutkuje wysokim poziomem cukru we krwi, zwiększonym pragnieniem i moczu i wiele innych działań niepożądanych) lub z historią kamicy nerkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Norma topiramatu
Topiramat w dawce 25 mg będzie podawany raz na dobę, a dawka będzie zwiększana o 25 mg na dobę w odstępie 1 tygodnia do dawki od 50 mg do 100 mg do tygodnia 6. Dawka podtrzymująca od 50 mg do 100 mg będzie podawana dwa razy na dobę do 10. tygodnia, według uznania lekarza.
Lek: Norma topiramatu
Topiramat w dawce 25 mg będzie podawany raz na dobę, a dawka będzie zwiększana o 25 mg na dobę w odstępie 1 tygodnia do dawki od 50 mg do 100 mg do tygodnia 6. Dawka podtrzymująca od 50 mg do 100 mg będzie podawana dwa razy na dobę do 10. tygodnia, według uznania lekarza.
Eksperymentalny: Topiramat wolno
Topiramat w dawce 25 mg będzie podawany raz na dobę, a dawka będzie zwiększana o 25 mg na dobę w odstępach 2-tygodniowych do dawki od 50 mg do 100 mg do tygodnia 6. Dawka podtrzymująca od 50 mg do 100 mg będzie podawana dwa razy na dobę do 10. tygodnia, według uznania lekarza.
Lek: Topiramat wolno
Topiramat w dawce 25 mg będzie podawany raz na dobę, a dawka będzie zwiększana o 25 mg na dobę w odstępach 2-tygodniowych do dawki od 50 mg do 100 mg do tygodnia 6. Dawka podtrzymująca od 50 mg do 100 mg będzie podawana dwa razy na dobę do 10. tygodnia, według uznania lekarza.
Eksperymentalny: Topiramat Slow i Propranolol Booster
Topiramat w dawce 25 mg będzie podawany raz na dobę, a dawka będzie zwiększana o 25 mg na dobę w odstępach 2-tygodniowych do dawki od 50 mg do 100 mg do tygodnia 6. Dawka podtrzymująca od 50 mg do 100 mg będzie podawana dwa razy na dobę do 10. tygodnia, według uznania lekarza. Propranolol w dawce 80 mg będzie podawany raz na dobę, 40 mg rano i 40 mg wieczorem do tygodnia 6.
Lek: Topiramat wolno
Topiramat w dawce 25 mg będzie podawany raz na dobę, a dawka będzie zwiększana o 25 mg na dobę w odstępach 2-tygodniowych do dawki od 50 mg do 100 mg do tygodnia 6. Dawka podtrzymująca od 50 mg do 100 mg będzie podawana dwa razy na dobę do 10. tygodnia, według uznania lekarza.
Lek: Wzmacniacz propranololu
Propranolol w dawce 80 mg będzie podawany raz na dobę, 40 mg rano i 40 mg wieczorem do tygodnia 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy spadek epizodów migreny
Ramy czasowe: Okres podtrzymywania (tygodnie od 7 do 10)
Zmniejszenie odsetka częstości migreny (epizodów) mierzono od wartości początkowej za pomocą dziennika bólu głowy, który jest typową skalą mierzącą objawy neuropsychiatryczne u uczestnika z migreną. Migrena zostanie zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi International Headache Society (IHS).
Okres podtrzymywania (tygodnie od 7 do 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości migreny w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Częstość występowania migreny w 6. tygodniu oceniano za pomocą dziennika bólu głowy wypełnianego przez uczestnika i mierzono stopień zmniejszenia częstości migreny w porównaniu z okresem wyjściowym. Wartości zmian obliczono jako wartość wyjściową minus wartość w 6. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie niepełnosprawności migreny (MIDAS) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Punktacja MIDAS waha się od 0 do 63. Wyniki są podzielone na zakresy niepełnosprawności, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność w następujący sposób: 0-5 (stopień I - minimalna lub rzadka niepełnosprawność); 6-10 (stopień II - łagodna lub rzadka niepełnosprawność); 11-20 (III stopień - umiarkowany stopień niepełnosprawności); i 21+ (stopień IV - ciężka niepełnosprawność). Wartości zmian obliczono jako wartość wyjściową minus wartość w 6. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Do pomiaru intensywności migreny zastosowano VAS. Skala ocen waha się od 0 do 10. Jeden koniec linii narysowanej na kwestionariuszu jest oznaczony punktem 0 oznaczającym „brak bólu głowy”, a drugi koniec 10 punktami oznaczającymi „niewyobrażalnie silny ból głowy”. Oznacza to, że im wyższy wynik, tym silniejszy jest ból. Wartości zmian obliczono jako wartość wyjściową minus wartość w 6. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR011944
  • MIG-KOR-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami