Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af topiramat hos deltagere med migræne

14. august 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Tilstrækkelig terapi af topiramat ved migræne

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tilstrækkeligheden (rimelig god) af topiramatbehandling (medicin eller medicinsk behandling givet til en deltager for en sygdom eller tilstand) til forebyggelse af migræne (type svær hovedpine, der forekommer periodisk og ofte er forbundet med kvalme , opkastning og forstoppelse eller diarré) ved at sammenligne standardtitrering (langsom stigning i lægemiddeldosering, styret af patientens reaktioner) behandling med langsom titreringsterapi og langsom titreringsterapi boostet af samtidig brug af propranolol hos deltagere med migræne med eller uden aura (som har at gøre med øret) i mere end eller lig med 2 anfald om måneden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), enkelt-blind (lægen kender ikke interventionen), randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed) og sammenlignende multicenter (udført i mere end 1 center) for at vurdere passende administrationsmetoder med topiramat forebyggende terapi hos deltagere med migræne. Undersøgelsen består af 3 perioder: Screeningsperiode (4 uger), Behandlingsperiode bestående af 2 titreringsperioder (3 uger hver) og vedligeholdelsesperiode (4 uger). Under screeningsperioden, efter diagnosticering af deltagernes hovedpine, vil symptomer og sværhedsgrad af migræne blive undersøgt gennem en hovedpinedagbog, og deltagerne vil blive udvalgt til behandlingsperiode. I behandlingsperioden vil de udvalgte deltagere blive tilfældigt tildelt en af ​​de 3 topiramatbehandlinger: 'topiramat standardgruppe', 'topiramat langsom gruppe' og 'topiramat langsom plus propranolol (booster) gruppe'. I 'topiramat-standardgruppen' - vil deltagerne modtage en startdosis af topiramat 25 milligram (mg) én gang dagligt, og dosis af topiramat vil blive øget med 25 mg pr. dag med et interval på 1 uge op til måldosis på 50 mg til 100 mg op til uge 6; og en vedligeholdelsesdosis på 50 mg til 100 mg vil blive administreret to gange dagligt op til uge 10 efter lægens skøn. I 'topiramat langsom gruppe' - vil deltagerne starte med en startdosis på 25 mg én gang dagligt, og dosis vil blive øget med 25 mg dagligt med et interval på 2 uger op til en dosis på 50 mg til 100 mg op til uge 6. En vedligeholdelsesdosis på 50 mg til 100 mg vil blive administreret to gange dagligt op til uge 10 efter lægens skøn. I 'topiramat slow plus propranolol (booster)-gruppen' - vil deltagerne følge samme doseringsregime som i 'topiramat slow-gruppen' sammen med samtidig administration af boosterdosis af propranolol 80 mg én gang dagligt (40 mg hver gang om morgenen og i aftenen) i 6 uger. Deltagerne vil primært blive evalueret for reduktion i migrænehyppighed mellem uge 7 og 10 ved hjælp af et hovedpinedagbogsspørgeskema, som de vedligeholder. Deltagernes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Migræne Disability Assessment (MIDAS) score, og intensiteten af ​​smerte ved migræne vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Kwangjoo, Korea, Republikken
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Uijeongbu, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Deltagere, der har 3 til 14 episoder med migræne om måneden
  • Deltagere, hvis varighed af migræne er mindst 6 måneder
  • Deltagere, der kan læse og forstå spørgeskemaet til migræne handicapvurdering (MIDAS).
  • Kvindelige deltagere, der bruger en passende præventionsmetode eller har negative graviditetstestresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, hvis hovedpineanfald ved baseline eller i løbet af undersøgelsesperioden antages at være forårsaget af et medicinabstinenssyndrom
  • Deltagere, hvis migræne først dukkede op i en alder af over 50 år
  • Deltagere, der har taget antikonvulsiva (valproinsyre, gabapentin), beta-adrenerge blokkere (propranolol) og calciumantagonister (sibelium, verapamil, diltiazem) eller topiramat eller propranolol inden for de sidste 8 uger
  • Deltagere med progressiv neurologisk (vedrørende nervesystemet) lidelse
  • Deltagere med svær nyrelidelse (vedrørende nyrerne), leversvigt (vedrørende lever) eller diabetes (lidelse, hvor der er nedsat insulin i kroppen eller kroppens insulin ikke er effektivt, hvilket resulterer i højt blodsukker, øget tørst og urin og mange andre bivirkninger) eller med historien om nyresten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Topiramat standard
Topiramat 25 mg vil blive administreret én gang dagligt, og dosis vil blive øget med 25 mg dagligt med et interval på 1 uge op til en dosis på 50 mg til 100 mg op til uge 6. En vedligeholdelsesdosis på 50 mg til 100 mg vil blive administreret to gange dagligt op til uge 10 efter lægens skøn.
Medicin: Topiramat standard
Topiramat 25 mg vil blive administreret én gang dagligt, og dosis vil blive øget med 25 mg dagligt med et interval på 1 uge op til en dosis på 50 mg til 100 mg op til uge 6. En vedligeholdelsesdosis på 50 mg til 100 mg vil blive administreret to gange dagligt op til uge 10 efter lægens skøn.
Eksperimentel: Topiramat Langsomt
Topiramat 25 mg vil blive administreret én gang dagligt, og dosis vil blive øget med 25 mg dagligt med et interval på 2 uger op til en dosis på 50 mg til 100 mg op til uge 6. En vedligeholdelsesdosis på 50 mg til 100 mg vil blive administreret to gange dagligt op til uge 10 efter lægens skøn.
Medicin: Topiramat Langsomt
Topiramat 25 mg vil blive administreret én gang dagligt, og dosis vil blive øget med 25 mg dagligt med et interval på 2 uger op til en dosis på 50 mg til 100 mg op til uge 6. En vedligeholdelsesdosis på 50 mg til 100 mg vil blive administreret to gange dagligt op til uge 10 efter lægens skøn.
Eksperimentel: Topiramate Slow og Propranolol Booster
Topiramat 25 mg vil blive administreret én gang dagligt, og dosis vil blive øget med 25 mg dagligt med et interval på 2 uger op til en dosis på 50 mg til 100 mg op til uge 6. En vedligeholdelsesdosis på 50 mg til 100 mg vil blive administreret to gange dagligt op til uge 10 efter lægens skøn. Propranolol 80 mg vil blive administreret én gang dagligt, 40 mg om morgenen og 40 mg om aftenen op til uge 6.
Medicin: Topiramat Langsomt
Topiramat 25 mg vil blive administreret én gang dagligt, og dosis vil blive øget med 25 mg dagligt med et interval på 2 uger op til en dosis på 50 mg til 100 mg op til uge 6. En vedligeholdelsesdosis på 50 mg til 100 mg vil blive administreret to gange dagligt op til uge 10 efter lægens skøn.
Medicin: Propranolol booster
Propranolol 80 mg vil blive administreret én gang dagligt, 40 mg om morgenen og 40 mg om aftenen op til uge 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis fald i migræneepisoder
Tidsramme: Vedligeholdelsesperiode (uge 7 til 10)
Faldet i procent af migrænefrekvensen (episoder) blev målt fra baseline ved hjælp af en hovedpinedagbog, som er en typisk skala, der måler neuropsykiatriske symptomer hos en migrænedeltager. Migræne vil blive diagnosticeret i overensstemmelse med retningslinjerne fra International Headache Society (IHS).
Vedligeholdelsesperiode (uge 7 til 10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i migrænefrekvens i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Migrænehyppigheden i uge 6 blev evalueret gennem en hovedpinedagbog udfyldt af en deltager, og reduktionsraten for migrænefrekvens sammenlignet med basisperioden blev målt. Ændringsværdier blev beregnet som basisværdi minus værdi ved uge 6.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i migræne handicapvurdering (MIDAS)-score i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
MIDAS-scoring varierer fra 0 til 63. Scorerne er opdelt i handicapintervaller med højere score, der indikerer øget handicap som følger: 0-5 (grad I - minimal eller sjælden funktionsnedsættelse); 6-10 (Grade II - Mildt eller sjældent handicap); 11-20 (grad III - Moderat handicap); og 21+ (grad IV - Svært handicap). Ændringsværdier blev beregnet som basisværdi minus værdi ved uge 6.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-score i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
VAS blev brugt til at måle intensiteten af ​​migræne. Vurderingsskalaen går fra 0 til 10. Den ene ende af linjen tegnet på spørgeskemaet er markeret med 0 punkt, der indikerer "ingen hovedpine", og den anden ende med 10 point, der indikerer "ufattelig stærk hovedpine." Det betyder, at jo højere score, jo alvorlige er smerten. Ændringsværdier blev beregnet som basisværdi minus værdi ved uge 6.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR011944
  • MIG-KOR-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger