Bezpečnost a účinnost intragastrického balónku ReShape u obézních subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku ≥ 20 let a ≤ 60 let;
2. Při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m^2 a ≤ 40 kg/m^2;
3. mít v anamnéze obezitu (BMI ≥ 30 kg/m^2) po dobu nejméně 6 měsíců a selhaly jiné alternativy snižování hmotnosti, jako je dieta pod dohledem, cvičení a programy na úpravu chování;
4. Subjekt je ochoten zavázat se k dlouhodobé nízkokalorické (1000-1500 kalorií/den) dietě pod dohledem;
5. Subjekt má přiměřená očekávání úbytku hmotnosti (přijměte cíl zhubnout až 15 % tělesné hmotnosti po 24 týdnech);
6. Při screeningu celkové skóre Beck Depression Inventory (BDI) < 12 bodů a skóre afektivní subškály BDI < 7 bodů.
7. Subjekt je schopen dodržovat požadavky uvedené v protokolu, včetně dodržování plánu návštěv, a je ochoten podstoupit procedury specifické pro protokol, např. endoskopii, lokální sedaci, celkovou anestezii, elektrokardiografii (EKG) a/nebo klinické laboratorní testování;
8. Subjekt je ochoten užívat předepsané inhibitory protonové pumpy (PPI);
9. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
10. Pokud je žena ve fertilním věku, je subjekt ochoten používat antikoncepci (např. antikoncepční pilulky, kondomy, abstinenci) a vyhnout se těhotenství během studie.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v organizovaném programu hubnutí (např. Weight Watchers);
2. Parkinsonova choroba;
3. Chronické užívání narkotik;
4. Klinicky relevantní abdominální adheze (např. anamnéza střevní obstrukce);
5. Anamnéza nebo symptomy gastrointestinálního (GI) chirurgického zákroku (s výjimkou nekomplikované apendektomie a cholecystektomie), obstrukce a/nebo adhezivní peritonitida;
6. Anamnéza nebo příznaky klinicky významných poruch motility jícnu nebo GI;
7. Hormonální nebo genetická příčina obezity subjektu;
8. Anamnéza infarktu myokardu v předchozích 6 měsících, aktuální funkční třída III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (srdeční selhání) nebo srdeční arytmie (např. fibrilace síní);
9. Anamnéza nebo symptomy varixů, střevní obstrukce, vrozených nebo získaných GI anomálií (např. atrézie, stenóza, striktury a/nebo divertikly), závažného onemocnění ledvin, jater a/nebo plic;
10. Anamnéza nebo příznaky zánětlivého onemocnění střev, jako je Crohnova choroba;
11. Anamnéza nebo příznaky nekontrolovaného nebo nestabilního onemocnění štítné žlázy;
12. Subjekty s pozitivním dechovým testem na Helicobacter pylori při screeningu;
13. Anamnéza nebo symptomy za posledních 12 měsíců významného onemocnění dráždivého tračníku, peritonitidy, aktivní ezofagitidy, žaludeční nebo duodenální ulcerace nebo GI krvácení;
14. Historie rakoviny jícnu a/nebo žaludku.
15. diabetes typu I;
16. Umístění předchozího intragastrického balónku nebo podobného zařízení se souvisejícími nežádoucími účinky; nebo jakýkoli endogastrický výkon během posledních 6 měsíců;
17. Pokračující léčba antikoagulancii, steroidy, aspirinem (> 81 mg/den), nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo jinými léky, o kterých je známo, že dráždí žaludek nebo snižují GI motilitu, a neochota přerušit užívání těchto souběžných léků léky;
18. Současné užívání léků nebo doplňků na hubnutí na předpis, bez předpisu nebo volně prodejných léků nebo doplňků kdykoli během studie;
19. Důkazy o neléčených psychiatrických poruchách nebo poruchách příjmu potravy, jako je velká deprese, schizofrenie, zneužívání návykových látek, záchvatovité přejídání nebo bulimie;
20. Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie (pokud je žena ve fertilním věku);
21. Známá alergie na silikon;
22. Historie anémie
23. Účast v další výzkumné studii do 1 měsíce od screeningu nebo plánovaného zařazení během období studie.
24. Přítomnost peptických ulcerací, hiátová kýla (> 2 cm), patulózní pylorický kanál, erozivní ezofagitida, varixy, angiektázie, Barrettův jícen nebo jiné nálezy považované podle názoru zkoušejícího za vylučující.