La seguridad y eficacia del balón intragástrico ReShape en sujetos obesos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de ≥ 20 años y ≤ 60 años;
2. En la selección, índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 Kg/m^2 y ≤ 40 Kg/m^2;
3. Tener antecedentes de obesidad (IMC ≥ 30 kg/m^2) durante al menos 6 meses y haber fracasado en otras alternativas de reducción de peso, como programas supervisados ​​de dieta, ejercicio y modificación del comportamiento;
4. El sujeto está dispuesto a comprometerse con una dieta supervisada baja en calorías (1000-1500 calorías/día) a largo plazo;
5. El sujeto tiene expectativas razonables de pérdida de peso (aceptar el objetivo de perder hasta el 15 % del peso corporal después de 24 semanas);
6. En la selección, la puntuación total del Inventario de depresión de Beck (BDI) < 12 puntos y la puntuación de la subescala afectiva del BDI < 7 puntos.
7. El sujeto puede seguir los requisitos descritos en el protocolo, incluido el cumplimiento del programa de visitas, y está dispuesto a someterse a procedimientos específicos del protocolo, por ejemplo, endoscopia, sedación local, anestesia general, electrocardiografía (ECG) y/o pruebas de laboratorio clínico;
8. El sujeto está dispuesto a tomar inhibidores de la bomba de protones (IBP) prescritos;
9. El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito;
10. Si es mujer en edad fértil, el sujeto está dispuesto a usar métodos anticonceptivos (por ejemplo, píldoras anticonceptivas, condones, abstinencia) y evitar el embarazo durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participar en un programa de pérdida de peso organizado (p. ej., Weight Watchers);
2. Enfermedad de Parkinson;
3. Uso crónico de narcóticos;
4. Adherencias abdominales clínicamente relevantes (p. ej., antecedentes de obstrucción intestinal);
5. Antecedentes o síntomas de cirugía gastrointestinal (GI) (excluyendo apendicectomía y colecistectomía sin complicaciones), obstrucción y/o peritonitis adhesiva;
6. Antecedentes o síntomas de trastornos de la motilidad esofágica o GI clínicamente significativos;
7. Una causa hormonal o genética de la obesidad del sujeto;
8. Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, clase funcional III o IV actual de la New York Heart Association (NYHA) (insuficiencia cardíaca) o arritmia cardíaca (p. ej., fibrilación auricular);
9. Antecedentes o síntomas de várices, obstrucción intestinal, anomalías GI congénitas o adquiridas (p. ej., atresias, estenosis, estenosis y/o divertículos), enfermedad renal, hepática y/o pulmonar grave;
10. Antecedentes o síntomas de enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn;
11. Antecedentes o síntomas de enfermedad tiroidea no controlada o inestable;
12. Sujetos con una prueba de aliento positiva para Helicobacter pylori en la selección;
13. Antecedentes o síntomas en los últimos 12 meses de enfermedad del intestino irritable significativa, peritonitis, esofagitis activa, úlcera gástrica o duodenal o hemorragia GI;
14. Antecedentes de cáncer de esófago y/o estómago.
15. diabetes tipo I;
16. Colocación de balón intragástrico previo o dispositivo similar con adverso asociado; o cualquier procedimiento endogástrico en los últimos 6 meses;
17. Tratamiento en curso con anticoagulantes, esteroides, aspirina (> 81 mg/día), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros medicamentos que se sabe que son irritantes gástricos o que reducen la motilidad GI, y falta de voluntad para interrumpir el uso concomitante de estos medicamentos;
18. Uso concomitante de medicamentos o suplementos para bajar de peso recetados, sin receta o de venta libre en cualquier momento durante el estudio;
19. Evidencia de trastornos psiquiátricos o alimentarios no tratados, como depresión mayor, esquizofrenia, abuso de sustancias, trastorno por atracón o bulimia;
20. Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio (si es mujer en edad fértil);
21. Alergia conocida a la silicona;
22. Una historia de anemia
23. Participación en otro ensayo de investigación dentro de 1 mes de la selección o inscripción planificada durante el período de estudio.
24. Presencia de ulceraciones pépticas, hernia de hiato (> 2 cm), canal pilórico patuloso, esofagitis erosiva, várices, angiectasia, esófago de Barrett u otros hallazgos considerados excluyentes a juicio del investigador.