Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność balonu wewnątrzżołądkowego ReShape u osób otyłych

6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: ReShape Lifesciences

IDE G090121 Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność balonu żołądkowego ReShape (RIBTM) u osób otyłych

W badaniu oceniono bezpieczeństwo i skuteczność balonu wewnątrzżołądkowego ReShape jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych u otyłych pacjentów w porównaniu z samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Urządzenie badawcze zostało zaprojektowane tak, aby zajmowało miejsce w żołądku i powodowało uczucie sytości. Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną pacjenci wyrazili pisemną zgodę i zostali losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (z endoskopowym umieszczeniem urządzenia badawczego) lub grupy kontrolnej (bez umieszczenia urządzenia badawczego) na zasadzie odślepienia. Obie grupy otrzymały podobne porady dotyczące diety i ćwiczeń. Po 24 tygodniach urządzenie zostało usunięte. Masę ciała pacjenta, zdarzenia niepożądane i dane dotyczące jakości życia oceniano przez 48 tygodni trwania badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 20 lat i ≤ 60 lat;
  2. Podczas badania przesiewowego wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 Kg/m^2 i ≤ 40 Kg/m^2;
  3. Mieć historię otyłości (BMI ≥ 30 kg/m^2) przez co najmniej 6 miesięcy i nie powiodły się inne alternatywy redukcji masy ciała, takie jak nadzorowana dieta, ćwiczenia i programy modyfikacji zachowania;
  4. Podmiot jest skłonny zobowiązać się do długoterminowej nadzorowanej diety niskokalorycznej (1000-1500 kalorii dziennie);
  5. Podmiot ma uzasadnione oczekiwania co do utraty wagi (zaakceptuj cel utraty do 15% masy ciała po 24 tygodniach);
  6. Podczas badania przesiewowego całkowity wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) < 12 punktów, a wynik w podskali afektywnej BDI < 7 punktów.
  7. Pacjent jest w stanie przestrzegać wymagań określonych w protokole, w tym przestrzegać harmonogramu wizyt, i jest chętny do poddania się procedurom określonym w protokole, np. endoskopii, miejscowej sedacji, znieczuleniu ogólnym, elektrokardiografii (EKG) i/lub klinicznym badaniom laboratoryjnym;
  8. Podmiot jest chętny do przyjmowania przepisanych inhibitorów pompy protonowej (PPI);
  9. podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody;
  10. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, pacjentka jest skłonna stosować antykoncepcję (np. pigułki antykoncepcyjne, prezerwatywy, abstynencję) i unikać ciąży podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w zorganizowanym programie odchudzania (np. Weight Watchers);
  2. Choroba Parkinsona;
  3. Przewlekłe zażywanie narkotyków;
  4. Klinicznie istotne zrosty brzuszne (np. historia niedrożności jelit);
  5. Historia lub objawy operacji przewodu pokarmowego (GI) (z wyłączeniem niepowikłanego wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii), niedrożności i / lub adhezyjnego zapalenia otrzewnej;
  6. Historia lub objawy klinicznie istotnych zaburzeń motoryki przełyku lub przewodu pokarmowego;
  7. Hormonalna lub genetyczna przyczyna otyłości osobnika;
  8. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aktualna klasa czynnościowa III lub IV wg NYHA (New York Heart Association) (niewydolność serca) lub zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków);
  9. Historia lub objawy żylaków, niedrożności jelit, wrodzonych lub nabytych wad przewodu pokarmowego (np. zarośnięcia, zwężenia, zwężenia i/lub uchyłków), ciężkich chorób nerek, wątroby i/lub płuc;
  10. Historia lub objawy choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna;
  11. Historia lub objawy niekontrolowanej lub niestabilnej choroby tarczycy;
  12. Osoby z pozytywnym wynikiem testu oddechowego na obecność Helicobacter pylori podczas badania przesiewowego;
  13. Historia lub objawy w ciągu ostatnich 12 miesięcy znaczącej choroby jelita drażliwego, zapalenia otrzewnej, czynnego zapalenia przełyku, owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
  14. Historia raka przełyku i / lub żołądka.
  15. cukrzyca typu I;
  16. Umieszczenie poprzedniego balonu dożołądkowego lub podobnego urządzenia z towarzyszącymi działaniami niepożądanymi; lub jakikolwiek zabieg endożołądkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  17. Trwające leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, sterydami, aspiryną (> 81 mg/dobę), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub innymi lekami, o których wiadomo, że podrażniają żołądek lub zmniejszają perystaltykę przewodu pokarmowego oraz niechęć do przerwania stosowania tych leków jednocześnie leki;
  18. Jednoczesne stosowanie leków na receptę, bez recepty lub dostępnych bez recepty lub suplementów odchudzających w dowolnym momencie badania;
  19. Dowody na nieleczone zaburzenia psychiczne lub zaburzenia odżywiania, takie jak duża depresja, schizofrenia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, zespół napadowego objadania się lub bulimia;
  20. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym);
  21. Znana alergia na silikon;
  22. Historia anemii
  23. Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub planowanego włączenia w okresie badania.
  24. Obecność owrzodzeń trawiennych, przepukliny rozworu przełykowego (> 2 cm), grudkowatego kanału odźwiernika, nadżerkowego zapalenia przełyku, żylaków, angiektazji, przełyku Barretta lub innych zmian uznanych za wykluczające w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Balon wewnątrzżołądkowy ReShape
Pacjenci otrzymujący balon żołądkowy ReShape
Urządzenie: Balon wewnątrzżołądkowy ReShape
Umieszczenie balonu wewnątrzżołądkowego ReShape Medical na dwadzieścia cztery tygodnie
Inny: Ramię kontrolne
Utrata masy ciała za pomocą modyfikacji zachowania (poradnictwo dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych).
Inny: Ramię kontrolne
Tylko modyfikacja behawioralna (doradztwo dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 36 tygodni
różnica między %EWL między grupami leczonymi i kontrolnymi musi być istotna klinicznie
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z >=25% nadmierną utratą masy ciała (EWL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
porównanie między grupami odsetka pacjentów, u których osiągnięto >=25% EWL (za pomocą metody Metropolitan Life Tables (ML)) z odsetkiem pacjentów z grupy kontrolnej, którzy osiągnęli >= 25% EWL po 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ReShape Lifesciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mary Lou Mooney, ReShape Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REDUCE-IDE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami