Die Sicherheit und Wirksamkeit des ReShape Magenballons bei adipösen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von ≥ 20 Jahren und ≤ 60 Jahren;
2. Body-Mass-Index (BMI) beim Screening ≥ 30 kg/m² und ≤ 40 kg/m²;
3. Adipositas in der Vorgeschichte (BMI ≥ 30 kg/m^2) seit mindestens 6 Monaten und andere Alternativen zur Gewichtsreduktion, wie überwachte Diät, Bewegung und Verhaltensänderungsprogramme, nicht bestanden haben;
4. Das Subjekt ist bereit, sich zu einer langfristigen, kalorienarmen (1000-1500 Kalorien/Tag) überwachten Diät zu verpflichten;
5. Der Proband hat angemessene Gewichtsverlusterwartungen (akzeptieren Sie das Ziel, nach 24 Wochen bis zu 15 % des Körpergewichts zu verlieren);
6. Beim Screening betrug der Gesamtwert des Beck Depression Inventory (BDI) < 12 Punkte und der BDI-Wert der affektiven Subskala < 7 Punkte.
7. Das Subjekt ist in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Anforderungen zu erfüllen, einschließlich der Einhaltung des Besuchsplans, und bereit, sich protokollspezifischen Verfahren zu unterziehen, z. B. Endoskopie, örtliche Sedierung, Vollnarkose, Elektrokardiographie (EKG) und/oder klinische Labortests;
8. Das Subjekt ist bereit, verschriebene Protonenpumpenhemmer (PPIs) einzunehmen;
9. Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
10. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, ist das Subjekt bereit, Verhütungsmittel zu verwenden (z. B. Antibabypillen, Kondome, Abstinenz) und eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einem organisierten Gewichtsabnahmeprogramm (z. B. Weight Watchers);
2. Parkinson-Krankheit;
3. Chronischer Drogenkonsum;
4. Klinisch relevante abdominale Adhäsionen (z. B. Darmverschluss in der Vorgeschichte);
5. Anamnese oder Symptome einer gastrointestinalen (GI) Operation (ausgenommen unkomplizierte Appendektomie und Cholezystektomie), Obstruktion und/oder adhäsive Peritonitis;
6. Anamnese oder Symptome klinisch signifikanter Motilitätsstörungen der Speiseröhre oder des Magen-Darm-Trakts;
7. Eine hormonelle oder genetische Ursache für die Fettleibigkeit des Patienten;
8. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, aktuelle Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) (Herzinsuffizienz) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern);
9. Anamnese oder Symptome von Varizen, Darmverschluss, angeborenen oder erworbenen GI-Anomalien (z. B. Atresie, Stenose, Striktur und/oder Divertikel), schwerer Nieren-, Leber- und/oder Lungenerkrankung;
10. Geschichte oder Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung, wie Morbus Crohn;
11. Vorgeschichte oder Symptome einer unkontrollierten oder instabilen Schilddrüsenerkrankung;
12. Probanden mit positivem Atemtest auf Helicobacter pylori beim Screening;
13. Vorgeschichte oder Symptome einer signifikanten Reizdarmerkrankung, Peritonitis, aktiven Ösophagitis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder GI-Blutungen in den letzten 12 Monaten;
14. Vorgeschichte von Speiseröhren- und/oder Magenkrebs.
15. Typ-I-Diabetes;
16. Platzierung eines früheren intragastrischen Ballons oder eines ähnlichen Geräts mit damit verbundenen Nebenwirkungen; oder jeder endogastrische Eingriff innerhalb der letzten 6 Monate;
17. Fortlaufende Behandlung mit Antikoagulanzien, Steroiden, Aspirin (> 81 mg/Tag), nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder anderen Medikamenten, die bekanntermaßen magenreizend sind oder die GI-Motilität verringern, und Unwilligkeit, die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente abzubrechen Medikamente;
18. Gleichzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie;
19. Hinweise auf unbehandelte psychiatrische oder Essstörungen, wie z. B. schwere Depression, Schizophrenie, Drogenmissbrauch, Binge-Eating-Störung oder Bulimie;
20. Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden (bei Frauen im gebärfähigen Alter);
21. Bekannte Allergie gegen Silikon;
22. Eine Geschichte der Anämie
23. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder geplante Aufnahme während des Studienzeitraums.
24. Vorhandensein von peptischen Ulzerationen, Hiatushernie (> 2 cm), patulösem Pyloruskanal, erosiver Ösophagitis, Varizen, Angiektasie, Barrett-Ösophagus oder anderen Befunden, die nach Ansicht des Prüfarztes als ausschließend angesehen werden.