Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ReShape Intragastric Balloonin turvallisuus ja tehokkuus lihavilla potilailla

keskiviikko 6. huhtikuuta 2016 päivittänyt: ReShape Lifesciences

IDE G090121 Prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus ReShape Intragastric Balloonin (RIBTM) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lihavilla potilailla

Tutkimuksessa arvioitiin ReShape Intragastric Balloonin turvallisuutta ja tehoa ruokavalion ja liikunnan lisänä lihavilla potilailla verrattuna pelkkään ruokavalioon ja liikuntaan. Tutkimuslaite on suunniteltu viemään tilaa mahalaukun sisällä ja aiheuttamaan kylläisyyden tunnetta. Instituution arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ja satunnaistettiin hoitoryhmään (tutkimuslaitteen endoskooppinen sijoitus) tai kontrolliryhmään (ei sijoitettavaa tutkimuslaitetta) sokkoittaisesti. Molemmat ryhmät saivat samanlaista ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa. 24 viikon kuluttua laite poistettiin. Potilaan painoa, haittatapahtumia ja elämänlaatutietoja arvioitiin 48 viikon tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 20 vuotta ja ≤ 60 vuotta vanhat koehenkilöt;
  2. Seulonnassa kehon massaindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m^2 ja ≤ 40 kg/m^2;
  3. sinulla on ollut liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m^2) vähintään 6 kuukauden ajan ja olet epäonnistunut muissa painonpudotusvaihtoehdoissa, kuten valvotussa ruokavaliossa, liikunnassa ja käyttäytymisen muutosohjelmassa;
  4. Tutkittava on valmis sitoutumaan pitkäkestoiseen vähäkaloriseen (1000-1500 kaloria/päivä) valvottuun ruokavalioon;
  5. Tutkittavalla on kohtuulliset painonpudotusodotukset (hyväksy tavoite pudottaa jopa 15 % painosta 24 viikon jälkeen);
  6. Seulonnassa Beck Depression Inventory (BDI) kokonaispistemäärä < 12 pistettä ja BDI affektiivinen alaasteikko < 7 pistettä.
  7. Tutkittava pystyy noudattamaan protokollassa esitettyjä vaatimuksia, mukaan lukien käyntiaikataulun noudattaminen, ja on valmis käymään protokollakohtaisissa toimenpiteissä, kuten endoskopia, paikallissedaatio, yleisanestesia, EKG (EKG) ja/tai kliiniset laboratoriotutkimukset;
  8. Tutkittava on valmis ottamaan määrättyjä protonipumpun estäjiä (PPI);
  9. Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  10. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilö on valmis käyttämään ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä, kondomeja, raittiutta) ja välttämään raskautta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen järjestettyyn painonpudotusohjelmaan (esim. Painonvartijat);
  2. Parkinsonin tauti;
  3. Krooninen huumeiden käyttö;
  4. Kliinisesti merkitykselliset vatsan kiinnitykset (esim. aiemmat suolen tukkeumat);
  5. Ruoansulatuskanavan (GI) leikkauksen historia tai oireet (lukuun ottamatta komplisoitumatonta umpilisäkkeen poistoa ja kolekystektomiaa), tukkeuma ja/tai tarttuva peritoniitti;
  6. Kliinisesti merkittävien ruokatorven tai ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöiden historia tai oireet;
  7. Hormonaalinen tai geneettinen syy potilaan liikalihavuuteen;
  8. Sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana, nykyinen New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka III tai IV (sydämen vajaatoiminta) tai sydämen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä);
  9. Suonikohjujen historia tai oireet, suolitukos, synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan poikkeavuudet (esim. atresiat, ahtaumat, ahtaumat ja/tai divertikulaatiot), vaikea munuais-, maksa- ja/tai keuhkosairaus;
  10. Tulehduksellisen suolistosairauden, kuten Crohnin taudin, historia tai oireet;
  11. Hallitsemattoman tai epävakaan kilpirauhasen sairauden historia tai oireet;
  12. Koehenkilöt, joilla on positiivinen hengitystesti Helicobacter pylorin varalta seulonnassa;
  13. Merkittävän ärtyvän suolistosairauden, vatsakalvontulehduksen, aktiivisen ruokatorven tulehduksen, maha- tai pohjukaissuolen haavaumat tai maha-suolikanavan verenvuotohistoria tai oireet viimeisen 12 kuukauden aikana;
  14. Aiempi ruokatorven ja/tai mahasyöpä.
  15. tyypin I diabetes;
  16. Aiemman mahalaukunsisäisen ilmapallon tai vastaavan laitteen asettaminen haitallisena; tai mikä tahansa endogastrinen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana;
  17. Jatkuva hoito antikoagulantteilla, steroideilla, aspiriinilla (> 81 mg/vrk), steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään olevan mahalaukkua ärsyttäviä tai heikentäviä mahalaukun motiliteettia, ja haluttomuus lopettaa näiden samanaikaisen käytön lääkkeet;
  18. Reseptimääräisten, reseptivapaiden tai reseptivapaiden painonpudotuslääkkeiden tai lisäravinteiden samanaikainen käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana;
  19. Todisteet hoitamattomista psykiatrisista tai syömishäiriöistä, kuten vakavasta masennuksesta, skitsofreniasta, päihteiden väärinkäytöstä, ahmimishäiriöstä tai bulimiasta;
  20. Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (jos nainen on hedelmällisessä iässä);
  21. Tunnettu allergia silikonille;
  22. Anemian historia
  23. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen kuukauden sisällä seulonnasta tai suunnitellusta ilmoittautumisesta tutkimusjakson aikana.
  24. Peptiset haavaumat, hiataltyrä (> 2 cm), patulous pylorikanava, erosiivinen ruokatorvitulehdus, suonikohjut, angiektasia, Barrettin ruokatorvi tai muut tutkijan mielestä poissulkeviksi katsotut löydökset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ReShape Intragastric Balloon
Potilaat, jotka saavat ReShape Intragastric Balloonin
Laite: ReShape Intragastric Balloon
ReShape Medical Intragastric Balloonin sijoittaminen 24 viikoksi
Muut: Ohjausvarsi
Painonpudotus pelkällä käyttäytymisen muokkaamisella (ruokavalio- ja liikuntaneuvonta).
Muut: Ohjausvarsi
Käyttäytymismuutos (ruokavalio- ja liikuntaneuvonta) yksinään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräinen painonpudotus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Eron %EWL:n välillä hoito- ja kontrolliryhmien välillä on oltava kliinisesti merkitsevä
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on yli 25 % liiallinen painonpudotus (EWL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ryhmien välinen vertailu niiden hoitohenkilöiden prosenttiosuuksista, jotka saavuttivat >=25 % EWL:n (käyttäen Metropolitan Life Tables (ML) -menetelmää) verrattuna kontrolliryhmän koehenkilöiden prosenttiosuuteen, jotka saavuttivat >= 25 % EWL:n 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ReShape Lifesciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mary Lou Mooney, ReShape Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REDUCE-IDE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia