La sicurezza e l'efficacia del palloncino intragastrico ReShape nei soggetti obesi

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età ≥ 20 anni e ≤ 60 anni;
2. Allo screening, indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 Kg/m^2 e ≤ 40 Kg/m^2;
3. Avere una storia di obesità (BMI ≥ 30 kg/m^2) da almeno 6 mesi e aver fallito altre alternative per la riduzione del peso, come dieta controllata, esercizio fisico e programmi di modifica comportamentale;
4. Il soggetto è disposto a impegnarsi in una dieta ipocalorica controllata a lungo termine (1000-1500 calorie/giorno);
5. Il soggetto ha ragionevoli aspettative di perdita di peso (accetta l'obiettivo di perdere fino al 15% del peso corporeo dopo 24 settimane);
6. Allo screening, punteggio totale del Beck Depression Inventory (BDI) < 12 punti e punteggio della sottoscala affettiva BDI < 7 punti.
7. Il soggetto è in grado di seguire i requisiti delineati nel protocollo, incluso il rispetto del programma delle visite, e disposto a sottoporsi a procedure specifiche del protocollo, ad esempio endoscopia, sedazione locale, anestesia generale, elettrocardiografia (ECG) e/o test di laboratorio clinico;
8. Il soggetto è disposto a prendere gli inibitori della pompa protonica (PPI) prescritti;
9. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto;
10. Se donna in età fertile, il soggetto è disposto a utilizzare la contraccezione (ad es. Pillole anticoncezionali, preservativi, astinenza) ed evitare la gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipare a un programma organizzato per la perdita di peso (ad es. Weight Watchers);
2. Morbo di Parkinson;
3. Uso cronico di stupefacenti;
4. Aderenze addominali clinicamente rilevanti (ad esempio, anamnesi di ostruzione intestinale);
5. Anamnesi o sintomi di chirurgia gastrointestinale (GI) (escluse appendicectomia e colecistectomia non complicate), ostruzione e/o peritonite adesiva;
6. Anamnesi o sintomi di disturbi della motilità esofagea o gastrointestinale clinicamente significativi;
7. Una causa ormonale o genetica dell'obesità del soggetto;
8. Una storia di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, attuale classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA) (insufficienza cardiaca) o aritmia cardiaca (ad esempio, fibrillazione atriale);
9. Anamnesi o sintomi di varici, occlusione intestinale, anomalie gastrointestinali congenite o acquisite (ad es. atresie, stenosi, stenosi e/o diverticoli), grave malattia renale, epatica e/o polmonare;
10. Storia o sintomi di malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn;
11. Storia o sintomi di malattia tiroidea incontrollata o instabile;
12. Soggetti con test respiratorio positivo per Helicobacter pylori allo screening;
13. Anamnesi o sintomi negli ultimi 12 mesi di significativa malattia dell'intestino irritabile, peritonite, esofagite attiva, ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento gastrointestinale;
14. Storia di cancro dell'esofago e/o dello stomaco.
15. Diabete di tipo I;
16. Posizionamento del precedente palloncino intragastrico o dispositivo simile con avverso associato; o qualsiasi procedura endogastrica negli ultimi 6 mesi;
17. Trattamento in corso con anticoagulanti, steroidi, aspirina (> 81 mg/die), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri farmaci noti per essere irritanti gastrici o per ridurre la motilità gastrointestinale e riluttanza a interrompere l'uso di questi farmaci concomitanti farmaci;
18. Uso concomitante di farmaci o integratori per la perdita di peso su prescrizione, senza prescrizione medica o da banco in qualsiasi momento durante lo studio;
19. Evidenza di disturbi psichiatrici o alimentari non trattati, come depressione maggiore, schizofrenia, abuso di sostanze, disturbo da alimentazione incontrollata o bulimia;
20. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio (se donna in età fertile);
21. Allergia nota al silicone;
22. Una storia di anemia
23. Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 1 mese dallo screening o iscrizione pianificata durante il periodo di studio.
24. Presenza di ulcere peptiche, ernia iatale (> 2 cm), canale pilorico patulo, esofagite erosiva, varici, angiectasia, esofago di Barrett o altri reperti ritenuti esclusivi a parere dello sperimentatore.