Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​ReShape intragastrisk ballon hos overvægtige personer

6. april 2016 opdateret af: ReShape Lifesciences

IDE G090121 En prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ReShape Intragastric Balloon (RIBTM) hos overvægtige forsøgspersoner

Undersøgelsen evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​ReShape Intragastric Balloon som et supplement til diæt og motion hos overvægtige patienter sammenlignet med diæt og motion alene. Studieapparatet er designet til at optage plads i maven og fremkalde mæthed. Efter godkendelse fra det institutionelle bedømmelsesudvalg afgav patienterne skriftligt samtykke og blev randomiseret til behandlingsgruppen (med endoskopisk placering af undersøgelsesanordningen) eller kontrolgruppen (ingen placering af undersøgelsesanordningen) på en ublindet basis. Begge grupper modtog lignende kost- og træningsvejledning. Efter 24 uger blev enheden fjernet. Patientvægt, uønskede hændelser og livskvalitetsdata blev evalueret gennem hele undersøgelsens 48 ugers varighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen ≥ 20 år og ≤ 60 år;
  2. Ved screening er kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m^2 og ≤ 40 kg/m^2;
  3. Har en historie med fedme (BMI ≥ 30 kg/m^2) i mindst 6 måneder og har svigtet andre vægtreduktionsalternativer, såsom overvåget kost, træning og adfærdsændringsprogrammer;
  4. Forsøgspersonen er villig til at forpligte sig til en langsigtet diæt med lavt kalorieindhold (1000-1500 kalorier/dag).
  5. Forsøgspersonen har rimelige forventninger til vægttab (accepter et mål om at tabe op til 15 % af kropsvægten efter 24 uger);
  6. Ved screening var den samlede Beck Depression Inventory (BDI) score < 12 point, og BDI affektiv subskala score < 7 point.
  7. Forsøgspersonen er i stand til at følge krav skitseret i protokollen, herunder overholdelse af besøgsplanen, og er villig til at gennemgå protokolspecifikke procedurer, f.eks. endoskopi, lokal sedation, generel anæstesi, elektrokardiografi (EKG) og/eller klinisk laboratorietestning;
  8. Forsøgspersonen er villig til at tage ordinerede protonpumpehæmmere (PPI'er);
  9. Emnet er i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  10. Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, er forsøgspersonen villig til at bruge prævention (f.eks. p-piller, kondomer, abstinenser) og undgå graviditet under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et organiseret vægttabsprogram (f.eks. Weight Watchers);
  2. Parkinsons sygdom;
  3. Kronisk brug af narkotika;
  4. Klinisk relevante abdominale adhæsioner (f.eks. historie med tarmobstruktion);
  5. Anamnese eller symptomer på gastrointestinal (GI) kirurgi (undtagen ukompliceret appendektomi og kolecystektomi), obstruktion og/eller adhæsiv peritonitis;
  6. Anamnese eller symptomer på klinisk signifikante esophageal eller GI-motilitetsforstyrrelser;
  7. En hormonel eller genetisk årsag til individets fedme;
  8. En historie med myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder, nuværende New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III eller IV (hjertesvigt) eller hjertearytmi (f.eks. atrieflimren);
  9. Anamnese eller symptomer på varicer, tarmobstruktion, medfødte eller erhvervede GI-anomalier (f.eks. atresier, stenose, striktur og/eller divertikler), alvorlig nyre-, lever- og/eller lungesygdom;
  10. Anamnese eller symptomer på inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom;
  11. Anamnese eller symptomer på ukontrolleret eller ustabil skjoldbruskkirtelsygdom;
  12. Forsøgspersoner med en positiv udåndingstest for Helicobacter pylori ved screening;
  13. Anamnese eller symptomer inden for de seneste 12 måneder af signifikant irritabel tarmsygdom, peritonitis, aktiv esophagitis, mave- eller duodenalsår eller gastrointestinal blødning;
  14. Anamnese med spiserørs- og/eller mavekræft.
  15. Type I diabetes;
  16. Placering af tidligere intragastrisk ballon eller lignende anordning med tilhørende skade; eller enhver endogastrisk procedure inden for de sidste 6 måneder;
  17. Igangværende behandling med antikoagulantia, steroider, aspirin (> 81 mg/dag), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) eller andre lægemidler, der vides at være irriterende i maven eller reducere GI-motilitet, og manglende vilje til at afbryde brugen af ​​disse samtidige medicin;
  18. Samtidig brug af receptpligtig, ikke-receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
  19. Bevis på ubehandlede psykiatriske eller spiseforstyrrelser, såsom svær depression, skizofreni, stofmisbrug, overspisningsforstyrrelse eller bulimi;
  20. Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen (hvis kvinde i den fødedygtige alder);
  21. Kendt allergi over for silikone;
  22. En historie med anæmi
  23. Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg inden for 1 måned efter screening eller planlagt tilmelding i studieperioden.
  24. Tilstedeværelse af mavesår, hiatal brok (> 2 cm), patuløs pyloruskanal, erosiv esophagitis, varicer, angiectasi, Barretts esophagus eller andre fund, der efter investigator anses for at være ekskluderende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ReShape intragastrisk ballon
Patienter, der modtager ReShape Intragastric Ballon
Enhed: ReShape intragastrisk ballon
Placering af ReShape Medical Intragastric Balloon i fireogtyve uger
Andet: Kontrolarm
Vægttab ved hjælp af adfærdsændring (kost- og træningsrådgivning) alene
Andet: Kontrolarm
Adfærdsændring (kost- og træningsrådgivning) alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% overskydende vægttab
Tidsramme: 36 uger
forskellen mellem %EWL mellem behandlings- og kontrolgrupper skal være klinisk signifikant
36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med >=25 % overvægtstab (EWL)
Tidsramme: 12 måneder
en sammenligning mellem grupper af procentdelen af ​​behandlede forsøgspersoner, der opnår >=25 % EWL (ved hjælp af Metropolitan Life Tables (ML)-metoden) sammenlignet med procentdelen af ​​kontrolgruppepersoner, der opnår >= 25 % EWL efter 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ReShape Lifesciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mary Lou Mooney, ReShape Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REDUCE-IDE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger