Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity tetravalentní rotavirové vakcíny

1. října 2010 aktualizováno: Shantha Biotechnics Limited

Studie fáze I/II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, výběr dávky (10e5,5 nebo 10e6,25 FFU každé složky sérotypu na 0,5 ml) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 3dávkové série živé atenuované tetravalentní (G1-G4) bovinní-lidské reasortantní rotavirové vakcíny [BRV-TV] podávané zdravým indickým kojencům

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované tetravalentní (G1-G4) bovinní-lidské vakcíny proti rotaviru s reasortantem [BRV-TV] u indických kojenců. Studie by byla provedena na 90 zdravých kojencích. Každému kojenci ve věku 6-8, 10-12 a 14-16 týdnů by byly orálně podány tři dávky rotavirové vakcíny nebo placeba. Rotavirová vakcína by byla podávána v jedné ze dvou plánovaných koncentrací viru (10e5,5 nebo 10e6,25 FFU každé složky sérotypu na 0,5 ml). Každému podání vakcíny/placeba by předcházelo perorální podání 2,0 ml antacida.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Indie, 632002
        • Nábor
        • Christian Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gagandeep Kang, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 6-8 týdnů v době zápisu obou pohlaví;
  • Narozené po gestačním období 36–42 týdnů s porodní hmotností ≥2 kg;
  • Otec, matka nebo jiný právně přijatelný zástupce (opatrovník) řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF). V případě, že otec, matka nebo jiný právně přijatelný zástupce (opatrovník) není schopen číst nebo psát, když jim byl MKF vysvětlen v přítomnosti nezávislého svědka studie a svědka, který MKF podepsal;
  • Rodič nebo opatrovník k dispozici po celou dobu studie a dosažitelný studijním personálem pro postvakcinační sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza vrozených poruch břicha, intususcepce nebo břišních operací;
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce;
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku rotavirové vakcíny;
  • předchozí příjem jakékoli rotavirové vakcíny;
  • Horečka s axilární teplotou ≥38,1oC (≥100,5oF); měřeno studijním personálem.
  • Historie známého rotavirového onemocnění, chronického průjmu nebo neprospívání;
  • Výchozí hladina ALT nebo AST > 2,5násobek horní hranice normálu;
  • Klinické důkazy aktivního gastrointestinálního onemocnění (kojenci s GERD se mohou studie zúčastnit, pokud je tento stav dobře kontrolován s léky nebo bez nich);
  • Příjem jakékoli IM, perorální nebo IV kortikosteroidní léčby v posledních 30 dnech (kojencům na inhalačních steroidech může být povoleno účastnit se studie);
  • Kojenci žijící v domácnosti s osobou se sníženou imunitou (např. jedinci s vrozenou imunodeficiencí, infekcí HIV, leukémií, lymfomem, Hodgkinovou chorobou, mnohočetným myelomem, generalizovanou malignitou, chronickým selháním ledvin, nefrotickým syndromem, transplantací orgánů nebo kostní dřeně, popř. ti, kteří dostávají imunosupresivní chemoterapii včetně dlouhodobých systémových kortikosteroidů);
  • Děti s podezřením na HIV, HBV nebo HCV z dostupné klinické anamnézy nebo narozené matkám, o nichž je známo, že jsou HIV, HBV nebo HCV pozitivní.
  • předchozí příjem krevní transfuze nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů;
  • Jakékoli děti, které nemohou být z důvodu bezpečnosti dostatečně následovány návštěvou domova;
  • Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení cílů studie.
  • Rodiče nebo opatrovníci subjektu nemohou vést deníkovou kartu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: Vakcína - vysoké dávkování
Biologický: Živá atenuovaná tetravalentní (G1-G4) bovinní-lidská reasortantní rotavirová vakcína
Vyšší dávka vakcíny
Biologický: Živá atenuovaná tetravalentní (G1-G4) bovinní-lidská reasortantní rotavirová vakcína
Nižší dávka vakcíny
Experimentální: Vakcína – nižší dávkování
Biologický: Živá atenuovaná tetravalentní (G1-G4) bovinní-lidská reasortantní rotavirová vakcína
Vyšší dávka vakcíny
Biologický: Živá atenuovaná tetravalentní (G1-G4) bovinní-lidská reasortantní rotavirová vakcína
Nižší dávka vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence, závažnost a kauzalita příhod reaktogenity a jiných nežádoucích příhod.
Časové okno: Po každé dávce a až 28 dní po třetí dávce
Po každé dávce a až 28 dní po třetí dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra sérokonverze, míra séro-odpovědi a GMT sérové ​​IgA protilátky proti rotaviru.
Časové okno: Po každé dávce a až 28 dní po třetí dávce
Po každé dávce a až 28 dní po třetí dávce
Frekvence a trvání postvakcinačního vylučování vakcinačního rotaviru ve vzorcích stolice
Časové okno: Po každé dávce a až 7 dní po třetí dávce
Po každé dávce a až 7 dní po třetí dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shantha Biotechnics Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBL/BRV-TV/Form1/PhI/2009/0100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení