Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra el rotavirus

Criterios de inclusión:

• Lactantes sanos de 6 a 8 semanas de edad al momento de la inscripción de cualquier sexo;
• Nacido después de un período gestacional de 36-42 semanas con peso al nacer ≥2 kg;
• Padre, madre u otro representante legalmente aceptable (tutor) debidamente informado sobre el estudio y haber firmado el formulario de consentimiento informado (ICF). En caso de que el padre, la madre u otro representante legalmente aceptable (tutor) no sepa leer ni escribir, se les haya explicado el ICF en presencia de un testigo independiente del estudio y el testigo haya firmado el ICF;
• Padre o tutor disponible durante todo el período del estudio y accesible para el personal del estudio para el seguimiento posterior a la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de trastornos abdominales congénitos, intususcepción o cirugía abdominal;
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica;
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna contra el rotavirus;
• Recepción previa de cualquier vacuna contra el rotavirus;
• Fiebre, con temperatura axilar ≥38,1oC (≥100,5oF); medido por el personal del estudio.
• Antecedentes de enfermedad conocida por rotavirus, diarrea crónica o retraso en el crecimiento;
• Nivel inicial de ALT o AST >2,5 veces el límite superior normal;
• Evidencia clínica de enfermedad gastrointestinal activa (los bebés con ERGE pueden participar en el estudio siempre que esta afección esté bien controlada con o sin medicación);
• Recibir cualquier tratamiento con corticosteroides IM, oral o IV en los últimos 30 días (se puede permitir que los bebés que toman esteroides inhalados participen en el estudio);
• Bebés que residen en un hogar con una persona inmunodeprimida (p. ej., personas con inmunodeficiencia congénita, infección por VIH, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, malignidad generalizada, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico, trasplante de órganos o médula ósea, o los que reciben quimioterapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos a largo plazo);
• Recién nacidos sospechosos de ser VIH, VHB o VHC positivos a partir de la historia clínica disponible o nacidos de madres que se sabe que son VIH, VHB o VHC positivas.
• Recepción previa de una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas las inmunoglobulinas;
• Cualquier bebé que no pueda ser seguido adecuadamente por seguridad mediante una visita domiciliaria;
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.
• Padre/s o tutor del sujeto que no puede mantener la tarjeta de diario