Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina Tetravalente Rotavírus

Critério de inclusão:

• Lactentes saudáveis ​​de 6 a 8 semanas de idade no momento da inscrição de ambos os sexos;
• Nascido após um período gestacional de 36-42 semanas com peso ao nascer ≥2 kg;
• Pai, mãe ou outro representante legalmente aceitável (responsável) devidamente informado sobre o estudo e que tenha assinado o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). No caso de pai, mãe ou outro representante legalmente aceitável (guardião) ser incapaz de ler ou escrever, tendo o TCLE explicado a eles na presença de uma testemunha independente do estudo e a testemunha ter assinado o TCLE;
• Pais ou responsáveis ​​disponíveis durante todo o período do estudo e acessíveis pela equipe do estudo para acompanhamento pós-vacinação.

Critério de exclusão:

• História de distúrbios abdominais congênitos, intussuscepção ou cirurgia abdominal;
• Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica;
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina contra rotavírus;
• Recebimento prévio de qualquer vacina contra rotavírus;
• Febre, com temperatura axilar ≥38.1oC (≥100.5oF); medida pela equipe do estudo.
• História de doença conhecida por rotavírus, diarreia crônica ou déficit de crescimento;
• Nível basal de ALT ou AST >2,5 vezes o limite superior do normal;
• Evidência clínica de doença gastrointestinal ativa (crianças com DRGE podem participar do estudo desde que esta condição esteja bem controlada com ou sem medicação);
• Recebimento de qualquer tratamento com corticosteroide IM, oral ou IV nos últimos 30 dias (bebês em uso de esteroides inalatórios podem ser autorizados a participar do estudo);
• Lactentes residentes em uma casa com uma pessoa imunocomprometida (por exemplo, indivíduos com imunodeficiência congênita, infecção por HIV, leucemia, linfoma, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo, malignidade generalizada, insuficiência renal crônica, síndrome nefrótica, transplante de órgão ou medula óssea ou aqueles que recebem quimioterapia imunossupressora, incluindo corticosteroides sistêmicos de longo prazo);
• Lactentes suspeitos de serem HIV, HBV ou HCV positivos a partir da história clínica disponível ou nascidos de mães sabidamente HIV, HBV ou HCV positivas.
• Recebimento prévio de transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas;
• Quaisquer bebês que não possam ser adequadamente acompanhados por segurança por uma visita domiciliar;
• Quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
• Pai/s ou tutor do sujeito incapaz de manter o cartão diário